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待機的眼科手術におけるラリーシール プロ LMA とアンビュー オーラ ゲイン LMA の比較

2024年9月25日 更新者:Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman、Cairo University

待機的眼科手術を受ける麻酔麻痺成人患者における、Laryseal TM Pro 喉頭マスク気道と Ambu Aura Gain 喉頭マスク気道との比較評価。ランダム化比較研究

気管挿管は、気道を保護するためのゴールドスタンダードとみなされます。 声門上気道器具(SAD)は喉頭鏡検査なしで挿入できるため、さまざまな設計と安全性の問題を備えたSADを使用して、麻酔や救急医療において継続的な患者の酸素供給と換気を行い、血行力学的ストレス反応を軽減し、術後合併症を軽減しながら困難な気道を管理することができます。 多くの医療提供者は、安全かつ迅速な挿管を行うために必要な知識と十分な練習を持っていません。 これらの医療提供者にとって、SAD は、特に訓練を受けていない担当者や気管挿管が不可能な場合に有効な代替手段となり得ます。

どちらの装置も、声門周囲のシールを改善するために修正されたカフと、逆流した胃内容物のバイパスチャネルを提供し、胃への注入を防止し、胃チューブの通過を可能にするドレナージチューブを備えています。 これらの機能は、特に陽圧換気と併用する場合に、マスクの安全性を向上させ、その範囲を広げるように設計されています。

AuraGain は、Ambu の第 3 世代使い捨て喉頭マスクで、安全な気道の迅速な確立を促進する解剖学的に湾曲した使い捨てデバイスに、胃内容物を管理するための胃アクセス チャネルと標準的な ET チューブを使用した挿管機能を統合することで、3 つの基本的な気道管理ニーズを満たします。統合された咬合吸収エリアにより、気道の閉塞を防ぐことができます。 他の特徴には、マスクのサイズを識別し、膨張度を触覚的に示すパイロットバルーン、フレキシブルスコープをガイドするためのナビゲーションマークが含まれており、フタル酸エステルを含まない素材で作られています。 薄くて柔らかいカフは、最大 40 cmH2O の高いシール圧力を提供するように設計されています。 サイズ 3、4、5、6 で臨床市場に投入されました (体重に応じて、サイズ 3: 30 ~ 50 kg、サイズ 4: 50 ~ 70 kg、サイズ 5: 70 ~ 100 kg、サイズ 6) : >100 kg)、最大吸引カテーテル サイズ 16 Fr で、それぞれ内径 6.5 ~ 7.5 および 8 mm のサイズの気管チューブを受け入れることができます。

LarysealTM Pro は、統合された吸引カテーテル ポートによって誤嚥のリスクを軽減し、体液や胃内容物の効果的な除去を可能にするため、安全かつ効果的な気道管理のための新世代マスクです。 そのため、中咽頭の解剖学的構造に合わせて対称的なカフとチューブの輪郭が形成されており、初回の挿入を迅速かつ簡単に成功させることができるため、有望な気道確保装置となる可能性があります。 これは、麻酔中の気道管理以外にも、気道困難や予期せぬ挿管困難のリスクが高い患者の日常的な気道管理と高度な気道管理の両方に適用できます。 臨床市場では、より大きな気管チューブを受け入れることができるサイズ 3、4、5 (体重に応じて、サイズ 3: 30 ~ 50Kg、サイズ 4: 50 ~ 70 Kg、サイズ 5: 70 ~ 100Kg) で提供されました。それぞれ最大内径7.5mmと8mm、最大吸引カテーテルサイズ16Fr。 ラリーシール プロは、迅速かつ安全な気道管理を提供し、胃へのアクセスにより肺誤嚥のリスクを軽減し、患者の安全性を向上させることができます。また、独自のガイド システムにより必要に応じて ETT チューブの留置を迅速化することができ、また、統合された有窓フラップにより、気道からの侵入を防ぎます。流れ抵抗の増加を最小限に抑えながら閉塞を防ぎます。 ラリシール プロのこれらすべての機能により、初めての挿入を素早く簡単に成功させることができます。

地方倫理委員会の承認を受け、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後、コンピュータ割り当てソフトウェアを使用して患者をランダムに 2 つの同等のグループに分類し、不透明な密閉封筒に入れます: GL (n=27): Laryseal TMプロ。 GA (n=27): アンビューオーラの増加。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢:18~55歳
  • ASA I&II
  • 男女
  • エル ガンズーリ気道スコア < または =2

除外基準:

  • 活動性上気道感染症、肺炎、COPD、気管支喘息の悪化。
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の病歴またはSTOP Bang-Score > 4。
  • 満腹の可能性(外傷、病的肥満 BMI > 35 Kg/m2、妊娠、胃逆流および胸焼けの病歴)。
  • 食道逆流(食道裂孔ヘルニア)。
  • 凝固障害。
  • 何らかの心臓病(IHD、RHD、非代償性心不全、不整脈)のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ラリーシールTM プロ
AuraGain は、Ambu の第 3 世代使い捨て喉頭マスクで、安全な気道の迅速な確立を促進する解剖学的に湾曲した使い捨てデバイスに、胃内容物を管理するための胃アクセス チャネルと標準的な ET チューブを使用した挿管機能を統合することで、3 つの基本的な気道管理ニーズを満たします。統合された咬合吸収エリアにより、気道の閉塞を防ぐことができます。 他の特徴には、マスクのサイズを識別し、膨張度を触覚的に示すパイロットバルーン、フレキシブルスコープをガイドするためのナビゲーションマークが含まれており、フタル酸エステルを含まない素材で作られています。 薄くて柔らかいカフは、最大 40 cmH2O の高いシール圧力を提供するように設計されています。 サイズ 3、4、5、6 で臨床市場に投入されました (体重に応じて、サイズ 3: 30 ~ 50 kg、サイズ 4: 50 ~ 70 kg、サイズ 5: 70 ~ 100 kg、サイズ 6) : >100 kg)、最大吸引カテーテル サイズ 16 Fr.
他の:アンビューオーラゲイン
LarysealTM Pro は、統合された吸引カテーテル ポートによって誤嚥のリスクを軽減し、体液や胃内容物の効果的な除去を可能にするため、安全かつ効果的な気道管理のための新世代マスクです。 そのため、中咽頭の解剖学的構造に合わせて対称的なカフとチューブの輪郭が形成されており、初回の挿入を迅速かつ簡単に成功させることができるため、有望な気道確保装置となる可能性があります。 これは、麻酔中の気道管理以外にも、気道困難や予期せぬ挿管困難のリスクが高い患者の日常的な気道管理と高度な気道管理の両方に適用できます。 臨床市場では、より大きな気管チューブを受け入れることができるサイズ 3、4、5 (体重に応じて、サイズ 3: 30 ~ 50Kg、サイズ 4: 50 ~ 70 Kg、サイズ 5: 70 ~ 100Kg) で提供されました。それぞれ最大内径7.5mmと8mm、最大吸引カテーテルサイズ16Fr。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔咽頭リーク圧 (OLP) (cmH2O)
時間枠:SAD の設置が成功し、効果的な換気が行われた後、5、15、30、45、および 60 分後に測定されます。
漏れが始まる圧力として定義されます。 これは次の手順で計算されます。サークル システムの調整可能な圧力制限バルブは 60 cmH2O に設定され (気道内圧は 40 cmH2O を超えてはなりません)、固定新鮮ガス流量は 3 l.min-1 に設定され、その後気道内圧は呼吸システムの圧力計で測定されるため、漏れ圧は患者が無呼吸のときに達成されるプラトー気道内圧と見なされます。 この段階で、口での可聴漏れ(患者の口の近くで聞くことで聞こえる、口からガスが漏れる音)と胃(みぞおちの聴診で聞こえる、食道にガスが漏れる音)が確認されます。 安全性を確保するため、最大許容 OLP は 40 cmH2O に固定されます。
SAD の設置が成功し、効果的な換気が行われた後、5、15、30、45、および 60 分後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D.、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (実際)

2024年5月17日

研究の完了 (実際)

2024年7月17日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月18日

最初の投稿 (実際)

2023年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MK-2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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