- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06140667
Laryseal Pro LMA kontra Ambu Aura får LMA i elektiva oftalmologiska operationer
Jämförande utvärdering av Laryseal TM Pro larynxmask luftvägar med Ambu Aura förstärker larynxmask luftvägar hos bedövade förlamade vuxna patienter som genomgår elektiva oftalmologiska operationer. En randomiserad kontrollerad studie
Trakeal intubation anses vara guldstandarden för att skydda luftvägarna. Eftersom de supraglottiska luftvägsanordningarna (SADs) kunde sättas in utan laryngoskopi, så att SAD med olika design och säkerhetsproblem kunde användas för att hantera svåra luftvägar i anestesi och akutmedicin med kontinuerlig patientsyresättning och ventilation, mindre hemodynamisk stressrespons och mindre postoperativa komplikationer. Många vårdgivare har inte den nödvändiga kunskapen och tillräcklig övning för att utföra säker och snabb intubation. För dessa leverantörer kan SAD vara ett giltigt alternativ, särskilt för outbildad personal, eller när trakeal intubation är omöjlig.
Båda enheterna är med en manschett modifierad för att förbättra tätningen runt glottis och en dräneringsslang för att tillhandahålla en bypasskanal för uppstötat maginnehåll, förhindra maginblåsning och tillåta passage av en magsond. Dessa funktioner är utformade för att förbättra maskens säkerhet och bredda dess omfattning, särskilt när den används med övertrycksventilation.
AuraGain är Ambu ꞌs 3:e generationens struphuvudsmask för engångsbruk, som tillfredsställer 3 grundläggande luftvägshanteringsbehov genom att integrera gastrisk åtkomstkanal för hantering av maginnehåll och intubationsförmåga med hjälp av standard ET-rör i en anatomiskt böjd engångsenhet som underlättar snabb etablering av en säker luftväg genom integrerat bettabsorptionsområde som skulle kunna förhindra luftvägsocklusion. Andra karaktärer inkluderar pilotballong som identifierar maskstorlek och ger taktil indikation på graden av uppblåsning, navigeringsmärken för att styra flexibel omfattning och är gjord av ftalatfritt material. Dess tunna och mjuka manschett är designad för att leverera högt tätningstryck upp till 40 cmH2O. Det presenterades på den kliniska marknaden i storlekarna 3, 4, 5 och 6 (beroende på kroppsvikt; storlek 3: 30-50 kg, storlek 4: 50-70 kg, storlek 5: 70-100 kg och storlek 6 : >100 kg) som kan ta emot trakealtuber i storlekar från 6,5 upp till 7,5 respektive 8 mm innerdiameter med en maximal sugkateterstorlek på 16 Fr.
LarysealTM Pro är den nya generationens mask för säker och effektiv luftvägshantering, eftersom den kan minska risken för aspiration av den integrerade sugkateterporten för att möjliggöra effektivt avlägsnande av vätskor och maginnehåll. Så att det skulle kunna vara en lovande luftvägsanordning eftersom dess symmetriska manschett och rör utformade för att matcha den orofaryngeala anatomin för snabb och enkel framgång för första gången. Det skulle kunna användas i både rutinmässig och avancerad luftvägsbehandling för patienter med högre risk för svåra luftvägar, oväntade intubationssvårigheter, förutom luftvägskontroll under anestesi. Den presenterades på den kliniska marknaden i storlekarna 3, 4 och 5 (beroende på kroppsvikt; storlek 3: 30-50 kg, storlek 4: 50-70 kg och storlek 5:70-100 kg) som kan acceptera större luftrörsrör upp till 7,5 respektive 8 mm innerdiameter med maximal sugkateterstorlek på 16 Fr. Laryseal pro kan ge en snabb och säker luftvägshantering och förbättra patientsäkerheten med gastrisk åtkomst som minskar risken för pulmonell aspiration, förutom att påskynda placeringen av ETT-slangen vid behov med ett unikt styrsystem, förutom integrerad fenestrerad flik som skyddar mot blockering med minimal ökning av flödesmotståndet. Alla dessa funktioner hos laryseal pro möjliggör snabb och enkel förstagångsinsättning.
Efter godkännande av den lokala etiska kommittén och efter att ha erhållit ett informerat skriftligt samtycke från varje patient, kommer patienterna att kategoriseras slumpmässigt i två lika stora grupper med hjälp av datortilldelningsprogramvaran för att läggas i ogenomskinliga slutna kuvert: GL (n=27): Laryseal TM Proffs. GA (n=27): Ambu Aura Gain.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-55 år
- ASA I& II
- Båda könen
- El-Ganzouri Airway Score < eller =2
Exklusions kriterier:
- Aktiva övre luftvägsinfektioner, lunginflammation, KOL & förvärrad bronkialastma.
- Historik med obstruktiv sömnapné (OSA) eller STOP Bang-Score > 4.
- Potentiellt full mage (trauma, sjuklig fetma BMI> 35 Kg/m2, graviditet, historia av maguppstötningar och halsbränna).
- Esofageal reflux (hiatusbråck).
- Koagulationsrubbningar.
- Patienter med någon hjärtsjukdom (IHD, RHD, dekompenserad hjärtsvikt och arytmi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LarysealTM Pro
|
AuraGain är Ambu ꞌs 3:e generationens struphuvudsmask för engångsbruk, som tillfredsställer 3 grundläggande luftvägshanteringsbehov genom att integrera gastrisk åtkomstkanal för hantering av maginnehåll och intubationsförmåga med hjälp av standard ET-rör i en anatomiskt böjd engångsenhet som underlättar snabb etablering av en säker luftväg genom integrerat bettabsorptionsområde som skulle kunna förhindra luftvägsocklusion.
Andra karaktärer inkluderar pilotballong som identifierar maskstorlek och ger taktil indikation på graden av uppblåsning, navigeringsmärken för att styra flexibel omfattning och är gjord av ftalatfritt material.
Dess tunna och mjuka manschett är designad för att leverera högt tätningstryck upp till 40 cmH2O.
Det presenterades på den kliniska marknaden i storlekarna 3, 4, 5 och 6 (beroende på kroppsvikt; storlek 3: 30-50 kg, storlek 4: 50-70 kg, storlek 5: 70-100 kg och storlek 6 : >100 kg) med en maximal sugkateterstorlek på 16 Fr.
|
|
Övrig: Ambu Aura Gain
|
LarysealTM Pro är den nya generationens mask för säker och effektiv luftvägshantering, eftersom den kan minska risken för aspiration av den integrerade sugkateterporten för att möjliggöra effektivt avlägsnande av vätskor och maginnehåll.
Så att det skulle kunna vara en lovande luftvägsanordning eftersom dess symmetriska manschett och rör utformade för att matcha den orofaryngeala anatomin för snabb och enkel framgång för första gången.
Det skulle kunna användas i både rutinmässig och avancerad luftvägsbehandling för patienter med högre risk för svåra luftvägar, oväntade intubationssvårigheter, förutom luftvägskontroll under anestesi.
Den presenterades på den kliniska marknaden i storlekarna 3, 4 och 5 (beroende på kroppsvikt; storlek 3: 30-50 kg, storlek 4: 50-70 kg och storlek 5:70-100 kg) som kan acceptera större luftrörsrör upp till 7,5 respektive 8 mm innerdiameter med maximal sugkateterstorlek på 16 Fr.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt läcktryck (OLP) (cmH2O)
Tidsram: Det kommer att mätas vid 5,15,30,45 och 60 minuter efter framgångsrik SAD-placering och effektiv ventilation.
|
Det definieras som det tryck vid vilket läckan börjar.
Det kommer att beräknas genom följande steg: cirkelsystemets justerbara tryckbegränsningsventil är inställd på 60 cmH2O (luftvägstrycket får inte överstiga 40 cmH2O), det fasta färskgasflödet är inställt på 3 l.min-1, sedan luftvägstrycket mäts på andningssystemets tryckmätare, så att läcktrycket betraktas som det uppnådda platåluftvägstrycket medan patienten har apné.
I detta skede kommer ett hörbart läckage i munnen (ljud av gas som kommer ut från munnen hörs genom att lyssna nära patientens mun) och mage (ljud av gas som rinner ut i matstrupen hörs av auskultation över epigastrium) att fastställas.
För att garantera säkerheten kommer maximalt tillåten OLP att fastställas till 40 cmH2O
|
Det kommer att mätas vid 5,15,30,45 och 60 minuter efter framgångsrik SAD-placering och effektiv ventilation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MK-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .