Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laryseal Pro LMA kontra Ambu Aura Zysk LMA w planowych operacjach okulistycznych

25 września 2024 zaktualizowane przez: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Ocena porównawcza maski krtaniowej Laryseal TM Pro z maską krtaniową Ambu Aura Gain u znieczulonych, sparaliżowanych dorosłych pacjentów poddawanych planowym operacjom okulistycznym. Randomizowane badanie kontrolowane

Intubacja dotchawicza jest uważana za złoty standard ochrony dróg oddechowych. Ponieważ nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD) można było wprowadzać bez laryngoskopii, dzięki czemu SAD o różnej konstrukcji i z różnymi kwestiami związanymi z bezpieczeństwem można było stosować do leczenia trudnych dróg oddechowych w znieczuleniu i medycynie ratunkowej, przy ciągłym dotlenianiu i wentylacji pacjenta, mniejszej reakcji na stres hemodynamiczny i mniejszej liczbie powikłań pooperacyjnych. Wielu pracowników służby zdrowia nie posiada wymaganej wiedzy i wystarczającej praktyki, aby przeprowadzić bezpieczną i szybką intubację. Dla tych dostawców SAD mogą być ważną alternatywą, zwłaszcza u nieprzeszkolonego personelu lub gdy intubacja dotchawicza jest niemożliwa.

Obydwa urządzenia są wyposażone w mankiet zmodyfikowany w celu poprawy uszczelnienia wokół głośni oraz rurkę drenażową, która zapewnia kanał obejściowy dla cofającej się treści żołądkowej, zapobiega wzdęciu żołądka i umożliwia przejście zgłębnika żołądkowego. Funkcje te mają na celu poprawę bezpieczeństwa maski i poszerzenie jej zakresu, szczególnie w przypadku stosowania z wentylacją dodatnim ciśnieniem.

AuraGain to jednorazowa maska ​​krtaniowa trzeciej generacji firmy Ambu, spełniająca 3 podstawowe potrzeby w zakresie udrażniania dróg oddechowych poprzez integrację kanału dostępu do żołądka w celu kontrolowania treści żołądkowej i możliwości intubacji przy użyciu standardowych rurek ET w anatomicznie zakrzywionym urządzeniu jednorazowego użytku, które ułatwia szybkie udrożnienie dróg oddechowych poprzez zintegrowany obszar pochłaniania zgryzu, który może zapobiec okluzji dróg oddechowych. Inne znaki obejmują balonik pilota, który określa rozmiar maski i zapewnia dotykowe wskazanie stopnia napełnienia, znaki nawigacyjne do prowadzenia giętkiego lunety i jest wykonany z materiału niezawierającego ftalanów. Cienki i miękki mankiet został zaprojektowany tak, aby zapewnić wysokie ciśnienie uszczelnienia do 40 cmH2O. Na rynku klinicznym był prezentowany w rozmiarach 3, 4, 5 i 6 (w zależności od masy ciała; rozmiar 3: 30-50 kg, rozmiar 4: 50-70 kg, rozmiar 5: 70-100 kg i rozmiar 6 : >100 kg), do których można podłączyć rurkę intubacyjną o średnicach wewnętrznych odpowiednio od 6,5 do 7,5 i 8 mm, a maksymalny rozmiar cewnika ssącego wynosi 16 Fr.

LarysealTM Pro to maska ​​nowej generacji zapewniająca bezpieczne i skuteczne udrożnienie dróg oddechowych, ponieważ może zmniejszyć ryzyko aspiracji przez zintegrowany port cewnika ssącego, umożliwiając skuteczne usuwanie płynów i treści żołądkowej. Może więc być obiecującym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, ponieważ jego symetryczny mankiet i rurka są wyprofilowane tak, aby pasowały do ​​anatomii jamy ustno-gardłowej, co zapewnia szybkie i łatwe pomyślne wprowadzenie już za pierwszym razem. Można go zastosować zarówno w rutynowym, jak i zaawansowanym udrożnieniu dróg oddechowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia trudnych dróg oddechowych, niespodziewanych trudności z intubacją, a także do kontroli dróg oddechowych podczas znieczulenia. Został zaprezentowany na rynku klinicznym w rozmiarach 3, 4 i 5 (w zależności od masy ciała; rozmiar 3: 30-50 kg, rozmiar 4: 50-70 kg i rozmiar 5:70-100 kg), które mogą pomieścić większą rurkę dotchawiczą odpowiednio do 7,5 i 8 mm średnicy wewnętrznej przy maksymalnym rozmiarze cewnika ssącego 16 Fr. Laryseal pro może zapewnić szybkie i bezpieczne udrożnienie dróg oddechowych oraz poprawić bezpieczeństwo pacjenta dzięki dostępowi do żołądka, zmniejszając ryzyko aspiracji do płuc, a także w razie potrzeby przyspieszając umieszczanie rurki ETT dzięki unikalnemu systemowi prowadzącemu, a także zintegrowanej okienkowej klapce chroniącej przed blokowanie przy minimalnym wzroście oporu przepływu. Wszystkie te cechy laryseal pro pozwalają na szybkie i łatwe założenie implantu już za pierwszym razem.

Po zatwierdzeniu przez Lokalną Komisję Etyczną i uzyskaniu świadomej pisemnej zgody od każdego pacjenta, pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy przy użyciu komputerowego oprogramowania do alokacji i umieszczeni w nieprzezroczystych zamkniętych kopertach: GL (n=27): Laryseal TM Zawodowiec. GA (n=27): Wzmocnienie Aury Ambu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-55 lat
  • AS I i II
  • Obie płcie
  • Wynik w zakresie dróg oddechowych El-Ganzouri < lub =2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne infekcje górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, POChP i zaostrzona astma oskrzelowa.
  • Historia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub STOP Bang-Score > 4.
  • Potencjalnie pełny żołądek (uraz, chorobliwa otyłość BMI> 35 Kg/m2, ciąża, zarzucanie żołądka i zgaga w wywiadzie).
  • Refluks przełykowy (przepuklina rozworu przełykowego).
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą serca (IHD, RHD, niewyrównana niewydolność serca i arytmia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LarysealTM Pro
AuraGain to jednorazowa maska ​​krtaniowa trzeciej generacji firmy Ambu, spełniająca 3 podstawowe potrzeby w zakresie udrażniania dróg oddechowych poprzez integrację kanału dostępu do żołądka w celu kontrolowania treści żołądkowej i możliwości intubacji przy użyciu standardowych rurek ET w anatomicznie zakrzywionym urządzeniu jednorazowego użytku, które ułatwia szybkie udrożnienie dróg oddechowych poprzez zintegrowany obszar pochłaniania zgryzu, który może zapobiec okluzji dróg oddechowych. Inne znaki obejmują balonik pilota, który określa rozmiar maski i zapewnia dotykowe wskazanie stopnia napełnienia, znaki nawigacyjne do prowadzenia giętkiego lunety i jest wykonany z materiału niezawierającego ftalanów. Cienki i miękki mankiet został zaprojektowany tak, aby zapewnić wysokie ciśnienie uszczelnienia do 40 cmH2O. Na rynku klinicznym był prezentowany w rozmiarach 3, 4, 5 i 6 (w zależności od masy ciała; rozmiar 3: 30-50 kg, rozmiar 4: 50-70 kg, rozmiar 5: 70-100 kg i rozmiar 6 : >100 kg) z maksymalnym rozmiarem cewnika ssącego 16 Fr.
Inny: Wzmocnienie aury Ambu
LarysealTM Pro to maska ​​nowej generacji zapewniająca bezpieczne i skuteczne udrożnienie dróg oddechowych, ponieważ może zmniejszyć ryzyko aspiracji przez zintegrowany port cewnika ssącego, umożliwiając skuteczne usuwanie płynów i treści żołądkowej. Może więc być obiecującym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych, ponieważ jego symetryczny mankiet i rurka są wyprofilowane tak, aby pasowały do ​​anatomii jamy ustno-gardłowej, co zapewnia szybkie i łatwe pomyślne wprowadzenie już za pierwszym razem. Można go zastosować zarówno w rutynowym, jak i zaawansowanym udrożnieniu dróg oddechowych u pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia trudnych dróg oddechowych, niespodziewanych trudności z intubacją, a także do kontroli dróg oddechowych podczas znieczulenia. Został zaprezentowany na rynku klinicznym w rozmiarach 3, 4 i 5 (w zależności od masy ciała; rozmiar 3: 30-50 kg, rozmiar 4: 50-70 kg i rozmiar 5:70-100 kg), które mogą pomieścić większą rurkę dotchawiczą odpowiednio do 7,5 i 8 mm średnicy wewnętrznej przy maksymalnym rozmiarze cewnika ssącego 16 Fr.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie nieszczelności jamy ustnej i gardła (OLP) (cmH2O)
Ramy czasowe: Będzie mierzony po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach od pomyślnego umieszczenia SAD i skutecznej wentylacji.
Definiuje się je jako ciśnienie, przy którym rozpoczyna się wyciek. Oblicza się go w następujących krokach: regulowany zawór ograniczający ciśnienie w układzie okręgowym jest ustawiony na 60 cmH2O (ciśnienie w drogach oddechowych nie może przekraczać 40 cmH2O), stały przepływ świeżego gazu jest ustawiony na 3 l.min-1, następnie ciśnienie w drogach oddechowych mierzy się na manometrze układu oddechowego, tak że ciśnienie nieszczelności uznaje się za osiągnięte ciśnienie plateau w drogach oddechowych podczas bezdechu pacjenta. Na tym etapie zostanie stwierdzona słyszalna nieszczelność w jamie ustnej (odgłos ulatniającego się gazu z ust, słyszalny przy nasłuchiwaniu z bliska ust pacjenta) i żołądku (odgłos ulatniania się gazu do przełyku słyszalny poprzez osłuchiwanie nad nadbrzuszem). Aby zapewnić bezpieczeństwo, maksymalne dopuszczalne OLP zostanie ustalone na poziomie 40 cmH2O
Będzie mierzony po 5, 15, 30, 45 i 60 minutach od pomyślnego umieszczenia SAD i skutecznej wentylacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MK-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porównanie masek krtaniowych

Badania kliniczne na Wzmocnienie aury Ambu

Subskrybuj