Um estudo clínico de 28 dias sobre rejuvenescimento da pele facial
15 de agosto de 2024 atualizado por: Botanee Group Co., Ltd.
Estudo clínico sobre melhoria contínua de 28 dias da pele pós-tratamento de rejuvenescimento com formulações de uma composição complexa antienvelhecimento proprietária
Este ensaio clínico tem como objetivo aprender sobre a eficácia do MLYAAT-1002® (um complexo anti-envelhecimento proprietário, MLYAAT é a abreviatura de "tecnologia anti-envelhecimento multicamadas") em mulheres que receberam recentemente o tratamento de rejuvenescimento, comparando a clínica visual pontuações, medição de atributos da pele e análise de imagens.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As principais expectativas que pretende responder são:
- Após o uso contínuo de 4 semanas do produto cutâneo de teste com MLYAAT-1002®, o problema de envelhecimento da pele é significativamente melhorado em comparação com o produto controlado.
- Após o uso único do produto cutâneo de teste com MLYAAT-1002®, a irritação instantânea da pele após o tratamento Fotona4D Pro® (um tratamento a laser fracionado não ablativo para rejuvenescimento da pele facial) é significativamente menor em comparação com o produto controlado.
- Após o uso contínuo de 4 semanas do produto cutâneo de teste com MLYAAT-1002®, a TEWL (perda de água transepidérmica) da pele é significativamente recuperada do tratamento Fotona4D Pro® em comparação com o produto controlado. E a TEWL da pele após o uso contínuo de 4 semanas do produto de teste é melhorada ou não significativamente pior do que antes do tratamento Fotona4D Pro®.
- Após o uso contínuo de 4 semanas do produto cutâneo de teste com MLYAAT-1002®, nenhum sintoma de irritação cutânea piora em comparação com o tratamento com Fotona4D Pro®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres de 30 a 50 anos
- sem histórico de alergias cosméticas
- de acordo com o SKIN AGING ATLAS 2 (tipo asiático), as pontuações de rugas sob os olhos, aparência dos poros e rugas na testa são todas > 2
- pele não sensível
- aceitável para uso de produtos divididos por 28 dias
- sem histórico de uso de antibiótico nos últimos três meses
- consentimento informado por escrito e consentimento para direito de retrato foram obtidos de todos os participantes antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas aos ingredientes de qualquer um dos produtos do estudo
- qualquer pessoa que esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
- quaisquer sintomas de rubor facial, eritema, pápulas, descamação ou edema, conforme avaliado por um médico antes da triagem inicial ou do tratamento com Fotona4D Pro
- lesões cutâneas não cicatrizadas
- participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de um mês
- recebeu tratamentos de pele facial, incluindo, entre outros, lasers, peelings químicos e preenchimentos dérmicos no prazo de um ano
- tomou/injetou medicação antialérgica no último mês
- outras razões médicas que podem afetar os resultados do teste
- participantes em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Formulação contendo composição MLYAAT-1002®
Após o tratamento Fotana4D Pro®, uso diário da formulação durante 28 dias: aplicar uma bomba da formulação no lado tratado do rosto pela manhã e à noite, respectivamente.
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Cada sujeito receberá um único tratamento do Fotona4D Pro®, seguido pela primeira aplicação do comparador ativo no lado designado aleatoriamente da face dividida (o lado do tratamento) no mesmo dia e, sequencialmente, aplicará o comparador ativo para deste lado duas vezes por dia durante 28 dias.
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Comparador de Placebo: Formulação em branco sem composição MLYAAT-1002®
Após o tratamento Fotana4D Pro®, uso diário da formulação em branco por 28 dias: aplicar uma dose da formulação em branco no lado controle do rosto pela manhã e à noite, respectivamente.
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Cada sujeito receberá um único tratamento do Fotona4D Pro®, seguido pela primeira aplicação do comparador placebo no lado designado aleatoriamente da face dividida (o lado controle) no mesmo dia e, sequencialmente, aplicará o comparador placebo em deste lado duas vezes por dia durante 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças no ângulo de tipologia individual (ITA°) da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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captura de imagens faciais pelo VISIA-7 (CANFIELD, América) e cálculo do ITA
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Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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mudanças na elasticidade da pele facial (R2)
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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medindo a elasticidade bruta (R2) por Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Alemanha)
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Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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alterações na elasticidade da pele facial (F4)
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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medindo a firmeza (F4) por Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Alemanha)
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Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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mudanças na topografia da pele facial (SEsm)
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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avaliando a suavidade da pele (SEsm) usando VisioScan VC20（Courage&Khazaka，Alemanha）
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Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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mudanças na topografia da pele facial (SEw)
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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avaliando rugas (SEw) usando VisioScan VC20（Courage&Khazaka，Alemanha）
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Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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mudanças na profundidade das linhas finas da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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avaliando linhas finas periorbitais por Primos （CANFIELD, América）
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Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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mudanças na profundidade das rugas da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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avaliando rugas de pés de galinha por Primos（CANFIELD, América）
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Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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mudanças na espessura da pele da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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medindo a espessura da pele em µm pelo Ultrascan UC22（Courage&Khazaka，Alemanha）
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Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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mudanças na densidade da pele da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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medição da densidade da pele (densidade de ultrassom em%) pelo Ultrascan UC22 （Courage&Khazaka, Alemanha）
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Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações na perda transepidérmica de água (TEWL, em g/m2/h) da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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medindo a perda de água que passa de dentro de um corpo através da epiderme para a atmosfera circundante por Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Alemanha)
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Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W23021025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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