28-дневное клиническое исследование омоложения кожи лица
15 августа 2024 г. обновлено: Botanee Group Co., Ltd.
Клиническое исследование непрерывного улучшения состояния кожи после омоложения в течение 28 дней с помощью составов запатентованного антивозрастного комплексного состава
Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности MLYAAT-1002® (запатентованный антивозрастной комплекс, MLYAAT — сокращение от «многослойная технология борьбы со старением») у женщин, недавно получивших омолаживающее лечение, путем сравнения визуальных клинических оценки, измерение характеристик кожи и анализ изображений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основные ожидания, на которые он призван ответить:
- После 4-недельного непрерывного использования тестируемого продукта для кожи с MLYAAT-1002® проблема старения кожи значительно улучшилась по сравнению с контролируемым продуктом.
- После однократного применения тестируемого продукта для кожи с МЛИААТ-1002® мгновенное раздражение кожи после процедуры Fotona4D Pro® (неабляционная фракционная лазерная процедура для омоложения кожи лица) значительно ниже по сравнению с контролируемым продуктом.
- После 4-недельного непрерывного использования тестируемого продукта для кожи с MLYAAT-1002® TEWL кожи (трансэпидермальная потеря воды) значительно восстанавливается после обработки Fotona4D Pro® по сравнению с контролируемым продуктом. И TEWL кожи после 4-недельного непрерывного использования тестируемого продукта улучшился или незначительно ухудшился, чем до лечения Fotona4D Pro®.
- После 4-недельного непрерывного использования тестируемого продукта для кожи с MLYAAT-1002® симптомы раздражения кожи не ухудшились по сравнению с ним после лечения Fotona4D Pro®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины 30-50 лет
- отсутствие истории косметической аллергии
- Согласно шкале SKIN AGING ATLAS 2 (Азиатский тип), морщины под глазами, внешний вид пор, морщины на лбу составляют > 2.
- нечувствительная кожа
- допустимо для использования продуктов с разделенным лицом в течение 28 дней
- отсутствие приема антибиотиков в анамнезе за последние три месяца
- письменное информированное согласие и согласие на портретное право были получены от всех участников до включения в исследование.
Критерий исключения:
- субъекты с известной аллергией или чувствительностью к ингредиентам любого из исследуемых продуктов
- любой, кто беременен, кормит грудью ребенка или планирует беременность во время исследования
- любые симптомы покраснения лица, эритемы, папул, шелушения или отека по оценке врача до первоначального обследования или лечения Fotona4D Pro.
- незаживающие повреждения кожи
- участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение одного месяца
- прошли процедуры по уходу за кожей лица, включая, помимо прочего, лазеры, химические пилинги, дермальные наполнители в течение одного года
- принимаемые/вводимые противоаллергические препараты за последний месяц
- другие медицинские причины, которые могут повлиять на результаты теста
- участники других клинических исследований одновременно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Состав, содержащий композицию MLYAAT-1002®
После процедуры Fotana4D Pro® ежедневное использование препарата в течение 28 дней: наносите одну порцию препарата на обработанную сторону лица утром и вечером соответственно.
|
Каждый субъект получит одну обработку Fotona4D Pro®, за которой последует первое применение активного компаратора на случайно назначенной стороне разделенного лица (сторона лечения) в тот же день, а затем будет применен активный компаратор к эту сторону дважды в день в течение 28 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Холостая рецептура без состава МЛИААТ-1002®
После лечения Fotana4D Pro® ежедневное использование контрольного состава в течение 28 дней: нанесите одну дозу пустого препарата на контрольную сторону лица утром и вечером соответственно.
|
Каждый субъект получит одну обработку Fotona4D Pro®, за которой последует первое применение компаратора плацебо на случайно назначенной стороне разделенного лица (контрольная сторона) в тот же день, а затем будет применен компаратор плацебо к эту сторону дважды в день в течение 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение индивидуально-типологического угла (ITA°) кожи лица
Временное ограничение: День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
захват изображений лица с помощью VISIA-7 (CANFIELD, Америка) и расчет ITA
|
День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
|
изменения эластичности кожи лица (R2)
Временное ограничение: День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
измерение валовой эластичности (R2) с помощью Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Германия)
|
День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
|
изменения эластичности кожи лица (F4)
Временное ограничение: День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
измерение твердости (F4) с помощью Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Германия)
|
День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
|
изменения топографии кожи лица (СЭсм)
Временное ограничение: День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
оценка гладкости кожи (SEsm) с помощью VisioScan VC20（Courage&Khazaka，Германия）
|
День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
|
изменения топографии кожи лица (SEw)
Временное ограничение: День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
оценка морщин (SEw) с помощью VisioScan VC20（Courage&Khazaka，Германия）
|
День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
|
изменения глубины тонких линий кожи лица
Временное ограничение: День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
оценка периорбитальных тонких линий по Primos (CANFIELD, Америка)
|
День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
|
изменение глубины морщин кожи лица
Временное ограничение: День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
оценка морщин «гусиные лапки» от Primos (CANFIELD, Америка)
|
День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
|
изменения толщины кожи лица
Временное ограничение: День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
измерение толщины кожи в мкм с помощью Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Германия)
|
День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
|
изменения плотности кожи лица
Временное ограничение: День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
измерение плотности кожи (плотность ультразвука в %) прибором Ultrascan UC22（Courage&Khazaka，Германия）
|
День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения трансэпидермальной потери воды (TEWL, г/м2/ч) кожи лица
Временное ограничение: День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
измерение потери воды, которая проходит изнутри тела через эпидермис в окружающую атмосферу, с помощью Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Германия)
|
День 0, День 3, День 7, День 14, День 28.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W23021025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .