Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laryseal Pro LMA kontra Ambu Aura får LMA i elektiva oftalmologiska operationer

25 september 2024 uppdaterad av: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Jämförande utvärdering av Laryseal TM Pro larynxmask luftvägar med Ambu Aura förstärker larynxmask luftvägar hos bedövade förlamade vuxna patienter som genomgår elektiva oftalmologiska operationer. En randomiserad kontrollerad studie

Trakeal intubation anses vara guldstandarden för att skydda luftvägarna. Eftersom de supraglottiska luftvägsanordningarna (SADs) kunde sättas in utan laryngoskopi, så att SAD med olika design och säkerhetsproblem kunde användas för att hantera svåra luftvägar i anestesi och akutmedicin med kontinuerlig patientsyresättning och ventilation, mindre hemodynamisk stressrespons och mindre postoperativa komplikationer. Många vårdgivare har inte den nödvändiga kunskapen och tillräcklig övning för att utföra säker och snabb intubation. För dessa leverantörer kan SAD vara ett giltigt alternativ, särskilt för outbildad personal, eller när trakeal intubation är omöjlig.

Båda enheterna är med en manschett modifierad för att förbättra tätningen runt glottis och en dräneringsslang för att tillhandahålla en bypasskanal för uppstötat maginnehåll, förhindra maginblåsning och tillåta passage av en magsond. Dessa funktioner är utformade för att förbättra maskens säkerhet och bredda dess omfattning, särskilt när den används med övertrycksventilation.

AuraGain är Ambu ꞌs 3:e generationens struphuvudsmask för engångsbruk, som tillfredsställer 3 grundläggande luftvägshanteringsbehov genom att integrera gastrisk åtkomstkanal för hantering av maginnehåll och intubationsförmåga med hjälp av standard ET-rör i en anatomiskt böjd engångsenhet som underlättar snabb etablering av en säker luftväg genom integrerat bettabsorptionsområde som skulle kunna förhindra luftvägsocklusion. Andra karaktärer inkluderar pilotballong som identifierar maskstorlek och ger taktil indikation på graden av uppblåsning, navigeringsmärken för att styra flexibel omfattning och är gjord av ftalatfritt material. Dess tunna och mjuka manschett är designad för att leverera högt tätningstryck upp till 40 cmH2O. Det presenterades på den kliniska marknaden i storlekarna 3, 4, 5 och 6 (beroende på kroppsvikt; storlek 3: 30-50 kg, storlek 4: 50-70 kg, storlek 5: 70-100 kg och storlek 6 : >100 kg) som kan ta emot trakealtuber i storlekar från 6,5 upp till 7,5 respektive 8 mm innerdiameter med en maximal sugkateterstorlek på 16 Fr.

LarysealTM Pro är den nya generationens mask för säker och effektiv luftvägshantering, eftersom den kan minska risken för aspiration av den integrerade sugkateterporten för att möjliggöra effektivt avlägsnande av vätskor och maginnehåll. Så att det skulle kunna vara en lovande luftvägsanordning eftersom dess symmetriska manschett och rör utformade för att matcha den orofaryngeala anatomin för snabb och enkel framgång för första gången. Det skulle kunna användas i både rutinmässig och avancerad luftvägsbehandling för patienter med högre risk för svåra luftvägar, oväntade intubationssvårigheter, förutom luftvägskontroll under anestesi. Den presenterades på den kliniska marknaden i storlekarna 3, 4 och 5 (beroende på kroppsvikt; storlek 3: 30-50 kg, storlek 4: 50-70 kg och storlek 5:70-100 kg) som kan acceptera större luftrörsrör upp till 7,5 respektive 8 mm innerdiameter med maximal sugkateterstorlek på 16 Fr. Laryseal pro kan ge en snabb och säker luftvägshantering och förbättra patientsäkerheten med gastrisk åtkomst som minskar risken för pulmonell aspiration, förutom att påskynda placeringen av ETT-slangen vid behov med ett unikt styrsystem, förutom integrerad fenestrerad flik som skyddar mot blockering med minimal ökning av flödesmotståndet. Alla dessa funktioner hos laryseal pro möjliggör snabb och enkel förstagångsinsättning.

Efter godkännande av den lokala etiska kommittén och efter att ha erhållit ett informerat skriftligt samtycke från varje patient, kommer patienterna att kategoriseras slumpmässigt i två lika stora grupper med hjälp av datortilldelningsprogramvaran för att läggas i ogenomskinliga slutna kuvert: GL (n=27): Laryseal TM Proffs. GA (n=27): Ambu Aura Gain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-55 år
  • ASA I& II
  • Båda könen
  • El-Ganzouri Airway Score < eller =2

Exklusions kriterier:

  • Aktiva övre luftvägsinfektioner, lunginflammation, KOL & förvärrad bronkialastma.
  • Historik med obstruktiv sömnapné (OSA) eller STOP Bang-Score > 4.
  • Potentiellt full mage (trauma, sjuklig fetma BMI> 35 Kg/m2, graviditet, historia av maguppstötningar och halsbränna).
  • Esofageal reflux (hiatusbråck).
  • Koagulationsrubbningar.
  • Patienter med någon hjärtsjukdom (IHD, RHD, dekompenserad hjärtsvikt och arytmi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LarysealTM Pro
AuraGain är Ambu ꞌs 3:e generationens struphuvudsmask för engångsbruk, som tillfredsställer 3 grundläggande luftvägshanteringsbehov genom att integrera gastrisk åtkomstkanal för hantering av maginnehåll och intubationsförmåga med hjälp av standard ET-rör i en anatomiskt böjd engångsenhet som underlättar snabb etablering av en säker luftväg genom integrerat bettabsorptionsområde som skulle kunna förhindra luftvägsocklusion. Andra karaktärer inkluderar pilotballong som identifierar maskstorlek och ger taktil indikation på graden av uppblåsning, navigeringsmärken för att styra flexibel omfattning och är gjord av ftalatfritt material. Dess tunna och mjuka manschett är designad för att leverera högt tätningstryck upp till 40 cmH2O. Det presenterades på den kliniska marknaden i storlekarna 3, 4, 5 och 6 (beroende på kroppsvikt; storlek 3: 30-50 kg, storlek 4: 50-70 kg, storlek 5: 70-100 kg och storlek 6 : >100 kg) med en maximal sugkateterstorlek på 16 Fr.
Övrig: Ambu Aura Gain
LarysealTM Pro är den nya generationens mask för säker och effektiv luftvägshantering, eftersom den kan minska risken för aspiration av den integrerade sugkateterporten för att möjliggöra effektivt avlägsnande av vätskor och maginnehåll. Så att det skulle kunna vara en lovande luftvägsanordning eftersom dess symmetriska manschett och rör utformade för att matcha den orofaryngeala anatomin för snabb och enkel framgång för första gången. Det skulle kunna användas i både rutinmässig och avancerad luftvägsbehandling för patienter med högre risk för svåra luftvägar, oväntade intubationssvårigheter, förutom luftvägskontroll under anestesi. Den presenterades på den kliniska marknaden i storlekarna 3, 4 och 5 (beroende på kroppsvikt; storlek 3: 30-50 kg, storlek 4: 50-70 kg och storlek 5:70-100 kg) som kan acceptera större luftrörsrör upp till 7,5 respektive 8 mm innerdiameter med maximal sugkateterstorlek på 16 Fr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orofaryngealt läcktryck (OLP) (cmH2O)
Tidsram: Det kommer att mätas vid 5,15,30,45 och 60 minuter efter framgångsrik SAD-placering och effektiv ventilation.
Det definieras som det tryck vid vilket läckan börjar. Det kommer att beräknas genom följande steg: cirkelsystemets justerbara tryckbegränsningsventil är inställd på 60 cmH2O (luftvägstrycket får inte överstiga 40 cmH2O), det fasta färskgasflödet är inställt på 3 l.min-1, sedan luftvägstrycket mäts på andningssystemets tryckmätare, så att läcktrycket betraktas som det uppnådda platåluftvägstrycket medan patienten har apné. I detta skede kommer ett hörbart läckage i munnen (ljud av gas som kommer ut från munnen hörs genom att lyssna nära patientens mun) och mage (ljud av gas som rinner ut i matstrupen hörs av auskultation över epigastrium) att fastställas. För att garantera säkerheten kommer maximalt tillåten OLP att fastställas till 40 cmH2O
Det kommer att mätas vid 5,15,30,45 och 60 minuter efter framgångsrik SAD-placering och effektiv ventilation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2023

Första postat (Faktisk)

20 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MK-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera