En 28-dagers klinisk studie om foryngelse av ansiktshud
15. august 2024 oppdatert av: Botanee Group Co., Ltd.
Klinisk studie på 28 dagers kontinuerlig forbedring av hud etter foryngelsebehandling med formuleringer av en proprietær antialdringskomplekssammensetning
Denne kliniske studien tar sikte på å lære om effekten av MLYAAT-1002® (et proprietært antialdringskompleks, MLYAAT er forkortelse for "multi-layer anti-ageing technology") hos kvinnelige forsøkspersoner som nylig har mottatt foryngelsesbehandlingen ved å sammenligne visuell klinisk score, måling av hudattributter og bildeanalyse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedforventningen den tar sikte på å svare på er:
- Etter 4 ukers kontinuerlig bruk av testhudproduktet med MLYAAT-1002®, er aldringsproblemet betydelig forbedret sammenlignet med kontrollert produkt.
- Etter engangsbruk av testhudproduktet med MLYAAT-1002®, er den umiddelbare hudirritasjonen etter Fotona4D Pro®-behandlingen (en ikke-nablativ fraksjonell laserbehandling for foryngelse av ansiktshud) betydelig lavere sammenlignet med kontrollert produkt.
- Etter 4 ukers kontinuerlig bruk av testhudproduktet med MLYAAT-1002®, er hudens TEWL (transepidermalt vanntap) betydelig gjenvunnet fra Fotona4D Pro®-behandlingen sammenlignet med det av kontrollert produkt. Og huden TEWL etter 4-ukers kontinuerlig bruk av testproduktet er forbedret eller ikke vesentlig dårligere enn før Fotona4D Pro®-behandlingen.
- Etter 4 ukers kontinuerlig bruk av testhudproduktet med MLYAAT-1002®, forverres ingen hudirritasjonssymptomer sammenlignet med det etter Fotona4D Pro®-behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 30-50
- ingen historie med kosmetiske allergier
- i henhold til SKIN AGING ATLAS 2 (asiatisk type), er poengsummen for rynker under øynene, poreutseende, pannerynker alle > 2
- ikke-sensitiv hud
- akseptabelt for bruk av produkter med delt ansikt i 28 dager
- ingen bruk av antibiotika de siste tre månedene
- skriftlig informert samtykke og portrettrettighetssamtykke ble innhentet fra alle deltakerne før studiestart
Ekskluderingskriterier:
- forsøkspersoner med kjent allergi eller følsomhet overfor ingrediensene i noen av studieproduktene
- alle som er gravide, ammer et spedbarn eller planlegger en graviditet under studien
- noen symptomer på rødme i ansiktet, erytem, papler, deskvamering eller ødem som evaluert av en lege før første screening eller Fotona4D Pro-behandling
- uhelte hudlesjoner
- deltatt i andre kliniske studier innen én måned
- mottatt ansiktshudbehandlinger inkludert, men ikke begrenset til, lasere, kjemisk peeling, hudfyllstoffer innen ett år
- tatt/injisert anti-allergimedisin i løpet av den siste måneden
- andre medisinske årsaker som kan påvirke testresultatene
- deltakere i andre kliniske studier samtidig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Formulering som inneholder MLYAAT-1002® sammensetning
Etter Fotana4D Pro®-behandlingen, daglig bruk av formuleringen i 28 dager: påfør én pumpe av formuleringen på den behandlede siden av ansiktet henholdsvis morgen og kveld.
|
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt behandling av Fotona4D Pro®, etterfulgt av den første påføringen av den aktive komparatoren på den tilfeldig tildelte siden av split-face (behandlingssiden) samme dag, og deretter påføre den aktive komparatoren på denne siden to ganger daglig i 28 dager.
|
|
Placebo komparator: Blank formulering uten MLYAAT-1002®-sammensetning
Etter Fotana4D Pro®-behandlingen, daglig bruk av blankformuleringen i 28 dager: påfør én pumpe av blankformuleringen på kontrollsiden av ansiktet henholdsvis morgen og kveld.
|
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt behandling av Fotona4D Pro®, etterfulgt av den første påføringen av placebo-komparatoren på den tilfeldig tildelte siden av split-face (kontrollsiden) samme dag, og deretter påføre placebo-komparatoren til denne siden to ganger om dagen i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i individuell typologivinkel (ITA°) av ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
ta ansiktsbilder av VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) og beregne ITA
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
endringer i elastisitet i ansiktshuden (R2)
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
måler brutto elastisitet (R2) av Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
endringer i elastisitet i ansiktshuden (F4)
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
måling av fasthet (F4) av Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
endringer i ansiktshudtopografi (SEsm)
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
evaluere hudens glatthet (SEsm) ved hjelp av VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
endringer i ansiktshudtopografi (SEw)
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
evaluere rynker (SEw) ved hjelp av VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
endringer i dybden av fine linjer i ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
evaluere periorbitale fine linjer av Primos（CANFIELD, Amerika）
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
endringer i rynkedybden i ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
Evaluering av kråkeføtter-rynker av Primos (CANFIELD, Amerika)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
endringer i hudtykkelsen på ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
måling av hudtykkelse i µm ved Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
endringer i hudtetthet i ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
måling av hudtetthet (ultralydtetthet i %) med Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i transepidermalt vanntap (TEWL，i g/m2/t) i ansiktshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
måling av tap av vann som passerer fra innsiden av en kropp gjennom epidermis til den omkringliggende atmosfæren med Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W23021025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .