- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06140667
Laryseal Pro LMA Versus Ambu Aura Gain LMA az elektív szemészeti műtétekben
A Laryseal TM Pro gégemaszk légúti Ambu Aura Gain gégemaszk légútjának összehasonlító értékelése elektív szemészeti műtéteken átesett, érzéstelenített, bénult felnőtt betegeknél. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A légcső intubációja a légutak védelmének arany standardja. Mivel a supraglotticus légúti eszközök (SAD) behelyezhetők laringoszkópia nélkül is, így a különböző kialakítású és biztonsági problémákkal rendelkező SAD-ek alkalmazhatók a nehéz légutak kezelésére anesztéziában és sürgősségi orvoslásban folyamatos oxigenizációval és lélegeztetéssel, kevesebb hemodinamikai stresszreakcióval és kisebb posztoperatív szövődményekkel. Sok egészségügyi szolgáltató nem rendelkezik a biztonságos és gyors intubáció elvégzéséhez szükséges ismeretekkel és elegendő gyakorlattal. Ezen szolgáltatók számára az SAD-ok érvényes alternatívát jelenthetnek, különösen a képzetlen személyzet esetében, vagy ha a légcső intubálása nem lehetséges.
Mindkét eszköz mandzsettával rendelkezik, amely javítja a glottis körüli tömítést, és egy drenázscsővel rendelkezik, amely bypass csatornát biztosít a regurgitált gyomortartalom számára, megakadályozza a gyomor befújását és lehetővé teszi a gyomorszonda áthaladását. Ezeket a funkciókat úgy tervezték, hogy javítsák a maszk biztonságát és kiszélesítsék hatókörét, különösen pozitív nyomású szellőztetés esetén.
Az AuraGain az Ambu ꞌ 3. generációs eldobható gégemaszkja, amely 3 alapvető légúti kezelési igényt elégít ki azáltal, hogy integrálja a gyomor hozzáférési csatornáját a gyomortartalom kezeléséhez és az intubációs képességhez standard ET-csövek használatával egy anatómiailag ívelt egyszer használatos eszközben, amely megkönnyíti a biztonságos légút gyors kialakítását. az integrált harapásfelszívó területen keresztül, amely megakadályozhatja a légúti elzáródást. Az egyéb karakterek közé tartozik a pilóta ballon, amely azonosítja a maszk méretét, és tapinthatóan jelzi a felfújás mértékét, navigációs jelek a rugalmas céltávolság irányításához, és ftalátmentes anyagból készült. Vékony és puha mandzsettáját úgy tervezték, hogy magas tömítési nyomást biztosítson akár 40 H2O cm-ig. A klinikai piacon 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os méretben (testsúly szerint; 3-as méret: 30-50 kg, 4-es méret: 50-70 kg, 5-ös méret: 70-100 kg és 6-os méretben) jelent meg. : >100 kg), amely 6,5-7,5 és 8 mm-es belső átmérőjű légcsőcsövet képes fogadni, a szívókatéter maximális mérete 16 Fr.
A LarysealTM Pro az új generációs maszk a biztonságos és hatékony légúti kezeléshez, mivel csökkentheti a beszívás kockázatát az integrált szívókatéter porton keresztül, lehetővé téve a folyadékok és a gyomortartalom hatékony eltávolítását. Így ez egy ígéretes légúti eszköz lehet, mivel szimmetrikus mandzsettája és csöve az oropharyngealis anatómiához illeszkedik a gyors és egyszerű első behelyezés érdekében. Alkalmazható rutin és haladó légúti kezelésben is olyan betegeknél, akiknél nagyobb a kockázata a nehéz légúti, váratlan intubációs nehézségeknek, az altatás alatti légúti szabályozás mellett. A klinikai piacon 3-as, 4-es és 5-ös méretben (testtömeg szerint; 3-as méretben: 30-50 kg, 4-es méretben: 50-70 kg és 5:70-100 kg-os méretben) mutatták be, amelyek alkalmasak nagyobb légcső befogadására. 7,5, illetve 8 mm belső átmérőig, 16 Fr maximális szívókatétermérettel. A Laryseal pro gyors és biztonságos légúti kezelést biztosíthat, és javíthatja a betegek biztonságát a gyomorhoz való hozzáférés révén, csökkentve a pulmonális aspiráció kockázatát, emellett szükség esetén egyedi vezetőrendszerrel felgyorsítja az ETT szonda elhelyezését, az integrált fenestrált szárny mellett, amely véd eltömődés az áramlási ellenállás minimális növekedésével. A laryseal pro összes funkciója lehetővé teszi a gyors és egyszerű első behelyezést.
A Helyi Etikai Bizottság jóváhagyása és minden beteg írásos beleegyezésének megszerzése után a betegek véletlenszerűen két egyenlő csoportba kerülnek a számítógépes allokációs szoftver segítségével, amelyet átlátszatlan zárt borítékokba helyeznek: GL (n=27): Laryseal TM Pro. GA (n=27): Ambu Aura Gain.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-55 év
- ASA I& II
- Mindkét nem
- El-Ganzouri Airway Score < vagy =2
Kizárási kritériumok:
- Aktív felső légúti fertőzések, tüdőgyulladás, COPD és súlyosbodott bronchiális asztma.
- Előzményben obstruktív alvási apnoe (OSA) vagy STOP Bang-Score > 4.
- Potenciálisan teli gyomor (trauma, kóros elhízás BMI> 35 kg/m2, terhesség, gyomorregurgitáció és szívégés az anamnézisben).
- Nyelőcső reflux (hiatus hernia).
- Alvadási zavarok.
- Bármilyen szívbetegségben (IHD, RHD, dekompenzált szívelégtelenség és aritmia) szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LarysealTM Pro
|
Az AuraGain az Ambu ꞌ 3. generációs eldobható gégemaszkja, amely 3 alapvető légúti kezelési igényt elégít ki azáltal, hogy integrálja a gyomor hozzáférési csatornáját a gyomortartalom kezeléséhez és az intubációs képességhez standard ET-csövek használatával egy anatómiailag ívelt egyszer használatos eszközben, amely megkönnyíti a biztonságos légút gyors kialakítását. az integrált harapásfelszívó területen keresztül, amely megakadályozhatja a légúti elzáródást.
Az egyéb karakterek közé tartozik a pilóta ballon, amely azonosítja a maszk méretét, és tapinthatóan jelzi a felfújás mértékét, navigációs jelek a rugalmas céltávolság irányításához, és ftalátmentes anyagból készült.
Vékony és puha mandzsettáját úgy tervezték, hogy magas tömítési nyomást biztosítson akár 40 H2O cm-ig.
A klinikai piacon 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os méretben (testsúly szerint; 3-as méret: 30-50 kg, 4-es méret: 50-70 kg, 5-ös méret: 70-100 kg és 6-os méretben) jelent meg. : >100 kg) 16 Fr maximális szívókatéterrel.
|
|
Egyéb: Ambu Aura Gain
|
A LarysealTM Pro az új generációs maszk a biztonságos és hatékony légúti kezeléshez, mivel csökkentheti a beszívás kockázatát az integrált szívókatéter porton keresztül, lehetővé téve a folyadékok és a gyomortartalom hatékony eltávolítását.
Így ez egy ígéretes légúti eszköz lehet, mivel szimmetrikus mandzsettája és csöve az oropharyngealis anatómiához illeszkedik a gyors és egyszerű első behelyezés érdekében.
Alkalmazható rutin és haladó légúti kezelésben is olyan betegeknél, akiknél nagyobb a kockázata a nehéz légúti, váratlan intubációs nehézségeknek, az altatás alatti légúti szabályozás mellett.
A klinikai piacon 3-as, 4-es és 5-ös méretben (testtömeg szerint; 3-as méretben: 30-50 kg, 4-es méretben: 50-70 kg és 5:70-100 kg-os méretben) mutatták be, amelyek alkalmasak nagyobb légcső befogadására. 7,5, illetve 8 mm belső átmérőig, 16 Fr maximális szívókatétermérettel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oropharyngealis szivárgási nyomás (OLP) (H2O cm)
Időkeret: A sikeres SAD elhelyezés és a hatékony lélegeztetés után 5, 15, 30, 45 és 60 perccel mérik.
|
Ez az a nyomás, amelynél a szivárgás megindul.
Kiszámítása a következő lépésekkel történik: a körrendszer állítható nyomáshatároló szelepét 60 H2O cm-re (a légúti nyomás nem haladhatja meg a 40 cmH2O-t), a fix frissgázáramot 3 l.min-1-re, majd a légúti nyomást a légzőrendszer nyomásmérőjén mérik, így a szivárgási nyomást az elért plató légúti nyomásnak tekintik, amíg a beteg apnoe.
Ebben a szakaszban hallható szivárgást állapítanak meg a szájban (a szájból kiáramló gáz hangja, amelyet a páciens szájához közeli hallgatással hallanak) és a gyomorban (a nyelőcsőbe távozó gáz hangja, amelyet az epigastrium feletti auskultáció hallhat).
A biztonság érdekében a maximálisan megengedhető OLP értéke 40 H2O cm lesz
|
A sikeres SAD elhelyezés és a hatékony lélegeztetés után 5, 15, 30, 45 és 60 perccel mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MK-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .