28 päivän kliininen tutkimus kasvojen ihon nuorentumisesta
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Botanee Group Co., Ltd.
Kliininen tutkimus 28 päivän jatkuvasta ihon parantamisesta nuorentamisen jälkeisen hoidon jälkeisellä ikääntymistä estävällä kompleksikoostumuksella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia MLYAAT-1002®:n (omistettu anti-aging-kompleksi, MLYAAT on lyhenne sanoista "multi-layer anti-ageing technology") tehokkuudesta naisilla, jotka ovat juuri saaneet nuorentavaa hoitoa vertaamalla visuaalista kliinistä tutkimusta. pisteet, ihon ominaisuuksien mittaus ja kuva-analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät odotukset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- 4 viikon jatkuvan MLYAAT-1002®-testiihotuotteen käytön jälkeen ihon ikääntymisongelma paranee merkittävästi verrattuna kontrolloituun tuotteeseen.
- MLYAAT-1002®:n testiihotuotteen kertakäytön jälkeen Fotona4D Pro® -hoidon (kasvojen ihon nuorentavaan ei-nablatiiviseen fraktioituun laserhoitoon) jälkeinen ihoärsytys on merkittävästi pienempi verrattuna kontrolloidun tuotteen.
- 4 viikon jatkuvan MLYAAT-1002®-testiihotuotteen käytön jälkeen ihon TEWL (transepidermaalinen vesihäviö) palautuu merkittävästi Fotona4D Pro® -hoidosta verrattuna kontrolloidun tuotteen kanssa. Ja ihon TEWL 4 viikon jatkuvan testituotteen käytön jälkeen on parantunut tai ei merkittävästi huonompi kuin se ennen Fotona4D Pro® -hoitoa.
- 4 viikon jatkuvan MLYAAT-1002®-testiihotuotteen käytön jälkeen mikään ihoärsytysoire ei pahene verrattuna Fotona4D Pro® -hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-50-vuotiaat naiset
- ei historiaa kosmeettisia allergioita
- SKIN AGING ATLAS 2 (Aasialainen tyyppi) mukaan silmänympärysrypyt, huokosten ulkonäkö ja otsarypyt ovat kaikki > 2
- ei-herkkä iho
- Hyväksytään jaettujen kasvojen käyttöön 28 päivän ajan
- ei ole käyttänyt antibioottia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ja muotokuvaoikeuden suostumus ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä minkä tahansa tutkimustuotteen aineosille
- kaikki, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- kaikki kasvojen punoituksen, punoituksen, näppylöiden, hilseilyn tai turvotuksen oireet, jotka lääkäri on arvioinut ennen ensimmäistä seulontaa tai Fotona4D Pro -hoitoa
- parantumattomia ihovaurioita
- osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kuukauden kuluessa
- saanut kasvojen ihonhoitoja, mukaan lukien laserit, kemialliset kuorinta-aineet ja täyteaineet yhden vuoden sisällä
- ottanut/pistetty allergialääkitystä viimeisen kuukauden aikana
- muista lääketieteellisistä syistä, jotka voivat vaikuttaa testituloksiin
- muiden kliinisten kokeiden osallistujia samanaikaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MLYAAT-1002® koostumusta sisältävä formulaatio
Fotana4D Pro® -hoidon jälkeen formulaation päivittäinen käyttö 28 päivän ajan: levitä yksi pumppu formulaatiota hoidetulle kasvojen puolelle aamulla ja illalla.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden Fotona4D Pro® -hoidon, jonka jälkeen aktiivista vertailijaa levitetään ensimmäisen kerran satunnaisesti määritetylle jaetun kasvon puolelle (hoitopuoli) samana päivänä, ja tämän jälkeen aktiivista vertailijaa levitetään tällä puolella kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Tyhjä formulaatio ilman MLYAAT-1002® koostumusta
Fotana4D Pro® -hoidon jälkeen tyhjävalmisteen päivittäinen käyttö 28 päivän ajan: Levitä yksi pumppu tyhjävalmistetta kasvojen kontrollipuolelle aamulla ja illalla.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden Fotona4D Pro® -hoidon, jonka jälkeen plasebovertailuainetta levitetään ensimmäisen kerran satunnaisesti määritetylle jaetun kasvon puolelle (vertailupuolelle) samana päivänä, ja tämän jälkeen plasebovertailuainetta levitetään tällä puolella kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset kasvojen ihon yksilöllisen typologian kulmassa (ITA°).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
kasvokuvien ottaminen VISIA-7:llä (CANFIELD, Amerikka) ja ITA:n laskeminen
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
|
muutokset kasvojen ihon kimmoisuudessa (R2)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
bruttokimmoisuuden (R2) mittaus Cutometer® MPA580:lla (Courage&Khazaka, Saksa)
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
|
muutokset kasvojen ihon kimmoisuudessa (F4)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
kiinteyden mittaus (F4) Cutometer® MPA580:lla (Courage&Khazaka, Saksa)
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
|
muutokset kasvojen ihon topografiassa (SEsm)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
arvioida ihon sileyttä (SEsm) VisioScan VC20:llä (Courage&Khazaka, Saksa)
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
|
muutokset kasvojen ihon topografiassa (SEw)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
ryppyjen arviointi (SEw) VisioScan VC20:llä (Courage&Khazaka, Saksa)
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
|
muutokset kasvojen ihon hienojen viivojen syvyydessä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
Primos (CANFIELD, Amerikka) arvioi orbitaalisia hienoja linjoja
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
|
muutokset kasvojen ihon ryppyjen syvyydessä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
arvioi varisjalkojen ryppyjä, Primos (CANFIELD, Amerikka)
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
|
muutokset kasvojen ihon paksuudessa
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
ihon paksuuden mittaus mikrometreinä Ultrascan UC22:lla (Courage&Khazaka, Saksa)
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
|
muutokset kasvojen ihon tiheydessä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
ihon tiheyden mittaus (ultraäänitiheys prosentteina) Ultrascan UC22:lla (Courage&Khazaka, Saksa)
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset kasvojen ihon transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL, g/m2/h).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
mittaamalla kehon sisältä orvaskeden läpi ympäröivään ilmakehään kulkeutuvan veden häviön Tewameter® MPA580:lla (Courage&Khazaka, Saksa)
|
Päivä 0, päivä 3, päivä 7, päivä 14, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- W23021025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .