Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 28-dages klinisk undersøgelse af ansigtshudforyngelse

15. august 2024 opdateret af: Botanee Group Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af 28 dages kontinuerlig forbedring af post-foryngelse-behandling hud med formuleringer af en proprietær anti-aging kompleks sammensætning

Dette kliniske forsøg har til formål at lære om effektiviteten af ​​MLYAAT-1002® (et proprietært anti-aldringskompleks, MLYAAT er en forkortelse for "multi-layer anti-ageing technology") hos kvindelige forsøgspersoner, som for nylig har modtaget foryngelsesbehandlingen ved at sammenligne visuelle kliniske score, måling af hudattributter og billedanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedforventningen, det sigter mod at besvare, er:

  • Efter 4 ugers kontinuerlig brug af testhudproduktet med MLYAAT-1002®, er ældningsproblemet væsentligt forbedret sammenlignet med det kontrollerede produkt.
  • Efter engangsbrug af testhudproduktet med MLYAAT-1002® er den øjeblikkelige hudirritation efter Fotona4D Pro®-behandlingen (en ikke-nablativ fraktioneret laserbehandling til foryngelse af ansigtshud) betydeligt lavere sammenlignet med det for kontrolleret produkt.
  • Efter 4 ugers kontinuerlig brug af testhudproduktet med MLYAAT-1002® er hudens TEWL (transepidermalt vandtab) væsentligt genvundet fra Fotona4D Pro®-behandlingen sammenlignet med det af kontrolleret produkt. Og huden TEWL efter 4-ugers kontinuerlig brug af testproduktet er forbedret eller ikke væsentligt værre end før Fotona4D Pro® behandlingen.
  • Efter 4 ugers kontinuerlig brug af testhudproduktet med MLYAAT-1002® forværres intet hudirritationssymptom sammenlignet med det efter Fotona4D Pro®-behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder i alderen 30-50
  • ingen historie med kosmetiske allergier
  • ifølge SKIN AGING ATLAS 2 (asiatisk type) er antallet af rynker under øjnene, poreudseende, panderynker alle > 2
  • ikke-følsom hud
  • acceptabelt for split-face brug af produkter i 28 dage
  • ingen har brugt antibiotika i de sidste tre måneder
  • skriftligt informeret samtykke og samtykke til portrætret blev indhentet fra alle deltagere før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for ingredienserne i et af undersøgelsesprodukterne
  • enhver, der er gravid, ammer et spædbarn eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
  • symptomer på rødmen i ansigtet, erytem, ​​papler, afskalning eller ødem som vurderet af en læge før indledende screening eller Fotona4D Pro-behandling
  • uhelede hudlæsioner
  • deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for en måned
  • modtaget ansigtshudbehandlinger inklusive, men ikke begrænset til, lasere, kemisk peeling, dermal fillers inden for et år
  • taget/injiceret anti-allergi medicin inden for den seneste måned
  • andre medicinske årsager, der kan påvirke testresultaterne
  • deltagere i andre kliniske forsøg på samme tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formulering indeholdende MLYAAT-1002® sammensætning
Efter Fotana4D Pro®-behandlingen, daglig brug af formuleringen i 28 dage: påfør én pumpe af formuleringen på den behandlede side af ansigtet henholdsvis morgen og aften.
Kombinationsprodukt: Fotona4D Pro® behandling efterfulgt af daglig brug af formuleringer indeholdende MLYAAT-1002®
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt behandling af Fotona4D Pro®, efterfulgt af den første påføring af den aktive komparator på den tilfældigt tildelte side af split-face (behandlingssiden) på samme dag, og derefter påføre den aktive komparator til denne side to gange om dagen i 28 dage.
Placebo komparator: Blank formulering uden MLYAAT-1002® sammensætning
Efter Fotana4D Pro®-behandlingen, daglig brug af blankformuleringen i 28 dage: påfør én pumpe af blankformuleringen på kontrolsiden af ​​ansigtet henholdsvis morgen og aften.
Kombinationsprodukt: Fotona4D Pro® behandling efterfulgt af daglig brug af formuleringer uden MLYAAT-1002®
Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt behandling af Fotona4D Pro®, efterfulgt af den første påføring af placebo-komparatoren på den tilfældigt tildelte side af split-face (kontrolsiden) samme dag, og derefter vil placebo-komparatoren påføres denne side to gange om dagen i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i individuel typologivinkel (ITA°) af ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
optagelse af ansigtsbilleder af VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) og beregning af ITA
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
ændringer i elasticiteten af ​​ansigtshuden (R2)
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
måling af brutto elasticitet (R2) af Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Tyskland)
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
ændringer i elasticiteten af ​​ansigtshuden (F4)
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
måling af fasthed (F4) af Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Tyskland)
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
ændringer i ansigtets hudtopografi (SEsm)
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
evaluering af hudens glathed (SEsm) ved hjælp af VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Tyskland)
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
ændringer i ansigtets hudtopografi (SEw)
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
evaluering af rynker (SEw) ved hjælp af VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Tyskland)
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
ændringer i dybden af ​​fine streger i ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
evaluere periorbitale fine linjer af Primos (CANFIELD, Amerika)
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
ændringer i rynkedybden i ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
evaluering af kragetæer-rynker af Primos (CANFIELD, Amerika)
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
ændringer i hudtykkelsen af ​​ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
måling af hudtykkelse i µm ved Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Tyskland)
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
ændringer i hudens tæthed i ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
måling af huddensitet (ultralydsdensitet i %) ved Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Tyskland)
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i transepidermalt vandtab (TEWL，i g/m2/h) i ansigtshuden
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
måling af tabet af vand, der passerer inde fra en krop gennem epidermis til den omgivende atmosfære med Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Tyskland)
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Botanee Group Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W23021025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudmanifestationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner