Un estudio clínico de 28 días sobre el rejuvenecimiento de la piel del rostro
15 de agosto de 2024 actualizado por: Botanee Group Co., Ltd.
Estudio clínico sobre la mejora continua de 28 días de la piel después del tratamiento de rejuvenecimiento con formulaciones de una composición compleja antienvejecimiento patentada
Este ensayo clínico tiene como objetivo conocer la eficacia de MLYAAT-1002® (un complejo antienvejecimiento patentado, MLYAAT es la abreviatura de "tecnología antienvejecimiento multicapa") en mujeres que han recibido recientemente el tratamiento de rejuvenecimiento mediante la comparación clínica visual. puntuaciones, medición de atributos de la piel y análisis de imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las principales expectativas a las que pretende dar respuesta son:
- Después del uso continuo de 4 semanas del producto para la piel de prueba con MLYAAT-1002®, el problema del envejecimiento de la piel mejora significativamente en comparación con el producto controlado.
- Después del uso único del producto para la piel de prueba con MLYAAT-1002®, la irritación instantánea de la piel después del tratamiento Fotona4D Pro® (un tratamiento con láser fraccional no ablativo para el rejuvenecimiento de la piel del rostro) es significativamente menor en comparación con el producto controlado.
- Después del uso continuo de 4 semanas del producto cutáneo de prueba con MLYAAT-1002®, la TEWL (pérdida transepidérmica de agua) de la piel se recupera significativamente del tratamiento Fotona4D Pro® en comparación con el producto controlado. Y el TEWL de la piel después del uso continuo de 4 semanas del producto de prueba mejora o no empeora significativamente que antes del tratamiento Fotona4D Pro®.
- Después del uso continuo de 4 semanas del producto para la piel de prueba con MLYAAT-1002®, ningún síntoma de irritación de la piel empeora en comparación con el tratamiento con Fotona4D Pro®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 30 a 50 años
- sin antecedentes de alergias cosméticas
- Según SKIN AGING ATLAS 2 (tipo asiático), las puntuaciones de las arrugas debajo de los ojos, la apariencia de los poros y las arrugas de la frente son todas > 2.
- piel no sensible
- Aceptable para el uso de productos en cara dividida durante 28 días.
- sin antecedentes de uso de antibióticos en los últimos tres meses
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito y el consentimiento de derecho de retrato de todos los participantes antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- sujetos con alergias o sensibilidades conocidas a los ingredientes de cualquiera de los productos del estudio
- cualquier persona que esté embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el estudio
- cualquier síntoma de enrojecimiento facial, eritema, pápulas, descamación o edema evaluado por un médico antes de la evaluación inicial o el tratamiento con Fotona4D Pro
- lesiones cutáneas no cicatrizadas
- participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de un mes
- recibió tratamientos para la piel del rostro que incluyen, entre otros, láseres, exfoliaciones químicas y rellenos dérmicos dentro de un año
- medicamentos antialérgicos tomados/inyectados en el último mes
- otras razones médicas que podrían afectar los resultados de la prueba
- participantes en otros ensayos clínicos al mismo tiempo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Formulación que contiene MLYAAT-1002® Composición
Después del tratamiento Fotana4D Pro®, uso diario de la formulación durante 28 días: aplicar una dosis de la formulación en el lado tratado del rostro por la mañana y por la noche, respectivamente.
|
Cada sujeto recibirá un único tratamiento de Fotona4D Pro®, seguido de la primera aplicación del comparador activo en el lado asignado aleatoriamente de la cara dividida (el lado del tratamiento) el mismo día y, secuencialmente, aplicará el comparador activo a de este lado dos veces al día durante 28 días.
|
|
Comparador de placebos: Formulación en blanco sin composición MLYAAT-1002®
Después del tratamiento Fotana4D Pro®, uso diario de la formulación en blanco durante 28 días: aplique una dosis de la formulación en blanco en el lado de control del rostro por la mañana y por la noche, respectivamente.
|
Cada sujeto recibirá un único tratamiento de Fotona4D Pro®, seguido de la primera aplicación del comparador de placebo en el lado asignado aleatoriamente de la cara dividida (el lado de control) el mismo día y, secuencialmente, aplicará el comparador de placebo a de este lado dos veces al día durante 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el ángulo de tipología individual (ITA°) de la piel del rostro.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
captura de imágenes faciales mediante VISIA-7 (CANFIELD, América) y cálculo del ITA
|
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
|
cambios en la elasticidad de la piel del rostro (R2)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
medición de la elasticidad bruta (R2) con Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Alemania)
|
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
|
cambios en la elasticidad de la piel del rostro (F4)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
medición de la firmeza (F4) mediante Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Alemania)
|
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
|
cambios en la topografía de la piel del rostro (SEsm)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
Evaluación de la suavidad de la piel (SEsm) utilizando VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Alemania)
|
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
|
cambios en la topografía de la piel del rostro (SEw)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
Evaluación de arrugas (SEw) con VisioScan VC20（Courage&Khazaka,Alemania）
|
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
|
cambios en la profundidad de las líneas finas de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
Evaluación de líneas finas periorbitales por Primos (CANFIELD, Estados Unidos)
|
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
|
cambios en la profundidad de las arrugas de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
evaluación de las arrugas de las patas de gallo por Primos（CANFIELD, Estados Unidos）
|
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
|
cambios en el grosor de la piel de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
medición del espesor de la piel en µm con Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Alemania)
|
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
|
cambios en la densidad de la piel de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
medición de la densidad de la piel (densidad de ultrasonido en%) mediante Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Alemania)
|
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios en la pérdida transepidérmica de agua (TEWL, en g/m2/h) de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
medición de la pérdida de agua que pasa desde el interior de un cuerpo a través de la epidermis hasta la atmósfera circundante mediante Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Alemania)
|
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W23021025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .