- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06140667
Laryseal Pro LMA kontra Ambu Aura Zysk LMA w planowych operacjach okulistycznych
Ocena porównawcza maski krtaniowej Laryseal TM Pro z maską krtaniową Ambu Aura Gain u znieczulonych, sparaliżowanych dorosłych pacjentów poddawanych planowym operacjom okulistycznym. Randomizowane badanie kontrolowane
Intubacja dotchawicza jest uważana za złoty standard ochrony dróg oddechowych. Ponieważ nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD) można było wprowadzać bez laryngoskopii, dzięki czemu SAD o różnej konstrukcji i z różnymi kwestiami związanymi z bezpieczeństwem można było stosować do leczenia trudnych dróg oddechowych w znieczuleniu i medycynie ratunkowej, przy ciągłym dotlenianiu i wentylacji pacjenta, mniejszej reakcji na stres hemodynamiczny i mniejszej liczbie powikłań pooperacyjnych. Wielu pracowników służby zdrowia nie posiada wymaganej wiedzy i wystarczającej praktyki, aby przeprowadzić bezpieczną i szybką intubację. Dla tych dostawców SAD mogą być ważną alternatywą, zwłaszcza u nieprzeszkolonego personelu lub gdy intubacja dotchawicza jest niemożliwa.
Obydwa urządzenia są wyposażone w mankiet zmodyfikowany w celu poprawy uszczelnienia wokół głośni oraz rurkę drenażową, która zapewnia kanał obejściowy dla cofającej się treści żołądkowej, zapobiega wzdęciu żołądka i umożliwia przejście zgłębnika żołądkowego. Funkcje te mają na celu poprawę bezpieczeństwa maski i poszerzenie jej zakresu, szczególnie w przypadku stosowania z wentylacją dodatnim ciśnieniem.
AuraGain to jednorazowa maska krtaniowa trzeciej generacji firmy Ambu, spełniająca 3 podstawowe potrzeby w zakresie udrażniania dróg oddechowych poprzez integrację kanału dostępu do żołądka w celu kontrolowania treści żołądkowej i możliwości intubacji przy użyciu standardowych rurek ET w anatomicznie zakrzywionym urządzeniu jednorazowego użytku, które ułatwia szybkie udrożnienie dróg oddechowych poprzez zintegrowany obszar pochłaniania zgryzu, który może zapobiec okluzji dróg oddechowych. Inne znaki obejmują balonik pilota, który określa rozmiar maski i zapewnia dotykowe wskazanie stopnia napełnienia, znaki nawigacyjne do prowadzenia giętkiego lunety i jest wykonany z materiału niezawierającego ftalanów. Cienki i miękki mankiet został zaprojektowany tak, aby zapewnić wysokie ciśnienie uszczelnienia do 40 cmH2O. Na rynku klinicznym był prezentowany w rozmiarach 3, 4, 5 i 6 (w zależności od masy ciała; rozmiar 3: 30-50 kg, rozmiar 4: 50-70 kg, rozmiar 5: 70-100 kg i rozmiar 6 : >100 kg), do których można podłączyć rurkę intubacyjną o średnicach wewnętrznych odpowiednio od 6,5 do 7,5 i 8 mm, a maksymalny rozmiar cewnika ssącego wynosi 16 Fr.
LarysealTM Pro to maska nowej generacji zapewniająca bezpieczne i skuteczne udrożnienie dróg oddechowych, ponieważ może zmniejszyć ryzyko aspiracji przez zintegrowany port cewnika ssącego, umożliwiając skuteczne usuwanie płynów i treści żołądkowej. Może więc być obiecującym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, ponieważ jego symetryczny mankiet i rurka są wyprofilowane tak, aby pasowały do anatomii jamy ustno-gardłowej, co zapewnia szybkie i łatwe pomyślne wprowadzenie już za pierwszym razem. Można go zastosować zarówno w rutynowym, jak i zaawansowanym udrożnieniu dróg oddechowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia trudnych dróg oddechowych, niespodziewanych trudności z intubacją, a także do kontroli dróg oddechowych podczas znieczulenia. Został zaprezentowany na rynku klinicznym w rozmiarach 3, 4 i 5 (w zależności od masy ciała; rozmiar 3: 30-50 kg, rozmiar 4: 50-70 kg i rozmiar 5:70-100 kg), które mogą pomieścić większą rurkę dotchawiczą odpowiednio do 7,5 i 8 mm średnicy wewnętrznej przy maksymalnym rozmiarze cewnika ssącego 16 Fr. Laryseal pro może zapewnić szybkie i bezpieczne udrożnienie dróg oddechowych oraz poprawić bezpieczeństwo pacjenta dzięki dostępowi do żołądka, zmniejszając ryzyko aspiracji do płuc, a także w razie potrzeby przyspieszając umieszczanie rurki ETT dzięki unikalnemu systemowi prowadzącemu, a także zintegrowanej okienkowej klapce chroniącej przed blokowanie przy minimalnym wzroście oporu przepływu. Wszystkie te cechy laryseal pro pozwalają na szybkie i łatwe założenie implantu już za pierwszym razem.
Po zatwierdzeniu przez Lokalną Komisję Etyczną i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody od każdego pacjenta, pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy przy użyciu komputerowego oprogramowania do alokacji i umieszczeni w nieprzezroczystych zamkniętych kopertach: GL (n=27): Laryseal TM Zawodowiec. GA (n=27): Wzmocnienie Aury Ambu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-55 lat
- AS I i II
- Obie płcie
- Wynik w zakresie dróg oddechowych El-Ganzouri < lub =2
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, POChP i zaostrzona astma oskrzelowa.
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub STOP Bang-Score > 4.
- Potencjalnie pełny żołądek (uraz, chorobliwa otyłość BMI> 35 Kg/m2, ciąża, zarzucanie żołądka i zgaga w wywiadzie).
- Refluks przełykowy (przepuklina rozworu przełykowego).
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca (IHD, RHD, niewyrównana niewydolność serca i arytmia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LarysealTM Pro
|
AuraGain to jednorazowa maska krtaniowa trzeciej generacji firmy Ambu, spełniająca 3 podstawowe potrzeby w zakresie udrażniania dróg oddechowych poprzez integrację kanału dostępu do żołądka w celu kontrolowania treści żołądkowej i możliwości intubacji przy użyciu standardowych rurek ET w anatomicznie zakrzywionym urządzeniu jednorazowego użytku, które ułatwia szybkie udrożnienie dróg oddechowych poprzez zintegrowany obszar pochłaniania zgryzu, który może zapobiec okluzji dróg oddechowych.
Inne znaki obejmują balonik pilota, który określa rozmiar maski i zapewnia dotykowe wskazanie stopnia napełnienia, znaki nawigacyjne do prowadzenia giętkiego lunety i jest wykonany z materiału niezawierającego ftalanów.
Cienki i miękki mankiet został zaprojektowany tak, aby zapewnić wysokie ciśnienie uszczelnienia do 40 cmH2O.
Na rynku klinicznym był prezentowany w rozmiarach 3, 4, 5 i 6 (w zależności od masy ciała; rozmiar 3: 30-50 kg, rozmiar 4: 50-70 kg, rozmiar 5: 70-100 kg i rozmiar 6 : >100 kg) z maksymalnym rozmiarem cewnika ssącego 16 Fr.
|
|
Inny: Wzmocnienie aury Ambu
|
LarysealTM Pro to maska nowej generacji zapewniająca bezpieczne i skuteczne udrożnienie dróg oddechowych, ponieważ może zmniejszyć ryzyko aspiracji przez zintegrowany port cewnika ssącego, umożliwiając skuteczne usuwanie płynów i treści żołądkowej.
Może więc być obiecującym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, ponieważ jego symetryczny mankiet i rurka są wyprofilowane tak, aby pasowały do anatomii jamy ustno-gardłowej, co zapewnia szybkie i łatwe pomyślne wprowadzenie już za pierwszym razem.
Można go zastosować zarówno w rutynowym, jak i zaawansowanym udrożnieniu dróg oddechowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia trudnych dróg oddechowych, niespodziewanych trudności z intubacją, a także do kontroli dróg oddechowych podczas znieczulenia.
Został zaprezentowany na rynku klinicznym w rozmiarach 3, 4 i 5 (w zależności od masy ciała; rozmiar 3: 30-50 kg, rozmiar 4: 50-70 kg i rozmiar 5:70-100 kg), które mogą pomieścić większą rurkę dotchawiczą odpowiednio do 7,5 i 8 mm średnicy wewnętrznej przy maksymalnym rozmiarze cewnika ssącego 16 Fr.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła (OLP) (cmH2O)
Ramy czasowe: Będzie mierzony po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach od pomyślnego umieszczenia SAD i skutecznej wentylacji.
|
Definiuje się je jako ciśnienie, przy którym rozpoczyna się wyciek.
Oblicza się go w następujących krokach: regulowany zawór ograniczający ciśnienie w układzie okręgowym jest ustawiony na 60 cmH2O (ciśnienie w drogach oddechowych nie może przekraczać 40 cmH2O), stały przepływ świeżego gazu jest ustawiony na 3 l.min-1, następnie ciśnienie w drogach oddechowych mierzy się na manometrze układu oddechowego, tak że ciśnienie nieszczelności uznaje się za osiągnięte ciśnienie plateau w drogach oddechowych podczas bezdechu pacjenta.
Na tym etapie zostanie stwierdzona słyszalna nieszczelność w jamie ustnej (odgłos ulatniającego się gazu z ust, słyszalny przy nasłuchiwaniu z bliska ust pacjenta) i żołądku (odgłos ulatniania się gazu do przełyku słyszalny poprzez osłuchiwanie nad nadbrzuszem).
Aby zapewnić bezpieczeństwo, maksymalne dopuszczalne OLP zostanie ustalone na poziomie 40 cmH2O
|
Będzie mierzony po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach od pomyślnego umieszczenia SAD i skutecznej wentylacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MK-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porównanie masek krtaniowych
-
Zagazig UniversityRekrutacyjnyNadgłośniowe urządzenia do dróg oddechowych | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgipt
Badania kliniczne na Wzmocnienie aury Ambu
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyZysk Pro i Aura Laryseal Pro i AMBU AURA jako przewody dla światłowodowej intubacji endotrochalnej intubacjiEgipt
-
Schulthess KlinikUniversity of SalzburgNieznanyZarządzanie drogami oddechowymiSzwajcaria, Włochy
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NieznanyNadgłośniowe drogi oddechoweChiny
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Cairo UniversityZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Nadciśnienie, ZłośliweEgipt
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZakończonyIntubacja dotchawicza u dzieciStany Zjednoczone
-
Schulthess KlinikKrankenhaus BozenNieznanyZachorowalność dróg oddechowychSzwajcaria, Włochy
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SZakończonyNadgłośniowe drogi oddechoweStany Zjednoczone
-
Bezmialem Vakif UniversityNieznanyUszkodzenie błony śluzowejIndyk