- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06140667
Laryseal Pro LMA와 Ambu Aura 비교 선택적 안과 수술에서 LMA 확보
선택적 안과 수술을 받는 마취된 마비 성인 환자에서 Ambu Aura를 사용한 Laryseal TM Pro Laryngeal Mask Airway의 비교 평가. 무작위 대조 연구
기관 삽관은 기도 보호의 표준으로 간주됩니다. 성문위 기도 장치(SAD)는 후두경 검사 없이 삽입할 수 있으므로 다양한 디자인과 안전 문제가 있는 SAD를 사용하여 지속적인 환자 산소 공급 및 환기, 혈역학적 스트레스 반응 감소 및 수술 후 합병증 감소로 마취 및 응급 의료에서 어려운 기도 관리에 사용할 수 있습니다. 많은 의료 서비스 제공자는 안전하고 빠른 삽관을 수행하는 데 필요한 지식과 충분한 실습을 갖추고 있지 않습니다. 이러한 서비스 제공자의 경우 SAD는 특히 훈련을 받지 않은 인력이나 기관 삽관이 불가능한 경우 유효한 대안이 될 수 있습니다.
두 장치 모두 성문 주위의 밀봉을 개선하도록 변형된 커프와 역류된 위 내용물에 대한 우회 채널을 제공하고 위 흡입을 방지하며 위관의 통과를 허용하는 배액관을 갖추고 있습니다. 이러한 기능은 특히 양압 환기와 함께 사용할 때 마스크의 안전성을 향상하고 범위를 넓히기 위해 설계되었습니다.
AuraGain은 Ambu의 3세대 일회용 후두 마스크로, 안전한 기도 확보를 촉진하는 해부학적 곡선의 일회용 장치에 위 내용물 관리를 위한 위 접근 채널과 표준 ET-튜브를 사용한 삽관 기능을 통합하여 3가지 기본 기도 관리 요구 사항을 충족합니다. 통합 교합 흡수 영역을 통해 기도 폐쇄를 예방할 수 있습니다. 다른 문자로는 마스크 크기를 식별하고 팽창 정도를 촉각적으로 표시하는 파일럿 풍선, 유연한 범위를 안내하는 내비게이션 표시가 있으며 프탈레이트가 없는 재료로 만들어졌습니다. 얇고 부드러운 커프는 최대 40cmH2O의 높은 밀봉 압력을 제공하도록 설계되었습니다. 이는 임상 시장에 크기 3, 4, 5 및 6(체중에 따라; 크기 3: 30-50 kg, 크기 4: 50-70 kg, 크기 5: 70-100 kg, 크기 6)으로 출시되었습니다. : >100 kg) 최대 흡입 카테터 크기는 16 Fr이고 내경이 각각 6.5~7.5 및 8mm인 기관 튜브를 수용할 수 있습니다.
LarysealTM Pro는 안전하고 효과적인 기도 관리를 위한 차세대 마스크입니다. 통합 흡입 카테터 포트를 통해 흡인 위험을 줄여 체액과 위 내용물을 효과적으로 제거할 수 있습니다. 따라서 빠르고 쉬운 최초 삽입 성공을 위해 구인두 해부학적 구조와 일치하도록 윤곽이 잡힌 대칭형 커프와 튜브를 갖춘 유망한 기도 장치가 될 수 있습니다. 이는 마취 중 기도 조절 외에 어려운 기도, 예상치 못한 삽관 어려움의 위험이 더 높은 환자를 위한 일상적 기도 관리와 고급 기도 관리에 모두 적용될 수 있습니다. 이는 더 큰 기관 튜브를 수용할 수 있는 크기 3, 4 및 5(체중에 따라 크기 3: 30-50Kg, 크기 4: 50-70 Kg 및 크기 5:70-100Kg)로 임상 시장에 출시되었습니다. 최대 흡입 카테터 크기는 16 Fr이며 내경은 각각 최대 7.5mm 및 8mm입니다. Laryseal pro는 신속하고 안전한 기도 관리를 제공하고 위 접근을 통해 환자의 안전을 향상시켜 폐 흡인의 위험을 줄이며 필요한 경우 고유한 가이드 시스템을 사용하여 ETT 튜브 배치 속도를 높일 수 있습니다. 흐름 저항의 증가를 최소화하면서 막힘을 방지합니다. Laryseal Pro의 이러한 모든 기능을 통해 쉽고 빠른 최초 삽입 성공이 가능합니다.
지역 윤리 위원회의 승인을 받고 모든 환자로부터 사전 서면 동의를 받은 후, 컴퓨터 할당 소프트웨어를 사용하여 환자를 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 분류하여 불투명한 폐쇄 봉투에 넣습니다: GL(n=27): Laryseal TM 찬성. GA(n=27): Ambu Aura 이득.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-55세
- ASA I& II
- 양성
- El-Ganzouri 기도 점수 < 또는 =2
제외 기준:
- 활동성 상부 호흡기 감염, 폐렴, COPD 및 악화된 기관지 천식.
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 또는 STOP Bang-Score > 4의 병력.
- 위장이 찼을 가능성이 있음(외상, 병적 비만 BMI > 35Kg/m2, 임신, 위역류 및 심장 화상 병력).
- 식도 역류(열공 탈장).
- 응고 장애.
- 심장 질환(IHD, RHD, 비보상성 심부전 및 부정맥)이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: LarysealTM Pro
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AuraGain은 Ambu의 3세대 일회용 후두 마스크로, 안전한 기도 확보를 촉진하는 해부학적 곡선의 일회용 장치에 위 내용물 관리를 위한 위 접근 채널과 표준 ET-튜브를 사용한 삽관 기능을 통합하여 3가지 기본 기도 관리 요구 사항을 충족합니다. 통합 교합 흡수 영역을 통해 기도 폐쇄를 예방할 수 있습니다.
다른 문자로는 마스크 크기를 식별하고 팽창 정도를 촉각적으로 표시하는 파일럿 풍선, 유연한 범위를 안내하는 내비게이션 표시가 있으며 프탈레이트가 없는 재료로 만들어졌습니다.
얇고 부드러운 커프는 최대 40cmH2O의 높은 밀봉 압력을 제공하도록 설계되었습니다.
이는 임상 시장에 크기 3, 4, 5 및 6(체중에 따라; 크기 3: 30-50 kg, 크기 4: 50-70 kg, 크기 5: 70-100 kg, 크기 6)으로 출시되었습니다. : >100 kg) 최대 흡입 카테터 크기 16 Fr.
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다른: Ambu Aura 게인
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LarysealTM Pro는 안전하고 효과적인 기도 관리를 위한 차세대 마스크입니다. 통합 흡입 카테터 포트를 통해 흡인 위험을 줄여 체액과 위 내용물을 효과적으로 제거할 수 있습니다.
따라서 빠르고 쉬운 최초 삽입 성공을 위해 구인두 해부학적 구조와 일치하도록 윤곽이 잡힌 대칭형 커프와 튜브를 갖춘 유망한 기도 장치가 될 수 있습니다.
이는 마취 중 기도 조절 외에 어려운 기도, 예상치 못한 삽관 어려움의 위험이 더 높은 환자를 위한 일상적 기도 관리와 고급 기도 관리에 모두 적용될 수 있습니다.
이는 더 큰 기관 튜브를 수용할 수 있는 크기 3, 4 및 5(체중에 따라 크기 3: 30-50Kg, 크기 4: 50-70 Kg 및 크기 5:70-100Kg)로 임상 시장에 출시되었습니다. 최대 흡입 카테터 크기는 16 Fr이며 내경은 각각 최대 7.5mm 및 8mm입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구인두 누출 압력(OLP)(cmH2O)
기간: 성공적인 SAD 배치 및 효과적인 환기 후 5, 15, 30, 45 및 60분에 측정됩니다.
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누출이 시작되는 압력으로 정의됩니다.
이는 다음 단계에 따라 계산됩니다. 원형 시스템의 조정 가능한 압력 제한 밸브는 60 cmH2O(기도 압력은 40 cmH2O를 초과할 수 없음)로 설정되고 고정된 신선가스 유량은 3 l.min-1로 설정됩니다. 기도압은 호흡 시스템 압력 게이지에서 측정되므로 누출 압력은 환자가 무호흡 상태인 동안 달성된 기도압 안정기로 간주됩니다.
이 단계에서는 입(환자의 입 가까이에서 들어 입에서 가스가 빠져나가는 소리)과 위(상복부를 청진하여 식도로 가스가 빠져나가는 소리)에서 누출되는 소리가 확인됩니다.
안전을 보장하기 위해 최대 허용 OLP는 40cmH2O로 고정됩니다.
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성공적인 SAD 배치 및 효과적인 환기 후 5, 15, 30, 45 및 60분에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MK-2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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후두 마스크 비교에 대한 임상 시험
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National University of Malaysia알려지지 않은
Ambu Aura 게인에 대한 임상 시험
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Cairo University모병Laryseal Pro 및 Ambu Aura는 광섬유 기관 삽관을위한 도관으로서 이득이집트
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Universiti Sains MalaysiaAmbu A/S완전한
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
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The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/S완전한
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel완전한기도 관리 | 후두 마스크 기도 | 광섬유 삽관법
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