- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06140667
Laryseal Pro LMA в сравнении с Ambu Aura Gain LMA в плановых офтальмологических операциях
Сравнительная оценка дыхательных путей с ларингеальной маской Laryseal TM Pro и ларингеальной маской Ambu Aura Gain у анестезированных парализованных взрослых пациентов, перенесших плановые офтальмологические операции. Рандомизированное контролируемое исследование
Интубация трахеи считается золотым стандартом защиты дыхательных путей. Поскольку устройства надгортанного воздуховода (SAD) можно вводить без ларингоскопии, SAD с различной конструкцией и проблемами безопасности можно было бы использовать для управления трудными дыхательными путями при анестезии и неотложной медицинской помощи с постоянной оксигенацией и вентиляцией пациента, меньшей реакцией на гемодинамический стресс и меньшим количеством послеоперационных осложнений. Многие поставщики медицинских услуг не обладают необходимыми знаниями и достаточной практикой для проведения безопасной и быстрой интубации. Для этих поставщиков SAD могут быть действенной альтернативой, особенно у неподготовленного персонала или когда интубация трахеи невозможна.
Оба устройства имеют модифицированную манжету для улучшения уплотнения вокруг голосовой щели и дренажную трубку, обеспечивающую обходной канал для отрыгивания желудочного содержимого, предотвращения инсуффляции желудка и обеспечения прохождения желудочного зонда. Эти функции призваны повысить безопасность маски и расширить ее область применения, особенно при использовании с вентиляцией с положительным давлением.
AuraGain — это одноразовая ларингеальная маска третьего поколения Ambu ꞌ, удовлетворяющая 3 основным потребностям в обеспечении проходимости дыхательных путей за счет интеграции канала доступа к желудку для управления содержимым желудка и возможности интубации с использованием стандартных эндотрахеальных трубок в анатомически изогнутом одноразовом устройстве, которое облегчает быстрое создание безопасных дыхательных путей. через интегрированную зону поглощения прикуса, которая может предотвратить окклюзию дыхательных путей. Другие символы включают в себя пилотный баллон, который определяет размер маски и обеспечивает тактильную индикацию степени надувания, навигационные метки для направления гибкого прицела и изготовлены из материала, не содержащего фталатов. Его тонкая и мягкая манжета рассчитана на высокое давление уплотнения до 40 см вод. ст. На клиническом рынке он был представлен в размерах 3, 4, 5 и 6 (в зависимости от массы тела; размер 3: 30–50 кг, размер 4: 50–70 кг, размер 5: 70–100 кг и размер 6). : >100 кг), которые могут вмещать эндотрахеальную трубку диаметром от 6,5 до 7,5 и 8 мм соответственно с максимальным размером аспирационного катетера 16 Шр.
LarysealTM Pro — это маска нового поколения для безопасного и эффективного обеспечения проходимости дыхательных путей, поскольку она может снизить риск аспирации через встроенный порт аспирационного катетера, обеспечивая эффективное удаление жидкостей и содержимого желудка. Таким образом, это может стать многообещающим устройством для проходимости дыхательных путей, поскольку его симметричные манжета и трубка имеют форму, соответствующую анатомии ротоглотки, что обеспечивает быстрое и легкое введение устройства с первого раза. Его можно применять как для рутинного, так и для расширенного обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов с более высоким риском затруднения проходимости дыхательных путей, неожиданных трудностей при интубации, а также для контроля проходимости дыхательных путей во время анестезии. Он был представлен на клиническом рынке в размерах 3, 4 и 5 (в зависимости от массы тела; размер 3: 30–50 кг, размер 4: 50–70 кг и размер 5: 70–100 кг), которые могут вмещать эндотрахеальную трубку большего размера. внутренний диаметр до 7,5 и 8 мм соответственно с максимальным размером аспирационного катетера 16 Шр. Laryseal pro может обеспечить быстрое и безопасное обеспечение проходимости дыхательных путей и повысить безопасность пациентов за счет доступа к желудку, снижая риск легочной аспирации, а также ускорить установку ЭТТ, если это необходимо, с помощью уникальной системы направляющих, а также встроенного окончатого лоскута, который защищает от закупорка с минимальным увеличением гидравлического сопротивления. Все эти функции laryseal pro позволяют быстро и легко вставить имплантат с первого раза.
После одобрения Местного этического комитета и получения информированного письменного согласия от каждого пациента пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы с помощью компьютерного программного обеспечения для распределения и помещены в непрозрачные закрытые конверты: GL (n=27): Laryseal TM Про. GA (n=27): усиление ауры Амбу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-55 лет
- АСА I и II
- Оба пола
- Оценка авиалинии Эль-Ганзури < или = 2
Критерий исключения:
- Активные инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, ХОБЛ и обострение бронхиальной астмы.
- Обструктивное апноэ во сне (СОАС) в анамнезе или балл STOP Bang-Score > 4.
- Потенциально полный желудок (травма, патологическое ожирение, ИМТ> 35 кг/м2, беременность, желудочная регургитация в анамнезе и изжога).
- Пищеводный рефлюкс (хиатальная грыжа).
- Нарушения свертываемости крови.
- Пациенты с любыми заболеваниями сердца (ИБС, РБС, декомпенсированная сердечная недостаточность и аритмии).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ларисил™ Про
|
AuraGain — это одноразовая ларингеальная маска третьего поколения Ambu ꞌ, удовлетворяющая 3 основным потребностям в обеспечении проходимости дыхательных путей за счет интеграции канала доступа к желудку для управления содержимым желудка и возможности интубации с использованием стандартных эндотрахеальных трубок в анатомически изогнутом одноразовом устройстве, которое облегчает быстрое создание безопасных дыхательных путей. через интегрированную зону поглощения прикуса, которая может предотвратить окклюзию дыхательных путей.
Другие символы включают в себя пилотный баллон, который определяет размер маски и обеспечивает тактильную индикацию степени надувания, навигационные метки для направления гибкого прицела и изготовлены из материала, не содержащего фталатов.
Его тонкая и мягкая манжета рассчитана на высокое давление уплотнения до 40 см вод. ст.
На клиническом рынке он был представлен в размерах 3, 4, 5 и 6 (в зависимости от массы тела; размер 3: 30–50 кг, размер 4: 50–70 кг, размер 5: 70–100 кг и размер 6). : >100 кг) с максимальным размером аспирационного катетера 16 Шр.
|
|
Другой: Усиление ауры Амбу
|
LarysealTM Pro — это маска нового поколения для безопасного и эффективного обеспечения проходимости дыхательных путей, поскольку она может снизить риск аспирации через встроенный порт аспирационного катетера, обеспечивая эффективное удаление жидкостей и содержимого желудка.
Таким образом, это может стать многообещающим устройством для проходимости дыхательных путей, поскольку его симметричные манжета и трубка имеют форму, соответствующую анатомии ротоглотки, что обеспечивает быстрое и легкое введение устройства с первого раза.
Его можно применять как для рутинного, так и для расширенного обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов с более высоким риском затруднения проходимости дыхательных путей, неожиданных трудностей при интубации, а также для контроля проходимости дыхательных путей во время анестезии.
Он был представлен на клиническом рынке в размерах 3, 4 и 5 (в зависимости от массы тела; размер 3: 30–50 кг, размер 4: 50–70 кг и размер 5: 70–100 кг), которые могут вмещать эндотрахеальную трубку большего размера. внутренний диаметр до 7,5 и 8 мм соответственно с максимальным размером аспирационного катетера 16 Шр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Давление утечки в ротоглотке (OLP) (см H2O)
Временное ограничение: Оно будет измерено через 5, 15, 30, 45 и 60 минут после успешного размещения SAD и эффективной вентиляции.
|
Оно определяется как давление, при котором начинается утечка.
Он рассчитывается следующим образом: регулируемый клапан ограничения давления кольцевой системы устанавливается на 60 смH2O (давление в дыхательных путях не должно превышать 40 смH2O), фиксированный поток свежего газа устанавливается на 3 л/мин, затем Давление в дыхательных путях измеряется манометром дыхательной системы, так что давление утечки считается достигнутым плато давления в дыхательных путях, когда пациент находится в состоянии апноэ.
На этом этапе будет установлена слышимая утечка газа изо рта (звук выхода газа изо рта, слышимый при прослушивании вблизи рта пациента) и желудка (звук выхода газа в пищевод, слышимый при аускультации над эпигастрией).
В целях безопасности максимально допустимое значение ПДК будет зафиксировано на уровне 40 смH2O.
|
Оно будет измерено через 5, 15, 30, 45 и 60 минут после успешного размещения SAD и эффективной вентиляции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MK-2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .