- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06140667
Laryseal Pro LMA contro Ambu Aura Guadagna LMA negli interventi oftalmologici elettivi
Valutazione comparativa della maschera laringea Laryseal TM Pro con maschera laringea Ambu Aura Gain in pazienti adulti paralizzati anestetizzati sottoposti a interventi chirurgici oftalmologici elettivi. Uno studio controllato randomizzato
L’intubazione tracheale è considerata il gold standard per la protezione delle vie aeree. Poiché i dispositivi sovraglottici per le vie aeree (SAD) potrebbero essere inseriti senza laringoscopia, in modo che SAD con diversi design e problemi di sicurezza possano essere utilizzati per gestire le vie aeree difficili in anestesia e medicina d'urgenza con ossigenazione e ventilazione continue del paziente, minore risposta allo stress emodinamico e minori complicazioni postoperatorie. Molti operatori sanitari non hanno le conoscenze necessarie e la pratica sufficiente per eseguire un’intubazione rapida e sicura. Per questi operatori, i SAD possono rappresentare una valida alternativa soprattutto nel personale non addestrato o quando l'intubazione tracheale è impossibile.
Entrambi i dispositivi sono dotati di una cuffia modificata per migliorare la tenuta attorno alla glottide e di un tubo di drenaggio per fornire un canale di bypass per il contenuto gastrico rigurgitato, prevenire l'insufflazione gastrica e consentire il passaggio di un tubo gastrico. Queste caratteristiche sono progettate per migliorare la sicurezza della maschera e ampliarne la portata, soprattutto se utilizzata con ventilazione a pressione positiva.
AuraGain è la maschera laringea monouso di terza generazione di Ambu ꞌ, che soddisfa 3 esigenze fondamentali di gestione delle vie aeree integrando il canale di accesso gastrico per la gestione del contenuto gastrico e la capacità di intubazione utilizzando tubi ET standard in un dispositivo monouso anatomicamente curvo che facilita la rapida creazione di vie aeree sicure attraverso un'area di assorbimento del morso integrata che potrebbe prevenire l'occlusione delle vie aeree. Altri caratteri includono un palloncino pilota che identifica la dimensione della maschera e fornisce un'indicazione tattile del grado di gonfiaggio, segni di navigazione per guidare il mirino flessibile ed è realizzato in materiale privo di ftalati. Il suo polsino sottile e morbido è progettato per fornire un'elevata pressione di tenuta fino a 40 cmH2O. È stato presentato sul mercato clinico nelle taglie 3, 4, 5 e 6 (a seconda del peso corporeo; taglia 3: 30-50 kg, taglia 4: 50-70 kg, taglia 5: 70-100 kg e taglia 6 : >100 kg) che può accettare tubi tracheali di dimensioni comprese tra 6,5 fino a 7,5 e 8 mm di diametro interno rispettivamente con una dimensione massima del catetere di aspirazione di 16 Fr.
LarysealTM Pro è la maschera di nuova generazione per una gestione sicura ed efficace delle vie aeree, in quanto potrebbe ridurre il rischio di aspirazione tramite la porta del catetere di aspirazione integrata per consentire un'efficace rimozione dei liquidi e del contenuto gastrico. Pertanto, potrebbe essere un dispositivo per le vie aeree promettente poiché la sua cuffia e tubo simmetrici sono sagomati per adattarsi all'anatomia orofaringea per un successo rapido e semplice al primo inserimento. Potrebbe essere applicato sia nella gestione di routine che in quella avanzata delle vie aeree per i pazienti con un rischio più elevato di vie aeree difficili, difficoltà di intubazione impreviste, oltre al controllo delle vie aeree durante l'anestesia. È stato presentato nel mercato clinico nelle taglie 3, 4 e 5 (a seconda del peso corporeo; taglia 3: 30-50 Kg, taglia 4: 50-70 Kg e taglia 5: 70-100 Kg) che può accettare un tubo tracheale più grande rispettivamente fino a 7,5 e 8 mm di diametro interno con dimensione massima del catetere di aspirazione di 16 Charr. Laryseal pro può fornire una gestione rapida e sicura delle vie aeree e migliorare la sicurezza del paziente con accesso gastrico riducendo il rischio di aspirazione polmonare, oltre ad accelerare il posizionamento del tubo ETT se necessario con un sistema di guida unico, oltre al lembo fenestrato integrato che protegge da blocco con aumento minimo della resistenza al flusso. Tutte queste caratteristiche di laryseal pro consentono un successo rapido e semplice al primo inserimento.
Dopo l'approvazione del Comitato Etico Locale e l'ottenimento del consenso informato scritto da ogni paziente, i pazienti verranno classificati casualmente in due gruppi uguali utilizzando il software di allocazione computerizzata per essere inseriti in buste opache chiuse: GL (n=27): Laryseal TM Pro. GA (n=27): guadagno di aura di Ambu.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-55 anni
- ASA I e II
- Entrambi i sessi
- Punteggio delle vie aeree El-Ganzouri < o =2
Criteri di esclusione:
- Infezioni attive del tratto respiratorio superiore, polmonite, BPCO e asma bronchiale esacerbata.
- Storia di apnea ostruttiva notturna (OSA) o STOP Bang-Score > 4.
- Stomaco potenzialmente pieno (traumi, obesità patologica BMI> 35 Kg/m2, gravidanza, storia di rigurgito gastrico e bruciore di stomaco).
- Reflusso esofageo (ernia iatale).
- Disturbi della coagulazione.
- Pazienti con qualsiasi condizione cardiaca (IHD, RHD, insufficienza cardiaca scompensata e aritmia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Laryseal™ Pro
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AuraGain è la maschera laringea monouso di terza generazione di Ambu ꞌ, che soddisfa 3 esigenze fondamentali di gestione delle vie aeree integrando il canale di accesso gastrico per la gestione del contenuto gastrico e la capacità di intubazione utilizzando tubi ET standard in un dispositivo monouso anatomicamente curvo che facilita la rapida creazione di vie aeree sicure attraverso un'area di assorbimento del morso integrata che potrebbe prevenire l'occlusione delle vie aeree.
Altri caratteri includono un palloncino pilota che identifica la dimensione della maschera e fornisce un'indicazione tattile del grado di gonfiaggio, segni di navigazione per guidare il mirino flessibile ed è realizzato in materiale privo di ftalati.
Il suo polsino sottile e morbido è progettato per fornire un'elevata pressione di tenuta fino a 40 cmH2O.
È stato presentato sul mercato clinico nelle taglie 3, 4, 5 e 6 (a seconda del peso corporeo; taglia 3: 30-50 kg, taglia 4: 50-70 kg, taglia 5: 70-100 kg e taglia 6 : >100 kg) con dimensione massima del catetere di aspirazione di 16 Charr.
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Altro: Guadagno dell'aura di Ambu
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LarysealTM Pro è la maschera di nuova generazione per una gestione sicura ed efficace delle vie aeree, in quanto potrebbe ridurre il rischio di aspirazione tramite la porta del catetere di aspirazione integrata per consentire un'efficace rimozione dei liquidi e del contenuto gastrico.
Pertanto, potrebbe essere un dispositivo per le vie aeree promettente poiché la sua cuffia e tubo simmetrici sono sagomati per adattarsi all'anatomia orofaringea per un successo rapido e semplice al primo inserimento.
Potrebbe essere applicato sia nella gestione di routine che in quella avanzata delle vie aeree per i pazienti con un rischio più elevato di vie aeree difficili, difficoltà di intubazione impreviste, oltre al controllo delle vie aeree durante l'anestesia.
È stato presentato nel mercato clinico nelle taglie 3, 4 e 5 (a seconda del peso corporeo; taglia 3: 30-50 Kg, taglia 4: 50-70 Kg e taglia 5: 70-100 Kg) che può accettare un tubo tracheale più grande rispettivamente fino a 7,5 e 8 mm di diametro interno con dimensione massima del catetere di aspirazione di 16 Charr.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perdita orofaringea (OLP) (cmH2O)
Lasso di tempo: Verrà misurato a 5,15,30,45 e 60 minuti dopo il corretto posizionamento del SAD e una ventilazione efficace.
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È definita come la pressione alla quale inizia la perdita.
Verrà calcolato mediante i seguenti passaggi: la valvola limitatrice di pressione regolabile del sistema circolare è impostata su 60 cmH2O (la pressione delle vie aeree non può superare 40 cmH2O), il flusso fisso di gas fresco è impostato su 3 l.min-1, quindi la pressione delle vie aeree viene misurata sul manometro del sistema di respirazione, in modo che la pressione della perdita venga considerata come la pressione di plateau delle vie aeree raggiunta mentre il paziente è in apnea.
A questo punto verrà accertata una perdita udibile alla bocca (suono del gas che fuoriesce dalla bocca udito ascoltando vicino alla bocca del paziente) e allo stomaco (suono del gas che fuoriesce nell'esofago udito mediante auscultazione sopra l'epigastrio).
Per garantire la sicurezza, l'OLP massimo consentito sarà fissato a 40 cmH2O
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Verrà misurato a 5,15,30,45 e 60 minuti dopo il corretto posizionamento del SAD e una ventilazione efficace.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo university
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK-2023
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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