- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140667
Laryseal Pro LMA versus Ambu Aura gewinnen LMA bei elektiven ophthalmologischen Eingriffen
Vergleichende Bewertung der Atemwege der Laryseal TM Pro-Larynxmaske mit Ambu Aura Gain-Larynxmaske bei anästhesierten gelähmten erwachsenen Patienten, die sich elektiven ophthalmologischen Operationen unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die tracheale Intubation gilt als Goldstandard zum Schutz der Atemwege. Da die supraglottischen Atemwegsgeräte (SADs) ohne Laryngoskopie eingeführt werden könnten, könnten SADs mit unterschiedlichen Designs und Sicherheitsaspekten zur Behandlung schwieriger Atemwege in der Anästhesie und Notfallmedizin mit kontinuierlicher Sauerstoffversorgung und Beatmung des Patienten, weniger hämodynamischer Stressreaktion und weniger postoperativen Komplikationen eingesetzt werden. Vielen Gesundheitsdienstleistern fehlen die erforderlichen Kenntnisse und die nötige Praxis, um eine sichere und schnelle Intubation durchzuführen. Für diese Anbieter können SADs eine sinnvolle Alternative sein, insbesondere bei ungeschultem Personal oder wenn eine tracheale Intubation nicht möglich ist.
Beide Geräte sind mit einer Manschette ausgestattet, die die Abdichtung um die Glottis verbessert, und einem Drainageschlauch, der einen Bypass-Kanal für den erbrochenen Mageninhalt bietet, eine Mageninsufflation verhindert und den Durchgang einer Magensonde ermöglicht. Diese Funktionen sollen die Sicherheit der Maske verbessern und ihren Anwendungsbereich erweitern, insbesondere bei Verwendung mit Überdruckbeatmung.
Bei der AuraGain handelt es sich um die Einweg-Larynxmaske der 3. Generation von Ambu. Sie erfüllt drei grundlegende Anforderungen an das Atemwegsmanagement, indem sie einen Magenzugangskanal zur Verwaltung des Mageninhalts und die Intubationsfähigkeit mithilfe von Standard-ET-Röhren in einem anatomisch gebogenen Einweggerät integriert, das die schnelle Einrichtung eines sicheren Atemwegs erleichtert durch integrierten Bissabsorptionsbereich, der einen Atemwegsverschluss verhindern könnte. Zu den weiteren Zeichen gehören ein Pilotballon, der die Maskengröße identifiziert und eine fühlbare Anzeige des Aufblasgrads bietet, sowie Navigationsmarkierungen zur Führung des flexiblen Zielfernrohrs und besteht aus phthalatfreiem Material. Seine dünne und weiche Manschette ist für einen hohen Dichtungsdruck von bis zu 40 cmH2O ausgelegt. Es wurde auf dem klinischen Markt in den Größen 3, 4, 5 und 6 angeboten (je nach Körpergewicht; Größe 3: 30–50 kg, Größe 4: 50–70 kg, Größe 5: 70–100 kg und Größe 6). : >100 kg), die Trachealtuben in Größen von 6,5 bis 7,5 bzw. 8 mm Innendurchmesser mit einer maximalen Absaugkathetergröße von 16 Fr. aufnehmen können.
Die LarysealTM Pro ist die Maske der neuen Generation für ein sicheres und effektives Atemwegsmanagement, da sie das Aspirationsrisiko durch den integrierten Absaugkatheteranschluss reduzieren kann, um eine effektive Entfernung von Flüssigkeiten und Mageninhalten zu ermöglichen. Daher könnte es ein vielversprechendes Atemwegsgerät sein, da seine symmetrische Manschette und sein Schlauch so konturiert sind, dass sie der oropharyngealen Anatomie entsprechen und so einen schnellen und einfachen Erfolg beim ersten Einführen ermöglichen. Es könnte neben der Atemwegskontrolle während der Anästhesie sowohl im routinemäßigen als auch im fortgeschrittenen Atemwegsmanagement bei Patienten mit einem höheren Risiko für schwierige Atemwege oder unerwartete Intubationsschwierigkeiten eingesetzt werden. Es wurde auf dem klinischen Markt in den Größen 3, 4 und 5 (je nach Körpergewicht; Größe 3: 30–50 kg, Größe 4: 50–70 kg und Größe 5: 70–100 kg) angeboten, die größere Trachealtuben aufnehmen können bis zu 7,5 bzw. 8 mm Innendurchmesser mit einer maximalen Absaugkathetergröße von 16 Fr. Der Laryseal pro könnte ein schnelles und sicheres Atemwegsmanagement ermöglichen und die Patientensicherheit verbessern, da der Magenzugang das Risiko einer Lungenaspiration verringert. Darüber hinaus beschleunigt er bei Bedarf die ETT-Sondenplatzierung durch ein einzigartiges Führungssystem sowie eine integrierte gefensterte Klappe, die vor schützt Verstopfung mit minimaler Erhöhung des Strömungswiderstandes. Alle diese Funktionen von laryseal pro ermöglichen einen schnellen und einfachen Erfolg beim ersten Einsetzen.
Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission und Einholung einer informierten schriftlichen Einwilligung jedes Patienten werden die Patienten mithilfe der Computerzuteilungssoftware nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt und in undurchsichtige geschlossene Umschläge gesteckt: GL (n=27): Laryseal TM Profi. GA (n=27): Ambu-Aura-Gewinn.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–55 Jahre
- ASA I und II
- Beide Geschlechter
- El-Ganzouri-Atemwegswert < oder =2
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektionen der oberen Atemwege, Lungenentzündung, COPD und verschlimmertes Asthma bronchiale.
- Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe (OSA) oder STOP-Bang-Score > 4.
- Möglicherweise voller Magen (Trauma, krankhafte Fettleibigkeit, BMI > 35 kg/m2, Schwangerschaft, Mageninsuffizienz und Sodbrennen in der Vorgeschichte).
- Ösophagus-Reflux (Hiatushernie).
- Gerinnungsstörungen.
- Patienten mit jeglichen Herzerkrankungen (IHD, RHD, dekompensierte Herzinsuffizienz und Arrhythmie).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: LarysealTM Pro
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Bei der AuraGain handelt es sich um die Einweg-Larynxmaske der 3. Generation von Ambu. Sie erfüllt drei grundlegende Anforderungen an das Atemwegsmanagement, indem sie einen Magenzugangskanal zur Verwaltung des Mageninhalts und die Intubationsfähigkeit mithilfe von Standard-ET-Röhren in einem anatomisch gebogenen Einweggerät integriert, das die schnelle Einrichtung eines sicheren Atemwegs erleichtert durch integrierten Bissabsorptionsbereich, der einen Atemwegsverschluss verhindern könnte.
Zu den weiteren Zeichen gehören ein Pilotballon, der die Maskengröße identifiziert und eine fühlbare Anzeige des Aufblasgrads bietet, sowie Navigationsmarkierungen zur Führung des flexiblen Zielfernrohrs und besteht aus phthalatfreiem Material.
Seine dünne und weiche Manschette ist für einen hohen Dichtungsdruck von bis zu 40 cmH2O ausgelegt.
Es wurde auf dem klinischen Markt in den Größen 3, 4, 5 und 6 angeboten (je nach Körpergewicht; Größe 3: 30–50 kg, Größe 4: 50–70 kg, Größe 5: 70–100 kg und Größe 6). : >100 kg) mit einer maximalen Absaugkathetergröße von 16 Fr.
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Sonstiges: Ambu-Aura-Gewinn
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Die LarysealTM Pro ist die Maske der neuen Generation für ein sicheres und effektives Atemwegsmanagement, da sie das Aspirationsrisiko durch den integrierten Absaugkatheteranschluss reduzieren kann, um eine effektive Entfernung von Flüssigkeiten und Mageninhalten zu ermöglichen.
Daher könnte es ein vielversprechendes Atemwegsgerät sein, da seine symmetrische Manschette und sein Schlauch so konturiert sind, dass sie der oropharyngealen Anatomie entsprechen und so einen schnellen und einfachen Erfolg beim ersten Einführen ermöglichen.
Es könnte neben der Atemwegskontrolle während der Anästhesie sowohl im routinemäßigen als auch im fortgeschrittenen Atemwegsmanagement bei Patienten mit einem höheren Risiko für schwierige Atemwege oder unerwartete Intubationsschwierigkeiten eingesetzt werden.
Es wurde auf dem klinischen Markt in den Größen 3, 4 und 5 (je nach Körpergewicht; Größe 3: 30–50 kg, Größe 4: 50–70 kg und Größe 5: 70–100 kg) angeboten, die größere Trachealtuben aufnehmen können bis zu 7,5 bzw. 8 mm Innendurchmesser mit einer maximalen Absaugkathetergröße von 16 Fr.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oropharyngealer Leckdruck (OLP) (cmH2O)
Zeitfenster: Es wird 5,15,30,45 und 60 Minuten nach erfolgreicher SAD-Platzierung und effektiver Beatmung gemessen.
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Er ist definiert als der Druck, bei dem ein Leck auftritt.
Die Berechnung erfolgt in folgenden Schritten: Das einstellbare Druckbegrenzungsventil des Kreissystems wird auf 60 cmH2O eingestellt (der Atemwegsdruck darf 40 cmH2O nicht überschreiten), der feste Frischgasfluss wird dann auf 3 l.min-1 eingestellt Der Atemwegsdruck wird am Manometer des Atemsystems gemessen, sodass der Leckagedruck als erreichter Plateau-Atemwegsdruck während der Apnoe des Patienten angesehen wird.
In diesem Stadium wird ein hörbares Leck am Mund (das Geräusch von aus dem Mund entweichendem Gas ist zu hören, wenn man nahe am Mund des Patienten hört) und am Magen (das Geräusch des in die Speiseröhre austretenden Gases ist bei der Auskultation über dem Oberbauch zu hören) festgestellt.
Um die Sicherheit zu gewährleisten, wird der maximal zulässige OLP auf 40 cmH2O festgelegt
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Es wird 5,15,30,45 und 60 Minuten nach erfolgreicher SAD-Platzierung und effektiver Beatmung gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MK-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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