- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06140667
Laryseal Pro LMA versus Ambu Aura verkrijgen LMA bij electieve oogheelkundige operaties
Vergelijkende evaluatie van de Laryseal TM Pro larynxmaskerluchtweg met Ambu Aura Gain larynxmaskerluchtweg bij verdoofde verlamde volwassen patiënten die electieve oftalmologische operaties ondergaan. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Tracheale intubatie wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beschermen van de luchtwegen. Omdat de supraglottische luchtwegapparaten (SAD's) zonder laryngoscopie kunnen worden ingebracht, zodat SAD's met verschillende ontwerpen en veiligheidsproblemen kunnen worden gebruikt om moeilijke luchtwegen te beheren bij anesthesie en spoedeisende geneeskunde met continue oxygenatie en ventilatie van de patiënt, minder hemodynamische stressreactie en minder postoperatieve complicaties. Veel zorgverleners beschikken niet over de vereiste kennis en voldoende praktijkervaring om veilige en snelle intubaties uit te voeren. Voor deze aanbieders kunnen SAD's een geldig alternatief zijn, vooral bij ongetraind personeel, of wanneer tracheale intubatie onmogelijk is.
Beide apparaten zijn voorzien van een manchet die is aangepast om de afdichting rond de glottis te verbeteren en een drainagebuis om een bypass-kanaal te bieden voor uitgebraakte maaginhoud, maaginflatie te voorkomen en de doorgang van een maagsonde mogelijk te maken. Deze functies zijn ontworpen om de veiligheid van het masker te verbeteren en de reikwijdte ervan te verbreden, vooral bij gebruik met positieve drukventilatie.
De AuraGain is Ambu's 3e generatie wegwerpbare larynxmasker, dat voldoet aan 3 fundamentele behoeften op het gebied van luchtwegbeheer door het integreren van een maagtoegangskanaal voor het beheren van de maaginhoud en intubatiemogelijkheden met behulp van standaard ET-buisjes in een anatomisch gebogen apparaat voor eenmalig gebruik dat het snel tot stand brengen van een veilige luchtweg mogelijk maakt door een geïntegreerd bijtabsorptiegebied dat occlusie van de luchtwegen zou kunnen voorkomen. Andere karakters zijn onder meer een pilotballon die de maskergrootte identificeert en een voelbare indicatie geeft van de mate van opblazen, navigatiemarkeringen voor het geleiden van een flexibel vizier en is gemaakt van ftalaatvrij materiaal. De dunne en zachte manchet is ontworpen om een hoge afdichtingsdruk tot 40 cmH2O te leveren. Het werd op de klinische markt gepresenteerd in de maten 3, 4, 5 en 6 (afhankelijk van het lichaamsgewicht; maat 3: 30-50 kg, maat 4: 50-70 kg, maat 5: 70-100 kg en maat 6 : >100 kg) die geschikt zijn voor tracheale tubes met afmetingen variërend van respectievelijk 6,5 tot 7,5 en een binnendiameter van 8 mm, met een maximale zuigkathetergrootte van 16 Fr.
De LarysealTM Pro is het masker van de nieuwe generatie voor veilig en effectief luchtwegbeheer, omdat het het risico op aspiratie kan verminderen door de geïntegreerde zuigkatheterpoort om effectieve verwijdering van vloeistoffen en maaginhoud mogelijk te maken. Het zou dus een veelbelovend luchtwegapparaat kunnen zijn, omdat de symmetrische manchet en buis een contour hebben die past bij de orofaryngeale anatomie, voor snel en gemakkelijk succes bij de eerste keer inbrengen. Het kan worden toegepast bij zowel routinematig als geavanceerd luchtwegmanagement voor patiënten met een hoger risico op een moeilijke luchtweg, onverwachte intubatieproblemen, naast luchtwegcontrole tijdens anesthesie. Het werd op de klinische markt gepresenteerd in de maten 3, 4 en 5 (afhankelijk van het lichaamsgewicht; maat 3: 30-50 kg, maat 4: 50-70 kg en maat 5:70-100 kg) waarin een grotere tracheale tube past tot respectievelijk 7,5 en 8 mm binnendiameter met een maximale zuigkathetergrootte van 16 Fr. De Laryseal pro zou een snel en veilig luchtwegbeheer kunnen bieden en de veiligheid van de patiënt kunnen verbeteren met maagtoegang waardoor het risico op longaspiratie wordt verminderd, naast het versnellen van de plaatsing van de ETT-sonde indien nodig met een uniek geleidingssysteem, naast een geïntegreerde gefenesteerde flap die beschermt tegen verstopping met minimale toename van de stromingsweerstand. Al deze kenmerken van laryseal pro zorgen voor een snel en eenvoudig succes bij de eerste keer inbrengen.
Na goedkeuring door de Lokale Ethische Commissie en het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming van elke patiënt, zullen de patiënten willekeurig in twee gelijke groepen worden ingedeeld met behulp van de computertoewijzingssoftware en in ondoorzichtige gesloten enveloppen worden geplaatst: GL (n=27): Laryseal TM Pro. GA (n=27): Ambu Aura-versterking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-55 jaar oud
- ASA I&II
- Beide geslachten
- El-Ganzouri-luchtwegscore < of =2
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infecties van de bovenste luchtwegen, longontsteking, COPD en verergerde bronchiale astma.
- Voorgeschiedenis van obstructieve slaapapneu (OSA) of STOP Bang-Score > 4.
- Potentieel volle maag (trauma, morbide obesitas BMI> 35 kg/m2, zwangerschap, voorgeschiedenis van maagoprispingen en brandend maagzuur).
- Slokdarmreflux (hiatus hernia).
- Stollingsstoornissen.
- Patiënten met hartaandoeningen (IHD, RHD, gedecompenseerd hartfalen en aritmie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LarysealTM Pro
|
De AuraGain is Ambu's 3e generatie wegwerpbare larynxmasker, dat voldoet aan 3 fundamentele behoeften op het gebied van luchtwegbeheer door het integreren van een maagtoegangskanaal voor het beheren van de maaginhoud en intubatiemogelijkheden met behulp van standaard ET-buisjes in een anatomisch gebogen apparaat voor eenmalig gebruik dat het snel tot stand brengen van een veilige luchtweg mogelijk maakt door een geïntegreerd bijtabsorptiegebied dat occlusie van de luchtwegen zou kunnen voorkomen.
Andere karakters zijn onder meer een pilotballon die de maskergrootte identificeert en een voelbare indicatie geeft van de mate van opblazen, navigatiemarkeringen voor het geleiden van een flexibel vizier en is gemaakt van ftalaatvrij materiaal.
De dunne en zachte manchet is ontworpen om een hoge afdichtingsdruk tot 40 cmH2O te leveren.
Het werd op de klinische markt gepresenteerd in de maten 3, 4, 5 en 6 (afhankelijk van het lichaamsgewicht; maat 3: 30-50 kg, maat 4: 50-70 kg, maat 5: 70-100 kg en maat 6 : >100 kg) met een maximale zuigkathetergrootte van 16 Fr.
|
|
Ander: Ambu Aura-winst
|
De LarysealTM Pro is het masker van de nieuwe generatie voor veilig en effectief luchtwegbeheer, omdat het het risico op aspiratie kan verminderen door de geïntegreerde zuigkatheterpoort om effectieve verwijdering van vloeistoffen en maaginhoud mogelijk te maken.
Het zou dus een veelbelovend luchtwegapparaat kunnen zijn, omdat de symmetrische manchet en buis een contour hebben die past bij de orofaryngeale anatomie, voor snel en gemakkelijk succes bij de eerste keer inbrengen.
Het kan worden toegepast bij zowel routinematig als geavanceerd luchtwegmanagement voor patiënten met een hoger risico op een moeilijke luchtweg, onverwachte intubatieproblemen, naast luchtwegcontrole tijdens anesthesie.
Het werd op de klinische markt gepresenteerd in de maten 3, 4 en 5 (afhankelijk van het lichaamsgewicht; maat 3: 30-50 kg, maat 4: 50-70 kg en maat 5:70-100 kg) waarin een grotere tracheale tube past tot respectievelijk 7,5 en 8 mm binnendiameter met een maximale zuigkathetergrootte van 16 Fr.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orofaryngeale lekdruk (OLP) (cmH2O)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op 5,15,30,45 en 60 minuten na succesvolle SAD-plaatsing en effectieve ventilatie.
|
Het wordt gedefinieerd als de druk waarbij het lek begint.
Deze wordt berekend door de volgende stappen: de instelbare drukbegrenzingsklep van het cirkelsysteem wordt ingesteld op 60 cmH2O (de luchtwegdruk mag niet hoger zijn dan 40 cmH2O), de vaste versgasstroom wordt ingesteld op 3 l.min-1, en vervolgens de luchtwegdruk wordt gemeten op de manometer van het beademingssysteem, zodat de lekdruk wordt beschouwd als de bereikte plateauluchtwegdruk terwijl de patiënt apneus is.
In dit stadium zal een hoorbaar lek worden vastgesteld bij de mond (het geluid van gas dat uit de mond ontsnapt, gehoord door dicht bij de mond van de patiënt te luisteren) en de maag (het geluid van gas dat in de slokdarm ontsnapt, gehoord door auscultatie over de overbuikheid).
Om de veiligheid te garanderen, wordt de maximaal toegestane OLP vastgesteld op 40 cmH2O
|
Het wordt gemeten op 5,15,30,45 en 60 minuten na succesvolle SAD-plaatsing en effectieve ventilatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MK-2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .