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Eine 28-tägige klinische Studie zur Gesichtshautverjüngung

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Botanee Group Co., Ltd.

Klinische Studie zur 28-tägigen kontinuierlichen Verbesserung der Haut nach einer Verjüngungsbehandlung mit Formulierungen einer proprietären Anti-Aging-Komplexzusammensetzung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, anhand eines klinischen Bildvergleichs mehr über die Wirksamkeit von MLYAAT-1002® (einem firmeneigenen Anti-Aging-Komplex, MLYAAT ist die Abkürzung für „Multi-Layer-Anti-Aging-Technologie“) bei weiblichen Probanden zu erfahren, die kürzlich die Verjüngungsbehandlung erhalten haben Scores, Hautattributmessung und Bildanalyse.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Haupterwartungen, die damit beantwortet werden sollen, sind:

  • Nach der 4-wöchigen Daueranwendung des Test-Hautprodukts mit MLYAAT-1002® ist das Hautalterungsproblem im Vergleich zum Kontrollprodukt deutlich verbessert.
  • Nach der einmaligen Anwendung des Testhautprodukts mit MLYAAT-1002® ist die sofortige Hautreizung nach der Fotona4D Pro®-Behandlung (einer nichtablativen fraktionierten Laserbehandlung zur Gesichtshautverjüngung) im Vergleich zu dem Kontrollprodukt deutlich geringer.
  • Nach der 4-wöchigen kontinuierlichen Anwendung des Testhautprodukts mit MLYAAT-1002® hat sich der Haut-TEWL (transepidermaler Wasserverlust) durch die Fotona4D Pro®-Behandlung im Vergleich zum kontrollierten Produkt deutlich erholt. Und der Haut-TEWL ist nach der 4-wöchigen kontinuierlichen Anwendung des Testprodukts besser oder nicht wesentlich schlechter als vor der Fotona4D Pro®-Behandlung.
  • Nach der 4-wöchigen kontinuierlichen Anwendung des Testhautprodukts mit MLYAAT-1002® ist im Vergleich zu der Behandlung mit Fotona4D Pro® keine Verschlechterung der Hautreizungssymptome zu verzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 30-50 Jahren
  • keine kosmetischen Allergien in der Vorgeschichte
  • Laut SKIN AGING ATLAS 2 (asiatischer Typ) sind die Werte für Falten unter den Augen, Porenbild und Stirnfalten alle > 2
  • unempfindliche Haut
  • akzeptabel für die Verwendung von Produkten mit geteiltem Gesicht für 28 Tage
  • Keine Anwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten
  • Vor Studienbeginn wurden von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Einwilligung zum Porträtrecht eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannten Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen in einem der Studienprodukte
  • Jede Person, die während der Studie schwanger ist, ein Kind stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • jegliche Symptome von Gesichtsrötung, Erythem, Papeln, Abschuppung oder Ödem, wie von einem Arzt vor dem ersten Screening oder der Fotona4D Pro-Behandlung beurteilt
  • nicht verheilte Hautläsionen
  • innerhalb eines Monats an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • innerhalb eines Jahres Gesichtsbehandlungen erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Laser, chemische Peelings und Hautfüller
  • im letzten Monat antiallergische Medikamente eingenommen/gespritzt haben
  • andere medizinische Gründe, die die Testergebnisse beeinflussen könnten
  • Teilnehmer an anderen klinischen Studien gleichzeitig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formulierung mit der Zusammensetzung MLYAAT-1002®
Nach der Fotana4D Pro®-Behandlung tägliche Anwendung der Formulierung über 28 Tage: Morgens und abends jeweils einen Pumpstoß der Formulierung auf die behandelte Gesichtsseite auftragen.
Kombinationsprodukt: Fotona4D Pro®-Behandlung, gefolgt von der täglichen Anwendung von Formulierungen, die MLYAAT-1002® enthalten
Jeder Proband erhält eine einzelne Behandlung mit Fotona4D Pro®, gefolgt von der ersten Anwendung des aktiven Komparators auf der zufällig zugewiesenen Seite des Split-Face (der Behandlungsseite) am selben Tag und anschließend wird der aktive Komparator darauf angewendet diese Seite 28 Tage lang zweimal täglich.
Placebo-Komparator: Blindformulierung ohne MLYAAT-1002®-Zusammensetzung
Nach der Fotana4D Pro®-Behandlung tägliche Anwendung der Blindformulierung für 28 Tage: Tragen Sie jeweils morgens und abends einen Pumpstoß der Blindformulierung auf die Kontrollseite des Gesichts auf.
Kombinationsprodukt: Fotona4D Pro®-Behandlung, gefolgt von der täglichen Anwendung von Formulierungen ohne MLYAAT-1002®
Jeder Proband erhält eine Einzelbehandlung mit Fotona4D Pro®, gefolgt von der ersten Anwendung des Placebo-Komparators auf der zufällig zugewiesenen Seite des Split-Face (der Kontrollseite) am selben Tag und anschließend der Anwendung des Placebo-Komparators auf Diese Seite zweimal täglich für 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im individuellen Typologiewinkel (ITA°) der Gesichtshaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Erfassung von Gesichtsbildern mit VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) und Berechnung der ITA
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Veränderungen der Elastizität der Gesichtshaut (R2)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Messung der Bruttoelastizität (R2) mit Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Deutschland)
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Veränderungen der Elastizität der Gesichtshaut (F4)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Messung der Festigkeit (F4) mit Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Deutschland)
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Veränderungen der Topographie der Gesichtshaut (SEsm)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Beurteilung der Hautglätte (SEsm) mit VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Deutschland)
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Veränderungen der Topographie der Gesichtshaut (SEw)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Beurteilung von Falten (SEw) mit VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Deutschland)
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Veränderungen in der Tiefe feiner Linien der Gesichtshaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Bewertung periorbitaler feiner Linien durch Primos (CANFIELD, Amerika)
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Veränderungen der Faltentiefe der Gesichtshaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Beurteilung von Krähenfüßen durch Primos (CANFIELD, Amerika)
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Veränderungen der Hautdicke der Gesichtshaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Messung der Hautdicke in µm mit Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Deutschland)
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Veränderungen der Hautdichte der Gesichtshaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Messung der Hautdichte (Ultraschalldichte in %) mit Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Deutschland)
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL, in g/m2/h) der Gesichtshaut
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Messung des Wasserverlusts, der aus dem Inneren eines Körpers durch die Epidermis in die umgebende Atmosphäre gelangt, mit Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Deutschland)
Tag 0, Tag 3, Tag 7, Tag 14, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botanee Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W23021025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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