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Laryseal Pro LMA Versus Ambu Aura Gain LMA em cirurgias oftalmológicas eletivas

25 de setembro de 2024 atualizado por: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Avaliação comparativa da máscara laríngea Laryseal TM Pro com máscara laríngea Ambu Aura Gain em pacientes adultos paralisados ​​anestesiados submetidos a cirurgias oftalmológicas eletivas. Um estudo randomizado controlado

A intubação traqueal é considerada padrão ouro para proteção das vias aéreas. Como os dispositivos supraglóticos para vias aéreas (SADs) poderiam ser inseridos sem laringoscopia, SADs com diferentes designs e questões de segurança poderiam ser usados ​​para gerenciar vias aéreas difíceis em anestesia e medicina de emergência com oxigenação e ventilação contínuas do paciente, menos resposta ao estresse hemodinâmico e menos complicações pós-operatórias. Muitos prestadores de cuidados de saúde não possuem o conhecimento necessário e a prática suficiente para realizar uma intubação rápida e segura. Para estes prestadores, os SADs podem ser uma alternativa válida, especialmente em pessoal não treinado ou quando a intubação traqueal é impossível.

Ambos os dispositivos possuem um manguito modificado para melhorar a vedação ao redor da glote e um tubo de drenagem para fornecer um canal de desvio para o conteúdo gástrico regurgitado, evitar a insuflação gástrica e permitir a passagem de um tubo gástrico. Esses recursos foram projetados para melhorar a segurança da máscara e ampliar seu escopo, especialmente quando usada com ventilação com pressão positiva.

A AuraGain é a máscara laríngea descartável de 3ª geração da Ambu, que satisfaz 3 necessidades fundamentais de gerenciamento das vias aéreas, integrando canal de acesso gástrico para gerenciar o conteúdo gástrico e capacidade de intubação usando tubos ET padrão em um dispositivo anatomicamente curvo de uso único que facilita o rápido estabelecimento de uma via aérea segura através de área de absorção de mordida integrada que pode prevenir a oclusão das vias aéreas. Outros caracteres incluem balão piloto que identifica o tamanho da máscara e fornece indicação tátil do grau de inflação, marcas de navegação para guiar o escopo flexível e é feito de material livre de ftalatos. Seu manguito fino e macio foi projetado para fornecer alta pressão de vedação de até 40 cmH2O. Foi apresentado no mercado clínico nos tamanhos 3, 4, 5 e 6 (de acordo com o peso corporal; tamanho 3: 30-50 kg, tamanho 4: 50-70 kg, tamanho 5: 70-100 kg e tamanho 6 : >100 kg) que pode aceitar tubo traqueal em tamanhos que variam de 6,5 a 7,5 e 8 mm de diâmetro interno, respectivamente, com tamanho máximo de cateter de sucção de 16 Fr.

A LarysealTM Pro é a máscara de nova geração para o manejo seguro e eficaz das vias aéreas, pois pode reduzir o risco de aspiração pela porta integrada do cateter de sucção para permitir a remoção eficaz de fluidos e conteúdo gástrico. Assim, poderia ser um dispositivo promissor para vias aéreas, já que seu manguito e tubo simétricos foram contornados para corresponder à anatomia orofaríngea para um sucesso rápido e fácil na primeira inserção. Poderia ser aplicado tanto no manejo rotineiro quanto no manejo avançado das vias aéreas para pacientes com maior risco de via aérea difícil, dificuldades inesperadas de intubação, além do controle das vias aéreas durante a anestesia. Foi apresentado no mercado clínico nos tamanhos 3, 4 e 5 (de acordo com o peso corporal; tamanho 3: 30-50Kg, tamanho 4: 50-70 Kg e tamanho 5:70-100Kg) podendo aceitar tubo traqueal maior até 7,5 e 8 mm de diâmetro interno, respectivamente, com tamanho máximo de cateter de sucção de 16 Fr. O Laryseal pro pode fornecer um manejo rápido e seguro das vias aéreas e melhorar a segurança do paciente com acesso gástrico reduzindo o risco de aspiração pulmonar, além de acelerar a colocação do tubo ETT, se necessário, com um sistema de guia exclusivo, além de um retalho fenestrado integrado que protege contra bloqueio com aumento mínimo na resistência ao fluxo. Todos esses recursos do Laryseal Pro permitem um sucesso rápido e fácil na primeira inserção.

Após aprovação do Comitê de Ética Local e obtenção de consentimento informado por escrito de cada paciente, os pacientes serão categorizados aleatoriamente em dois grupos iguais usando o software de alocação de computador para serem colocados em envelopes opacos fechados: GL (n=27): Laryseal TM Pró. GA (n=27): Ganho de Aura Ambu.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-55 anos
  • ASA I e II
  • Ambos os sexos
  • Pontuação da via aérea El-Ganzouri < ou = 2

Critério de exclusão:

  • Infecções ativas do trato respiratório superior, pneumonia, DPOC e asma brônquica exacerbada.
  • História de apneia obstrutiva do sono (AOS) ou STOP Bang-Score > 4.
  • Estômago potencialmente cheio (trauma, obesidade mórbida, IMC > 35 Kg/m2, gravidez, história de regurgitação gástrica e azia).
  • Refluxo esofágico (hérnia de hiato).
  • Distúrbios de coagulação.
  • Pacientes com qualquer condição cardíaca (DIC, CR, insuficiência cardíaca descompensada e arritmia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Laryseal™ Pro
A AuraGain é a máscara laríngea descartável de 3ª geração da Ambu, que satisfaz 3 necessidades fundamentais de gerenciamento das vias aéreas, integrando canal de acesso gástrico para gerenciar o conteúdo gástrico e capacidade de intubação usando tubos ET padrão em um dispositivo anatomicamente curvo de uso único que facilita o rápido estabelecimento de uma via aérea segura através de área de absorção de mordida integrada que pode prevenir a oclusão das vias aéreas. Outros caracteres incluem balão piloto que identifica o tamanho da máscara e fornece indicação tátil do grau de inflação, marcas de navegação para guiar o escopo flexível e é feito de material livre de ftalatos. Seu manguito fino e macio foi projetado para fornecer alta pressão de vedação de até 40 cmH2O. Foi apresentado no mercado clínico nos tamanhos 3, 4, 5 e 6 (de acordo com o peso corporal; tamanho 3: 30-50 kg, tamanho 4: 50-70 kg, tamanho 5: 70-100 kg e tamanho 6 : >100 kg) com tamanho máximo de cateter de sucção de 16 Fr.
Outro: Ganho de Aura Ambu
A LarysealTM Pro é a máscara de nova geração para o manejo seguro e eficaz das vias aéreas, pois pode reduzir o risco de aspiração pela porta integrada do cateter de sucção para permitir a remoção eficaz de fluidos e conteúdo gástrico. Assim, poderia ser um dispositivo promissor para vias aéreas, já que seu manguito e tubo simétricos foram contornados para corresponder à anatomia orofaríngea para um sucesso rápido e fácil na primeira inserção. Poderia ser aplicado tanto no manejo rotineiro quanto no manejo avançado das vias aéreas para pacientes com maior risco de via aérea difícil, dificuldades inesperadas de intubação, além do controle das vias aéreas durante a anestesia. Foi apresentado no mercado clínico nos tamanhos 3, 4 e 5 (de acordo com o peso corporal; tamanho 3: 30-50Kg, tamanho 4: 50-70 Kg e tamanho 5:70-100Kg) podendo aceitar tubo traqueal maior até 7,5 e 8 mm de diâmetro interno, respectivamente, com tamanho máximo de cateter de sucção de 16 Fr.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vazamento orofaríngeo (LPO) (cmH2O)
Prazo: Será medido 5,15,30,45 e 60 minutos após a colocação bem-sucedida do SAD e ventilação eficaz.
É definida como a pressão na qual o vazamento começa. Será calculado pelas seguintes etapas: a válvula limitadora de pressão ajustável do sistema circular é ajustada em 60 cmH2O (as pressões nas vias aéreas não podem exceder 40 cmH2O), o fluxo fixo de gás fresco é ajustado em 3 l.min-1, então a pressão das vias aéreas é medida no manômetro do sistema respiratório, de modo que a pressão de vazamento é considerada como a pressão de platô alcançada nas vias aéreas enquanto o paciente está em apneia. Nesta fase, será verificado um vazamento audível na boca (som de gás escapando da boca ouvido ao ouvir perto da boca do paciente) e no estômago (som de gás escapando para o esôfago ouvido por ausculta sobre o epigástrio). Para garantir a segurança, o OLP máximo permitido será fixado em 40 cmH2O
Será medido 5,15,30,45 e 60 minutos após a colocação bem-sucedida do SAD e ventilação eficaz.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MK-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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