28-dniowe badanie kliniczne dotyczące odmładzania skóry twarzy
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Botanee Group Co., Ltd.
Badanie kliniczne dotyczące 28-dniowej ciągłej poprawy skóry po zabiegu odmładzającym za pomocą receptur o zastrzeżonym kompleksie przeciwstarzeniowym
Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności MLYAAT-1002® (zastrzeżonego kompleksu przeciwstarzeniowego, MLYAAT to skrót od „wielowarstwowej technologii przeciwstarzeniowej”) u kobiet, które niedawno przeszły zabieg odmładzający, poprzez porównanie wizualnych wyników klinicznych punktacji, pomiaru cech skóry i analizy obrazu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Główne oczekiwania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Po 4-tygodniowym ciągłym stosowaniu testowego produktu do skóry z MLYAAT-1002®, problem starzenia się skóry uległ znacznej poprawie w porównaniu z produktem kontrolowanym.
- Po jednorazowym użyciu testowego produktu na skórę z MLYAAT-1002®, natychmiastowe podrażnienie skóry po zabiegu Fotona4D Pro® (nieablacyjny zabieg laserem frakcyjnym do odmładzania skóry twarzy) jest znacznie mniejsze w porównaniu z produktem kontrolowanym.
- Po 4-tygodniowym ciągłym stosowaniu testowego produktu na skórę z MLYAAT-1002®, TEWL (przeznaskórkowa utrata wody) w skórze uległa znacznej regeneracji po zabiegu Fotona4D Pro® w porównaniu z produktem kontrolowanym. Natomiast TEWL skóry po 4-tygodniowym ciągłym stosowaniu badanego produktu poprawił się lub nie uległ znacząco gorszym niż przed kuracją Fotona4D Pro®.
- Po 4-tygodniowym ciągłym stosowaniu testowego produktu na skórę z MLYAAT-1002®, żaden objaw podrażnienia skóry nie uległ pogorszeniu w porównaniu do efektu po zabiegu Fotona4D Pro®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku 30-50 lat
- brak historii alergii na kosmetyki
- według ATLASÓW STARZENIA SKÓRY 2 (typ azjatycki) liczba zmarszczek pod oczami, wygląd porów i zmarszczek na czole > 2
- niewrażliwa skóra
- dopuszczalne w przypadku stosowania produktów na dwie twarze przez 28 dni
- brak historii stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Przed przystąpieniem do badania od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę i zgodę na prawo do portretu
Kryteria wyłączenia:
- osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na składniki któregokolwiek z badanych produktów
- każdej osobie, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
- jakiekolwiek objawy zaczerwienienia twarzy, rumienia, grudek, złuszczania lub obrzęku ocenione przez lekarza przed wstępnym badaniem przesiewowym lub leczeniem Fotona4D Pro
- niezagojone zmiany skórne
- uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca
- w ciągu jednego roku poddała się zabiegom na skórę twarzy, w tym między innymi laserom, peelingom chemicznym i wypełniaczom skórnym
- przyjmował/wstrzykiwał leki przeciwalergiczne w ciągu ostatniego miesiąca
- inne przyczyny medyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki testu
- uczestnikami innych badań klinicznych w tym samym czasie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Preparat zawierający kompozycję MLYAAT-1002®
Po zabiegu Fotana4D Pro® codzienne stosowanie preparatu przez 28 dni: nakładać jedną pompkę preparatu na leczoną stronę twarzy odpowiednio rano i wieczorem.
|
Każdy pacjent otrzyma pojedynczy zabieg Fotona4D Pro®, po czym nastąpi pierwsze nałożenie aktywnego komparatora na losowo przydzieloną stronę rozszczepionej twarzy (strona poddawana zabiegowi) tego samego dnia, a następnie nałożenie aktywnego komparatora na w tę stronę dwa razy dziennie przez 28 dni.
|
|
Komparator placebo: Pusta formuła bez kompozycji MLYAAT-1002®
Po zabiegu Fotana4D Pro® codzienne stosowanie ślepego preparatu przez 28 dni: nakładać jedną pompkę ślepego preparatu na kontrolną stronę twarzy odpowiednio rano i wieczorem.
|
Każdy pacjent otrzyma pojedynczy zabieg Fotona4D Pro®, po czym nastąpi pierwsze zastosowanie komparatora placebo na losowo przydzieloną stronę rozszczepionej twarzy (strona kontrolna) tego samego dnia, a następnie tego samego dnia zastosuje komparator placebo tej stronie dwa razy dziennie przez 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany indywidualnego kąta typologii (ITA°) skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
przechwytywanie obrazów twarzy za pomocą VISIA-7 (CANFIELD, Ameryka) i obliczanie ITA
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
|
zmiany elastyczności skóry twarzy (R2)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
pomiar elastyczności brutto (R2) za pomocą Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Niemcy)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
|
zmiany elastyczności skóry twarzy (F4)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
pomiar twardości (F4) za pomocą Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Niemcy)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
|
zmiany w topografii skóry twarzy (SEsm)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
ocena gładkości skóry (SEsm) przy użyciu VisioScan VC20 (Curage&Khazaka, Niemcy)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
|
zmiany w topografii skóry twarzy (SEw)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
ocena zmarszczek (SEw) przy użyciu VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Niemcy)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
|
zmiany w głębokości drobnych linii skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
ocena drobnych linii orbitalnych wokół orbity przez Primos (CANFIELD, Ameryka)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
|
zmiany głębokości zmarszczek skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
ocena kurzych łapek metodą Primos (CANFIELD, Ameryka)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
|
zmiany grubości skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
pomiar grubości skóry w µm za pomocą Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Niemcy)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
|
zmiany gęstości skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
pomiar gęstości skóry (gęstość ultradźwiękowa w %) za pomocą Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Niemcy)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL, w g/m2/h) skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
pomiar utraty wody przechodzącej z wnętrza organizmu przez naskórek do otaczającej atmosfery za pomocą Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Niemcy)
|
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W23021025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manifestacje skórne
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone