- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06140667
Laryseal Pro LMA Versus Ambu Aura Gain LMA em cirurgias oftalmológicas eletivas
Avaliação comparativa da máscara laríngea Laryseal TM Pro com máscara laríngea Ambu Aura Gain em pacientes adultos paralisados anestesiados submetidos a cirurgias oftalmológicas eletivas. Um estudo randomizado controlado
A intubação traqueal é considerada padrão ouro para proteção das vias aéreas. Como os dispositivos supraglóticos para vias aéreas (SADs) poderiam ser inseridos sem laringoscopia, SADs com diferentes designs e questões de segurança poderiam ser usados para gerenciar vias aéreas difíceis em anestesia e medicina de emergência com oxigenação e ventilação contínuas do paciente, menos resposta ao estresse hemodinâmico e menos complicações pós-operatórias. Muitos prestadores de cuidados de saúde não possuem o conhecimento necessário e a prática suficiente para realizar uma intubação rápida e segura. Para estes prestadores, os SADs podem ser uma alternativa válida, especialmente em pessoal não treinado ou quando a intubação traqueal é impossível.
Ambos os dispositivos possuem um manguito modificado para melhorar a vedação ao redor da glote e um tubo de drenagem para fornecer um canal de desvio para o conteúdo gástrico regurgitado, evitar a insuflação gástrica e permitir a passagem de um tubo gástrico. Esses recursos foram projetados para melhorar a segurança da máscara e ampliar seu escopo, especialmente quando usada com ventilação com pressão positiva.
A AuraGain é a máscara laríngea descartável de 3ª geração da Ambu, que satisfaz 3 necessidades fundamentais de gerenciamento das vias aéreas, integrando canal de acesso gástrico para gerenciar o conteúdo gástrico e capacidade de intubação usando tubos ET padrão em um dispositivo anatomicamente curvo de uso único que facilita o rápido estabelecimento de uma via aérea segura através de área de absorção de mordida integrada que pode prevenir a oclusão das vias aéreas. Outros caracteres incluem balão piloto que identifica o tamanho da máscara e fornece indicação tátil do grau de inflação, marcas de navegação para guiar o escopo flexível e é feito de material livre de ftalatos. Seu manguito fino e macio foi projetado para fornecer alta pressão de vedação de até 40 cmH2O. Foi apresentado no mercado clínico nos tamanhos 3, 4, 5 e 6 (de acordo com o peso corporal; tamanho 3: 30-50 kg, tamanho 4: 50-70 kg, tamanho 5: 70-100 kg e tamanho 6 : >100 kg) que pode aceitar tubo traqueal em tamanhos que variam de 6,5 a 7,5 e 8 mm de diâmetro interno, respectivamente, com tamanho máximo de cateter de sucção de 16 Fr.
A LarysealTM Pro é a máscara de nova geração para o manejo seguro e eficaz das vias aéreas, pois pode reduzir o risco de aspiração pela porta integrada do cateter de sucção para permitir a remoção eficaz de fluidos e conteúdo gástrico. Assim, poderia ser um dispositivo promissor para vias aéreas, já que seu manguito e tubo simétricos foram contornados para corresponder à anatomia orofaríngea para um sucesso rápido e fácil na primeira inserção. Poderia ser aplicado tanto no manejo rotineiro quanto no manejo avançado das vias aéreas para pacientes com maior risco de via aérea difícil, dificuldades inesperadas de intubação, além do controle das vias aéreas durante a anestesia. Foi apresentado no mercado clínico nos tamanhos 3, 4 e 5 (de acordo com o peso corporal; tamanho 3: 30-50Kg, tamanho 4: 50-70 Kg e tamanho 5:70-100Kg) podendo aceitar tubo traqueal maior até 7,5 e 8 mm de diâmetro interno, respectivamente, com tamanho máximo de cateter de sucção de 16 Fr. O Laryseal pro pode fornecer um manejo rápido e seguro das vias aéreas e melhorar a segurança do paciente com acesso gástrico reduzindo o risco de aspiração pulmonar, além de acelerar a colocação do tubo ETT, se necessário, com um sistema de guia exclusivo, além de um retalho fenestrado integrado que protege contra bloqueio com aumento mínimo na resistência ao fluxo. Todos esses recursos do Laryseal Pro permitem um sucesso rápido e fácil na primeira inserção.
Após aprovação do Comitê de Ética Local e obtenção de consentimento informado por escrito de cada paciente, os pacientes serão categorizados aleatoriamente em dois grupos iguais usando o software de alocação de computador para serem colocados em envelopes opacos fechados: GL (n=27): Laryseal TM Pró. GA (n=27): Ganho de Aura Ambu.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-55 anos
- ASA I e II
- Ambos os sexos
- Pontuação da via aérea El-Ganzouri < ou = 2
Critério de exclusão:
- Infecções ativas do trato respiratório superior, pneumonia, DPOC e asma brônquica exacerbada.
- História de apneia obstrutiva do sono (AOS) ou STOP Bang-Score > 4.
- Estômago potencialmente cheio (trauma, obesidade mórbida, IMC > 35 Kg/m2, gravidez, história de regurgitação gástrica e azia).
- Refluxo esofágico (hérnia de hiato).
- Distúrbios de coagulação.
- Pacientes com qualquer condição cardíaca (DIC, CR, insuficiência cardíaca descompensada e arritmia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Laryseal™ Pro
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A AuraGain é a máscara laríngea descartável de 3ª geração da Ambu, que satisfaz 3 necessidades fundamentais de gerenciamento das vias aéreas, integrando canal de acesso gástrico para gerenciar o conteúdo gástrico e capacidade de intubação usando tubos ET padrão em um dispositivo anatomicamente curvo de uso único que facilita o rápido estabelecimento de uma via aérea segura através de área de absorção de mordida integrada que pode prevenir a oclusão das vias aéreas.
Outros caracteres incluem balão piloto que identifica o tamanho da máscara e fornece indicação tátil do grau de inflação, marcas de navegação para guiar o escopo flexível e é feito de material livre de ftalatos.
Seu manguito fino e macio foi projetado para fornecer alta pressão de vedação de até 40 cmH2O.
Foi apresentado no mercado clínico nos tamanhos 3, 4, 5 e 6 (de acordo com o peso corporal; tamanho 3: 30-50 kg, tamanho 4: 50-70 kg, tamanho 5: 70-100 kg e tamanho 6 : >100 kg) com tamanho máximo de cateter de sucção de 16 Fr.
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Outro: Ganho de Aura Ambu
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A LarysealTM Pro é a máscara de nova geração para o manejo seguro e eficaz das vias aéreas, pois pode reduzir o risco de aspiração pela porta integrada do cateter de sucção para permitir a remoção eficaz de fluidos e conteúdo gástrico.
Assim, poderia ser um dispositivo promissor para vias aéreas, já que seu manguito e tubo simétricos foram contornados para corresponder à anatomia orofaríngea para um sucesso rápido e fácil na primeira inserção.
Poderia ser aplicado tanto no manejo rotineiro quanto no manejo avançado das vias aéreas para pacientes com maior risco de via aérea difícil, dificuldades inesperadas de intubação, além do controle das vias aéreas durante a anestesia.
Foi apresentado no mercado clínico nos tamanhos 3, 4 e 5 (de acordo com o peso corporal; tamanho 3: 30-50Kg, tamanho 4: 50-70 Kg e tamanho 5:70-100Kg) podendo aceitar tubo traqueal maior até 7,5 e 8 mm de diâmetro interno, respectivamente, com tamanho máximo de cateter de sucção de 16 Fr.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão de vazamento orofaríngeo (LPO) (cmH2O)
Prazo: Será medido 5,15,30,45 e 60 minutos após a colocação bem-sucedida do SAD e ventilação eficaz.
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É definida como a pressão na qual o vazamento começa.
Será calculado pelas seguintes etapas: a válvula limitadora de pressão ajustável do sistema circular é ajustada em 60 cmH2O (as pressões nas vias aéreas não podem exceder 40 cmH2O), o fluxo fixo de gás fresco é ajustado em 3 l.min-1, então a pressão das vias aéreas é medida no manômetro do sistema respiratório, de modo que a pressão de vazamento é considerada como a pressão de platô alcançada nas vias aéreas enquanto o paciente está em apneia.
Nesta fase, será verificado um vazamento audível na boca (som de gás escapando da boca ouvido ao ouvir perto da boca do paciente) e no estômago (som de gás escapando para o esôfago ouvido por ausculta sobre o epigástrio).
Para garantir a segurança, o OLP máximo permitido será fixado em 40 cmH2O
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Será medido 5,15,30,45 e 60 minutos após a colocação bem-sucedida do SAD e ventilação eficaz.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MK-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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