Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laryseal Pro LMA Versus Ambu Aura Gain LMA az elektív szemészeti műtétekben

2024. szeptember 25. frissítette: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

A Laryseal TM Pro gégemaszk légúti Ambu Aura Gain gégemaszk légútjának összehasonlító értékelése elektív szemészeti műtéteken átesett, érzéstelenített, bénult felnőtt betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A légcső intubációja a légutak védelmének arany standardja. Mivel a supraglotticus légúti eszközök (SAD) behelyezhetők laringoszkópia nélkül is, így a különböző kialakítású és biztonsági problémákkal rendelkező SAD-ek alkalmazhatók a nehéz légutak kezelésére anesztéziában és sürgősségi orvoslásban folyamatos oxigenizációval és lélegeztetéssel, kevesebb hemodinamikai stresszreakcióval és kisebb posztoperatív szövődményekkel. Sok egészségügyi szolgáltató nem rendelkezik a biztonságos és gyors intubáció elvégzéséhez szükséges ismeretekkel és elegendő gyakorlattal. Ezen szolgáltatók számára az SAD-ok érvényes alternatívát jelenthetnek, különösen a képzetlen személyzet esetében, vagy ha a légcső intubálása nem lehetséges.

Mindkét eszköz mandzsettával rendelkezik, amely javítja a glottis körüli tömítést, és egy drenázscsővel rendelkezik, amely bypass csatornát biztosít a regurgitált gyomortartalom számára, megakadályozza a gyomor befújását és lehetővé teszi a gyomorszonda áthaladását. Ezeket a funkciókat úgy tervezték, hogy javítsák a maszk biztonságát és kiszélesítsék hatókörét, különösen pozitív nyomású szellőztetés esetén.

Az AuraGain az Ambu ꞌ 3. generációs eldobható gégemaszkja, amely 3 alapvető légúti kezelési igényt elégít ki azáltal, hogy integrálja a gyomor hozzáférési csatornáját a gyomortartalom kezeléséhez és az intubációs képességhez standard ET-csövek használatával egy anatómiailag ívelt egyszer használatos eszközben, amely megkönnyíti a biztonságos légút gyors kialakítását. az integrált harapásfelszívó területen keresztül, amely megakadályozhatja a légúti elzáródást. Az egyéb karakterek közé tartozik a pilóta ballon, amely azonosítja a maszk méretét, és tapinthatóan jelzi a felfújás mértékét, navigációs jelek a rugalmas céltávolság irányításához, és ftalátmentes anyagból készült. Vékony és puha mandzsettáját úgy tervezték, hogy magas tömítési nyomást biztosítson akár 40 H2O cm-ig. A klinikai piacon 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os méretben (testsúly szerint; 3-as méret: 30-50 kg, 4-es méret: 50-70 kg, 5-ös méret: 70-100 kg és 6-os méretben) jelent meg. : >100 kg), amely 6,5-7,5 és 8 mm-es belső átmérőjű légcsőcsövet képes fogadni, a szívókatéter maximális mérete 16 Fr.

A LarysealTM Pro az új generációs maszk a biztonságos és hatékony légúti kezeléshez, mivel csökkentheti a beszívás kockázatát az integrált szívókatéter porton keresztül, lehetővé téve a folyadékok és a gyomortartalom hatékony eltávolítását. Így ez egy ígéretes légúti eszköz lehet, mivel szimmetrikus mandzsettája és csöve az oropharyngealis anatómiához illeszkedik a gyors és egyszerű első behelyezés érdekében. Alkalmazható rutin és haladó légúti kezelésben is olyan betegeknél, akiknél nagyobb a kockázata a nehéz légúti, váratlan intubációs nehézségeknek, az altatás alatti légúti szabályozás mellett. A klinikai piacon 3-as, 4-es és 5-ös méretben (testtömeg szerint; 3-as méretben: 30-50 kg, 4-es méretben: 50-70 kg és 5:70-100 kg-os méretben) mutatták be, amelyek alkalmasak nagyobb légcső befogadására. 7,5, illetve 8 mm belső átmérőig, 16 Fr maximális szívókatétermérettel. A Laryseal pro gyors és biztonságos légúti kezelést biztosíthat, és javíthatja a betegek biztonságát a gyomorhoz való hozzáférés révén, csökkentve a pulmonális aspiráció kockázatát, emellett szükség esetén egyedi vezetőrendszerrel felgyorsítja az ETT szonda elhelyezését, az integrált fenestrált szárny mellett, amely véd eltömődés az áramlási ellenállás minimális növekedésével. A laryseal pro összes funkciója lehetővé teszi a gyors és egyszerű első behelyezést.

A Helyi Etikai Bizottság jóváhagyása és minden beteg írásos beleegyezésének megszerzése után a betegek véletlenszerűen két egyenlő csoportba kerülnek a számítógépes allokációs szoftver segítségével, amelyet átlátszatlan zárt borítékokba helyeznek: GL (n=27): Laryseal TM Pro. GA (n=27): Ambu Aura Gain.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18-55 év
  • ASA I& II
  • Mindkét nem
  • El-Ganzouri Airway Score < vagy =2

Kizárási kritériumok:

  • Aktív felső légúti fertőzések, tüdőgyulladás, COPD és súlyosbodott bronchiális asztma.
  • Előzményben obstruktív alvási apnoe (OSA) vagy STOP Bang-Score > 4.
  • Potenciálisan teli gyomor (trauma, kóros elhízás BMI> 35 kg/m2, terhesség, gyomorregurgitáció és szívégés az anamnézisben).
  • Nyelőcső reflux (hiatus hernia).
  • Alvadási zavarok.
  • Bármilyen szívbetegségben (IHD, RHD, dekompenzált szívelégtelenség és aritmia) szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: LarysealTM Pro
Az AuraGain az Ambu ꞌ 3. generációs eldobható gégemaszkja, amely 3 alapvető légúti kezelési igényt elégít ki azáltal, hogy integrálja a gyomor hozzáférési csatornáját a gyomortartalom kezeléséhez és az intubációs képességhez standard ET-csövek használatával egy anatómiailag ívelt egyszer használatos eszközben, amely megkönnyíti a biztonságos légút gyors kialakítását. az integrált harapásfelszívó területen keresztül, amely megakadályozhatja a légúti elzáródást. Az egyéb karakterek közé tartozik a pilóta ballon, amely azonosítja a maszk méretét, és tapinthatóan jelzi a felfújás mértékét, navigációs jelek a rugalmas céltávolság irányításához, és ftalátmentes anyagból készült. Vékony és puha mandzsettáját úgy tervezték, hogy magas tömítési nyomást biztosítson akár 40 H2O cm-ig. A klinikai piacon 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os méretben (testsúly szerint; 3-as méret: 30-50 kg, 4-es méret: 50-70 kg, 5-ös méret: 70-100 kg és 6-os méretben) jelent meg. : >100 kg) 16 Fr maximális szívókatéterrel.
Egyéb: Ambu Aura Gain
A LarysealTM Pro az új generációs maszk a biztonságos és hatékony légúti kezeléshez, mivel csökkentheti a beszívás kockázatát az integrált szívókatéter porton keresztül, lehetővé téve a folyadékok és a gyomortartalom hatékony eltávolítását. Így ez egy ígéretes légúti eszköz lehet, mivel szimmetrikus mandzsettája és csöve az oropharyngealis anatómiához illeszkedik a gyors és egyszerű első behelyezés érdekében. Alkalmazható rutin és haladó légúti kezelésben is olyan betegeknél, akiknél nagyobb a kockázata a nehéz légúti, váratlan intubációs nehézségeknek, az altatás alatti légúti szabályozás mellett. A klinikai piacon 3-as, 4-es és 5-ös méretben (testtömeg szerint; 3-as méretben: 30-50 kg, 4-es méretben: 50-70 kg és 5:70-100 kg-os méretben) mutatták be, amelyek alkalmasak nagyobb légcső befogadására. 7,5, illetve 8 mm belső átmérőig, 16 Fr maximális szívókatétermérettel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oropharyngealis szivárgási nyomás (OLP) (H2O cm)
Időkeret: A sikeres SAD elhelyezés és a hatékony lélegeztetés után 5, 15, 30, 45 és 60 perccel mérik.
Ez az a nyomás, amelynél a szivárgás megindul. Kiszámítása a következő lépésekkel történik: a körrendszer állítható nyomáshatároló szelepét 60 H2O cm-re (a légúti nyomás nem haladhatja meg a 40 cmH2O-t), a fix frissgázáramot 3 l.min-1-re, majd a légúti nyomást a légzőrendszer nyomásmérőjén mérik, így a szivárgási nyomást az elért plató légúti nyomásnak tekintik, amíg a beteg apnoe. Ebben a szakaszban hallható szivárgást állapítanak meg a szájban (a szájból kiáramló gáz hangja, amelyet a páciens szájához közeli hallgatással hallanak) és a gyomorban (a nyelőcsőbe távozó gáz hangja, amelyet az epigastrium feletti auskultáció hallhat). A biztonság érdekében a maximálisan megengedhető OLP értéke 40 H2O cm lesz
A sikeres SAD elhelyezés és a hatékony lélegeztetés után 5, 15, 30, 45 és 60 perccel mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MK-2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel