Laryseal Pro LMA versus Ambu Aura Gain LMA en cirugías oftalmológicas electivas
Evaluación comparativa de la vía aérea con mascarilla laríngea Laryseal TM Pro con la vía aérea con mascarilla laríngea Ambu Aura Gain en pacientes adultos anestesiados y paralizados sometidos a cirugías oftalmológicas electivas. Un estudio controlado aleatorio
La intubación traqueal se considera el estándar de oro para proteger las vías respiratorias. Como los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias (SAD) podrían insertarse sin laringoscopia, los SAD con diferentes diseños y problemas de seguridad podrían usarse para manejar las vías respiratorias difíciles en anestesia y medicina de emergencia con oxigenación y ventilación continua del paciente, menos respuesta al estrés hemodinámico y menos complicaciones postoperatorias. Muchos proveedores de atención médica no tienen el conocimiento necesario ni la práctica suficiente para realizar una intubación rápida y segura. Para estos proveedores, los SAD pueden ser una alternativa válida, especialmente en personal no capacitado o cuando la intubación traqueal es imposible.
Ambos dispositivos cuentan con un manguito modificado para mejorar el sellado alrededor de la glotis y un tubo de drenaje para proporcionar un canal de derivación para el contenido gástrico regurgitado, prevenir la insuflación gástrica y permitir el paso de un tubo gástrico. Estas características están diseñadas para mejorar la seguridad de la mascarilla y ampliar su alcance, especialmente cuando se utiliza con ventilación con presión positiva.
AuraGain es la mascarilla laríngea desechable de tercera generación de Ambu, que satisface tres necesidades fundamentales de gestión de las vías respiratorias al integrar un canal de acceso gástrico para gestionar el contenido gástrico y la capacidad de intubación utilizando tubos ET estándar en un dispositivo anatómicamente curvado de un solo uso que facilita el rápido establecimiento de una vía aérea segura. a través del área integrada de absorción de mordidas que podría prevenir la oclusión de las vías respiratorias. Otros caracteres incluyen un globo piloto que identifica el tamaño de la máscara y proporciona una indicación táctil del grado de inflado, marcas de navegación para guiar el visor flexible y está hecho de material libre de ftalatos. Su manguito fino y suave está diseñado para ofrecer una alta presión de sellado de hasta 40 cmH2O. Se presentó en el mercado clínico en tallas 3, 4, 5 y 6 (según el peso corporal; talla 3: 30-50 kg, talla 4: 50-70 kg, talla 5: 70-100 kg, y talla 6 : >100 kg) que pueden aceptar tubos traqueales en tamaños que van desde 6,5 hasta 7,5 y 8 mm de diámetro interno respectivamente con un tamaño máximo de catéter de succión de 16 Fr.
LarysealTM Pro es la máscara de nueva generación para el manejo seguro y eficaz de las vías respiratorias, ya que podría reducir el riesgo de aspiración mediante el puerto del catéter de succión integrado para permitir la eliminación efectiva de líquidos y contenidos gástricos. Por lo tanto, podría ser un dispositivo de vía aérea prometedor, ya que su manguito y tubo simétricos están contorneados para adaptarse a la anatomía orofaríngea para una inserción exitosa por primera vez rápida y sencilla. Podría aplicarse tanto en el manejo de las vías respiratorias de rutina como en el avanzado para pacientes con mayor riesgo de vías respiratorias difíciles, dificultades inesperadas de intubación, además del control de las vías respiratorias durante la anestesia. Se presentó en el mercado clínico en tamaños 3, 4 y 5 (según el peso corporal; tamaño 3: 30-50 kg, tamaño 4: 50-70 kg y tamaño 5: 70-100 kg) que pueden aceptar tubos traqueales de mayor tamaño. hasta 7,5 y 8 mm de diámetro interior respectivamente con un tamaño máximo de catéter de succión de 16 Fr. El Laryseal pro podría proporcionar un manejo rápido y seguro de las vías respiratorias y mejorar la seguridad del paciente con acceso gástrico reduciendo el riesgo de aspiración pulmonar, además de acelerar la colocación del tubo ETT si es necesario con un sistema de guía único, además de un colgajo fenestrado integrado que protege de bloqueo con un aumento mínimo en la resistencia al flujo. Todas estas características de laryseal pro permiten una inserción fácil y rápida por primera vez.
Después de la aprobación del Comité Ético Local y de obtener el consentimiento informado por escrito de cada paciente, los pacientes se clasificarán aleatoriamente en dos grupos iguales utilizando el software de asignación por computadora que se colocará en sobres cerrados opacos: GL (n=27): Laryseal TM Pro. GA (n=27): Ganancia de Aura de Ambu.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-55 años
- ASA I y II
- Ambos sexos
- Puntuación de las vías respiratorias de El-Ganzouri < o =2
Criterio de exclusión:
- Infecciones activas del tracto respiratorio superior, neumonía, EPOC y asma bronquial exacerbada.
- Historial de apnea obstructiva del sueño (AOS) o STOP Bang-Score > 4.
- Estómago potencialmente lleno (traumatismo, obesidad mórbida, IMC > 35 Kg/m2, embarazo, antecedentes de regurgitación gástrica y pirosis).
- Reflujo esofágico (hernia de hiato).
- Trastornos de la coagulación.
- Pacientes con cualquier condición cardíaca (CI, RHD, insuficiencia cardíaca descompensada y arritmia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: LarysealTM Pro
|
AuraGain es la mascarilla laríngea desechable de tercera generación de Ambu, que satisface tres necesidades fundamentales de gestión de las vías respiratorias al integrar un canal de acceso gástrico para gestionar el contenido gástrico y la capacidad de intubación utilizando tubos ET estándar en un dispositivo anatómicamente curvado de un solo uso que facilita el rápido establecimiento de una vía aérea segura. a través del área integrada de absorción de mordidas que podría prevenir la oclusión de las vías respiratorias.
Otros caracteres incluyen un globo piloto que identifica el tamaño de la máscara y proporciona una indicación táctil del grado de inflado, marcas de navegación para guiar el visor flexible y está hecho de material libre de ftalatos.
Su manguito fino y suave está diseñado para ofrecer una alta presión de sellado de hasta 40 cmH2O.
Se presentó en el mercado clínico en tallas 3, 4, 5 y 6 (según el peso corporal; talla 3: 30-50 kg, talla 4: 50-70 kg, talla 5: 70-100 kg, y talla 6 : >100 kg) con un tamaño máximo de catéter de succión de 16 Fr.
|
|
Otro: Ganancia de aura de Ambu
|
LarysealTM Pro es la máscara de nueva generación para el manejo seguro y eficaz de las vías respiratorias, ya que podría reducir el riesgo de aspiración mediante el puerto del catéter de succión integrado para permitir la eliminación efectiva de líquidos y contenidos gástricos.
Por lo tanto, podría ser un dispositivo de vía aérea prometedor, ya que su manguito y tubo simétricos están contorneados para adaptarse a la anatomía orofaríngea para una inserción exitosa por primera vez rápida y sencilla.
Podría aplicarse tanto en el manejo de las vías respiratorias de rutina como en el avanzado para pacientes con mayor riesgo de vías respiratorias difíciles, dificultades inesperadas de intubación, además del control de las vías respiratorias durante la anestesia.
Se presentó en el mercado clínico en tamaños 3, 4 y 5 (según el peso corporal; tamaño 3: 30-50 kg, tamaño 4: 50-70 kg y tamaño 5: 70-100 kg) que pueden aceptar tubos traqueales de mayor tamaño. hasta 7,5 y 8 mm de diámetro interior respectivamente con un tamaño máximo de catéter de succión de 16 Fr.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión de fuga orofaríngea (OLP) (cmH2O)
Periodo de tiempo: Se medirá a los 5,15,30,45 y 60 minutos después de la colocación exitosa del SAD y la ventilación efectiva.
|
Se define como la presión a la que comienza la fuga.
Se calculará mediante los siguientes pasos: la válvula limitadora de presión ajustable del sistema circular se fija en 60 cmH2O (las presiones de las vías respiratorias no pueden exceder los 40 cmH2O), el flujo fijo de gas fresco se fija en 3 l.min-1, luego La presión de las vías respiratorias se mide en el manómetro del sistema respiratorio, de modo que la presión de fuga se considera la presión meseta alcanzada en las vías respiratorias mientras el paciente está en apnea.
En esta etapa, se determinará una fuga audible en la boca (sonido del gas que se escapa de la boca que se escucha escuchando cerca de la boca del paciente) y el estómago (sonido del gas que se escapa hacia el esófago que se escucha mediante la auscultación sobre el epigastrio).
Para garantizar la seguridad, el OLP máximo permitido se fijará en 40 cmH2O.
|
Se medirá a los 5,15,30,45 y 60 minutos después de la colocación exitosa del SAD y la ventilación efectiva.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MK-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .