28 napos klinikai tanulmány az arcbőr fiatalításáról
2023. december 12. frissítette: Botanee Group Co., Ltd.
Klinikai tanulmány a bőr fiatalítás utáni kezelés utáni folyamatos javításáról egy szabadalmaztatott öregedésgátló komplex összetétellel
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az MLYAAT-1002® (a szabadalmaztatott öregedésgátló komplex, az MLYAAT a "többrétegű öregedésgátló technológia" rövidítése) hatékonyságát olyan női alanyokon, akik újonnan részesültek fiatalító kezelésben, vizuális klinikai összehasonlítással. pontszámok, bőrjellemzők mérése és képelemzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A fő elvárások, amelyekre választ kíván adni:
- Az MLYAAT-1002® tesztbőr termék 4 hetes folyamatos használata után a bőröregedési probléma jelentősen javult a kontrollált termékhez képest.
- A tesztbőr termék MLYAAT-1002®-vel történő egyszeri használata után a Fotona4D Pro® kezelés (egy nem-ablatív frakcionált lézeres arcbőr-fiatalítás) utáni azonnali bőrirritáció szignifikánsan alacsonyabb, mint a kontrollált terméknél.
- A tesztbőr termék MLYAAT-1002® 4 hetes folyamatos használata után a bőr TEWL-je (transepidermális vízveszteség) szignifikánsan helyreáll a Fotona4D Pro® kezelés hatására, összehasonlítva a kontrollált termékkel. És a bőr TEWL a teszttermék 4 hetes folyamatos használata után javul, vagy nem jelentősen rosszabb, mint a Fotona4D Pro® kezelés előtt.
- A tesztbőr termék MLYAAT-1002® 4 hetes folyamatos használata után a Fotona4D Pro® kezelés utáni bőrirritációs tünet nem rosszabbodik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yihuai Liang, Dr
- Telefonszám: +86 13818831247
- E-mail: liangyihuai@winona.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-50 éves nők
- nincs kozmetikai allergia előzménye
- A SKIN AGING ATLAS 2 (ázsiai típus) szerint a szem alatti ráncok, a pórusok megjelenése, a homlokráncok száma több mint 2
- nem érzékeny bőrre
- 28 napig elfogadható a termékek töredezett arcú használatára
- nem használt antibiotikumot az elmúlt három hónapban
- A vizsgálatba való belépés előtt minden résztvevőtől írásos beleegyezést és portréjoghoz való hozzájárulást kaptak
Kizárási kritériumok:
- olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálati termékek bármelyikének összetevőire
- bárki, aki terhes, csecsemőt szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
- az arc kipirulása, bőrpír, papulák, hámlás vagy ödéma bármely tünete, amelyet orvos értékelt a kezdeti szűrés vagy a Fotona4D Pro kezelés előtt
- be nem gyógyult bőrelváltozások
- részt vett bármely más klinikai vizsgálatban egy hónapon belül
- egy éven belül arcbőrkezelést kapott, beleértve, de nem kizárólagosan lézert, kémiai hámlasztást, bőrfeltöltést
- allergiaellenes gyógyszert szedett/injektált az elmúlt egy hónapban
- egyéb egészségügyi okok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket
- egyidejűleg más klinikai vizsgálatok résztvevői
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MLYAAT-1002® összetételt tartalmazó készítmény
A Fotana4D Pro® kezelés után a készítmény napi használata 28 napig: vigyen fel egy pumpát a készítményből az arc kezelt oldalára reggel, illetve este.
|
Minden alany egyszeri kezelést kap a Fotona4D Pro® készülékkel, majd az aktív komparátor első felvitele után a hasított arc véletlenszerűen kijelölt oldalán (a kezelési oldalon) ugyanazon a napon, majd az aktív komparátort ezen az oldalon naponta kétszer 28 napon keresztül.
|
|
Placebo Comparator: Üres készítmény MLYAAT-1002® összetétel nélkül
A Fotana4D Pro® kezelés után a vak készítmény napi használata 28 napig: vigyen fel egy pumpát a vak készítményből az arc kontroll oldalára reggel, illetve este.
|
Minden alany egyszeri kezelésben részesül a Fotona4D Pro®-val, majd ugyanazon a napon először alkalmazzák a placebo-komparátort a hasított arc véletlenszerűen kijelölt oldalán (a kontrolloldalon), és ezt követően a placebo-komparátort alkalmazzák ezen az oldalon naponta kétszer 28 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az arcbőr egyedi tipológiai szögének (ITA°) változásai
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
arcképek rögzítése a VISIA-7-tel (CANFIELD, Amerika) és az ITA kiszámítása
|
0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
az arcbőr rugalmasságának változása (R2)
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
bruttó rugalmasság (R2) mérése Cutometer® MPA580-val (Courage&Khazaka, Németország)
|
0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
az arcbőr rugalmasságának változásai (F4)
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
keménységmérés (F4) Cutometer® MPA580-val (Courage&Khazaka, Németország)
|
0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
változások az arcbőr topográfiájában (SEsm)
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
a bőr simaságának (SEsm) értékelése VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Németország) segítségével
|
0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
változások az arcbőr topográfiájában (SEw)
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
ráncok értékelése (SEw) VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Németország) segítségével
|
0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
az arcbőr finom vonalainak mélységében bekövetkező változások
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
a Primos (CANFIELD, Amerika) az orbitális finom vonalak értékelése
|
0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
az arcbőr ráncmélységének változásai
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
szarkalábak ráncainak értékelése, Primos (CANFIELD, Amerika)
|
0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
az arcbőr bőrvastagságának változásai
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
bőrvastagság mérése µm-ben Ultrascan UC22-vel (Courage&Khazaka, Németország)
|
0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
|
az arcbőr bőrsűrűségének változása
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
bőrsűrűség mérése (ultrahang sűrűség százalékban) Ultrascan UC22-vel (Courage&Khazaka, Németország)
|
0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az arcbőr transzepidermális vízveszteségének (TEWL, g/m2/h) változásai
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
a test belsejéből az epidermiszen keresztül a környező légkörbe jutó vízveszteség mérése a Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Németország) segítségével
|
0. nap, 3. nap, 7. nap, 14. nap, 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W23021025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .