为期 28 天的面部嫩肤临床研究
2024年8月15日 更新者：Botanee Group Co., Ltd.
使用专有抗衰老复合组合物配方对再生治疗后皮肤进行 28 天持续改善的临床研究
本临床试验旨在通过比较视觉临床结果，了解MLYAAT-1002®（一种专有的抗衰老复合物，MLYAAT是“多层抗衰老技术”的缩写）对新接受回春治疗的女性受试者的功效。评分、皮肤属性测量和图像分析。
研究概览
地位
完全的
详细说明
它旨在回答的主要期望是：
- 连续使用MLYAAT-1002®测试皮肤产品4周后，与对照产品相比，皮肤老化问题得到明显改善。
- 与对照产品相比，单次使用 MLYAAT-1002® 测试皮肤产品后，Fotona4D Pro® 治疗（一种用于面部嫩肤的非剥脱点阵激光治疗）后的即时皮肤刺激明显降低。
- 连续使用 MLYAAT-1002® 测试皮肤产品 4 周后，与对照产品相比，Fotona4D Pro® 治疗后的皮肤 TEWL（经皮水分流失）显着恢复。 并且连续使用测试产品4周后的皮肤TEWL比Fotona4D Pro®治疗前有所改善或没有明显恶化。
- 连续使用 MLYAAT-1002® 测试皮肤产品 4 周后，与 Fotona4D Pro® 治疗后相比，皮肤刺激症状没有恶化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 30-50岁女性
- 无化妆品过敏史
- 根据SKIN AGING ATLAS 2（亚洲型），眼下皱纹、毛孔外观、额头皱纹得分均>2
- 非敏感肌肤
- 可接受产品分面使用 28 天
- 近三个月无抗生素使用史
- 在研究开始前获得所有参与者的书面知情同意书和肖像权同意书
排除标准：
- 已知对任何研究产品中的成分过敏或敏感的受试者
- 任何在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的人
- 在初次筛查或 Fotona4D Pro 治疗之前由医生评估的面部潮红、红斑、丘疹、脱屑或水肿的任何症状
- 未愈合的皮肤损伤
- 一个月内参加过任何其他临床试验
- 一年内接受过面部皮肤治疗，包括但不限于激光、化学换肤、真皮填充剂
- 过去一个月内服用/注射过抗过敏药物
- 其他可能影响测试结果的医疗原因
- 同时参加其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：含有 MLYAAT-1002® 组合物的配方
Fotana4D Pro® 治疗后，每天使用该配方，连续 28 天：早晚分别将一泵配方涂抹于面部治疗侧。
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每个受试者将接受 Fotona4D Pro® 的单次治疗，然后在同一天在分体面的随机分配侧（治疗侧）首次应用主动比较器，然后将主动比较器应用于此方每日两次，连续28天。
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安慰剂比较：不含 MLYAAT-1002® 成分的空白配方
Fotana4D Pro® 治疗后，每日使用空白配方，连续 28 天：早晚分别将一泵空白配方涂抹于对照侧面部。
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每个受试者将接受 Fotona4D Pro® 的单次治疗，然后在同一天在随机分配的分体面（对照侧）上首次应用安慰剂比较剂，然后将安慰剂比较剂应用到此方每日两次，连续28天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部皮肤个体类型学角度（ITA°）的变化
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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使用VISIA-7（美国CANFIELD）采集人脸图像并计算ITA
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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面部皮肤弹性的变化（R2）
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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使用 Cutometer® MPA580（Courage&Khazaka，德国）测量总弹性 (R2)
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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面部皮肤弹性的变化（F4）
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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使用 Cutometer® MPA580（Courage&Khazaka，德国）测量硬度 (F4)
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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面部皮肤地形变化（SEsm）
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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使用VisioScan VC20评估皮肤光滑度（SEsm）（Courage&Khazaka，德国）
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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面部皮肤地形变化（SEw）
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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使用VisioScan VC20评估皱纹（SEw）（Courage&Khazaka，德国）
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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面部皮肤细纹深度的变化
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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Primos评估眼眶周围细纹（美国CANFIELD）
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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面部皮肤皱纹深度的变化
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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Primos评估鱼尾纹（美国CANFIELD）
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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面部皮肤厚度的变化
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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使用Ultrascan UC22测量皮肤厚度（μm）（Courage&Khazaka，德国）
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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面部皮肤皮肤密度的变化
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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使用Ultrascan UC22（Courage&Khazaka，德国）测量皮肤密度（超声密度%）
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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面部皮肤经皮失水量（TEWL，单位为g/m2/h）的变化
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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使用 Tewameter® MPA580（Courage&Khazaka，德国）测量从体内通过表皮到周围大气的水分损失
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第 0 天、第 3 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaoke Xu, Dr、Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月24日
初级完成 (实际的)
2023年11月7日
研究完成 (实际的)
2024年4月8日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月15日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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