En 28-dagars klinisk studie om hudföryngring i ansiktet
15 augusti 2024 uppdaterad av: Botanee Group Co., Ltd.
Klinisk studie om 28 dagars kontinuerlig förbättring av hud efter föryngringsbehandling med formuleringar av en egenutvecklad anti-aging-komplexkomposition
Denna kliniska prövning syftar till att lära sig om effekten av MLYAAT-1002® (ett patentskyddat anti-aging-komplex, MLYAAT är en förkortning för "multi-layer anti-ageing technology") hos kvinnliga försökspersoner som nyligen har fått föryngringsbehandlingen genom att jämföra visuella kliniska poäng, mätning av hudattribut och bildanalys.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De viktigaste förväntningarna som den syftar till att besvara är:
- Efter 4 veckors kontinuerlig användning av testhudprodukten med MLYAAT-1002®, förbättras hudens åldrandeproblem avsevärt jämfört med den kontrollerade produkten.
- Efter engångsanvändning av testhudprodukten med MLYAAT-1002® är den omedelbara hudirritationen efter Fotona4D Pro®-behandlingen (en nonablativ fraktionerad laserbehandling för ansiktshudföryngring) betydligt lägre jämfört med den för kontrollerad produkt.
- Efter 4 veckors kontinuerlig användning av testhudprodukten med MLYAAT-1002®, återhämtas hudens TEWL (transepidermal vattenförlust) avsevärt från Fotona4D Pro®-behandlingen jämfört med den kontrollerade produkten. Och huden TEWL efter 4 veckors kontinuerlig användning av testprodukten är förbättrad eller inte signifikant sämre än innan Fotona4D Pro®-behandlingen.
- Efter 4 veckors kontinuerlig användning av testhudprodukten med MLYAAT-1002® förvärras inget hudirritationssymptom jämfört med det efter Fotona4D Pro®-behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern 30-50
- ingen historia av kosmetiska allergier
- enligt SKIN AGING ATLAS 2 (asiatisk typ) är poängen för rynkor under ögonen, porutseende, pannrynkor alla > 2
- icke-känslig hud
- acceptabelt för delad användning av produkter i 28 dagar
- ingen anamnes på antibiotika under de senaste tre månaderna
- skriftligt informerat samtycke och samtycke till porträtträttigheter erhölls från alla deltagare innan studiestart
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot ingredienserna i någon av studieprodukterna
- alla som är gravida, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studien
- några symtom på ansiktsrodnad, erytem, papler, avskalning eller ödem som utvärderats av en läkare före initial screening eller Fotona4D Pro-behandling
- oläkta hudskador
- deltagit i någon annan klinisk prövning inom en månad
- mottagit ansiktshudbehandlingar inklusive men inte begränsat till laser, kemisk peeling, dermal fillers inom ett år
- tagit/injicerat anti-allergimedicin under den senaste månaden
- andra medicinska skäl som kan påverka testresultaten
- deltagare i andra kliniska prövningar samtidigt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Formulering som innehåller MLYAAT-1002® sammansättning
Efter Fotana4D Pro®-behandlingen, daglig användning av formuleringen i 28 dagar: applicera en pump av formuleringen på den behandlade sidan av ansiktet på morgonen respektive kvällen.
|
Varje patient kommer att få en enda behandling av Fotona4D Pro®, följt av den första appliceringen av den aktiva komparatorn på den slumpmässigt tilldelade sidan av split-face (behandlingssidan) samma dag, och kommer därefter att applicera den aktiva komparatorn på denna sida två gånger om dagen i 28 dagar.
|
|
Placebo-jämförare: Blank formulering utan MLYAAT-1002®-komposition
Efter Fotana4D Pro®-behandlingen, daglig användning av blankformuleringen i 28 dagar: applicera en pump av blankformuleringen på kontrollsidan av ansiktet på morgonen respektive kvällen.
|
Varje försöksperson kommer att få en enda behandling av Fotona4D Pro®, följt av den första appliceringen av placebo-jämföraren på den slumpmässigt tilldelade sidan av split-face (kontrollsidan) samma dag, och kommer därefter att applicera placebo-jämföraren på denna sida två gånger om dagen i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i individuell typologivinkel (ITA°) av ansiktshud
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
fånga ansiktsbilder av VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) och beräkna ITA
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
förändringar i elasticitet i ansiktshuden (R2)
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
mäter bruttoelasticitet (R2) av Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
förändringar i elasticitet i ansiktshuden (F4)
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
mätning av fasthet (F4) av Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
förändringar i ansiktshudtopografi (SEsm)
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
utvärdera hudens jämnhet (SEsm) med VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
förändringar i ansiktshudtopografi (SEw)
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
utvärdera rynkor (SEw) med VisioScan VC20（Courage&Khazaka，Tyskland）
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
förändringar i djupet av fina linjer i ansiktshud
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
utvärderar fina periorbitala linjer av Primos（CANFIELD, Amerika）
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
förändringar i rynkdjupet i ansiktshuden
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
utvärderar kråkfotsrynkor av Primos（CANFIELD, Amerika）
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
förändringar i hudtjocklek på ansiktshud
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
mäter hudtjocklek i µm med Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
|
förändringar i hudtäthet i ansiktshud
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
mätning av huddensitet (ultrasjudstäthet i %) med Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL，i g/m2/h) i ansiktshud
Tidsram: Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
mäter förlusten av vatten som passerar inifrån en kropp genom epidermis till den omgivande atmosfären med Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Tyskland)
|
Dag 0, dag 3, dag 7, dag 14, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
7 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Första postat (Faktisk)
20 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W23021025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .