- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06140667
Laryseal Pro LMA versus Ambu Aura får LMA i elektive oftalmologiske operasjoner
Sammenlignende evaluering av Laryseal TM Pro larynxmaske luftveier med Ambu Aura får larynxmaske luftveier hos bedøvede lammede voksne pasienter som gjennomgår elektive oftalmologiske operasjoner. En randomisert kontrollert studie
Trakeal intubasjon regnes som gullstandarden for å beskytte luftveiene. Ettersom de supraglottiske luftveisapparatene (SADs) kunne settes inn uten laryngoskopi, slik at SADs med forskjellige design og sikkerhetsproblemer kan brukes til å håndtere vanskelige luftveier i anestesi og akuttmedisin med kontinuerlig pasientoksygenering og ventilering, mindre hemodynamisk stressrespons og mindre postoperative komplikasjoner. Mange helsepersonell har ikke den nødvendige kunnskapen og nok praksis til å utføre sikker og rask intubasjon. For disse leverandørene kan SAD-er være et gyldig alternativ, spesielt for utrent personell, eller når trakeal intubasjon er umulig.
Begge enhetene har en mansjett modifisert for å forbedre forseglingen rundt glottis og et dreneringsrør for å gi en bypass-kanal for oppblåst mageinnhold, forhindre mageinnblåsing og tillate passasje av en gastrisk sonde. Disse funksjonene er designet for å forbedre sikkerheten til masken og utvide dens omfang, spesielt når den brukes med overtrykksventilasjon.
AuraGain er Ambu ꞌs 3. generasjon engangs strupehodemaske, som tilfredsstiller 3 grunnleggende luftveisbehandlingsbehov ved å integrere gastrisk tilgangskanal for å administrere mageinnhold og intubasjonsevne ved bruk av standard ET-rør i en anatomisk buet engangsenhet som muliggjør rask etablering av trygge luftveier gjennom integrert bittabsorpsjonsområde som kan forhindre okklusjon av luftveiene. Andre karakterer inkluderer pilotballong som identifiserer maskestørrelse og gir taktil indikasjon på oppblåsningsgrad, navigasjonsmerker for å veilede fleksibelt omfang og er laget av ftalatfritt materiale. Den tynne og myke mansjetten er designet for å levere høyt tetningstrykk på opptil 40 cmH2O. Den ble presentert på det kliniske markedet i størrelsene 3, 4, 5 og 6 (i henhold til kroppsvekten; størrelse 3: 30-50 kg, størrelse 4: 50-70 kg, størrelse 5: 70-100 kg og størrelse 6 : >100 kg) som kan akseptere trakealtube i størrelser fra henholdsvis 6,5 til 7,5 og 8 mm indre diameter med maksimal sugekateterstørrelse på 16 Fr.
LarysealTM Pro er den nye generasjonsmasken for sikker og effektiv luftveisbehandling, siden den kan redusere risikoen for aspirasjon ved den integrerte sugekateterporten for å tillate effektiv fjerning av væsker og mageinnhold. Slik at det kan være et lovende luftveisapparat ettersom dens symmetriske mansjett og slange er konturert for å matche den orofaryngeale anatomien for rask og enkel suksess ved førstegangsinnsetting. Det kan brukes i både rutinemessig og avansert luftveisbehandling for pasienter med høyere risiko for vanskelige luftveier, uventede intubasjonsvansker, i tillegg til luftveiskontroll under anestesi. Den ble presentert på det kliniske markedet i størrelsene 3, 4 og 5 (i henhold til kroppsvekten; størrelse 3: 30-50 kg, størrelse 4: 50-70 kg og størrelse 5:70-100 kg) som kan akseptere større luftrørsrør opp til henholdsvis 7,5 og 8 mm indre diameter med maksimal sugekateterstørrelse på 16 Fr. Laryseal pro kan gi en rask og sikker luftveisbehandling og forbedre pasientsikkerheten med gastrisk tilgang som reduserer risikoen for lungeaspirasjon, i tillegg til å øke hastigheten på plassering av ETT-røret om nødvendig med et unikt styresystem, i tillegg til integrert fenestrert klaff som beskytter mot blokkering med minimal økning i strømningsmotstand. Alle disse funksjonene til laryseal pro gir rask og enkel suksess ved førstegangsinnsetting.
Etter godkjenning av den lokale etiske komiteen og innhentet informert skriftlig samtykke fra hver pasient, vil pasienter bli kategorisert tilfeldig i to like grupper ved hjelp av datamaskintildelingsprogramvaren som legges i ugjennomsiktige lukkede konvolutter: GL (n=27): Laryseal TM Pro. GA (n=27): Ambu Aura Gevinst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-55 år
- ASA I& II
- Begge kjønn
- El-Ganzouri Airway Score < eller =2
Ekskluderingskriterier:
- Aktive øvre luftveisinfeksjoner, lungebetennelse, KOLS og forverret bronkial astma.
- Historie med obstruktiv søvnapné (OSA) eller STOP Bang-Score > 4.
- Potensielt full mage (traumer, sykelig overvekt BMI> 35 Kg/m2, graviditet, historie med mageoppstøt og hjertebrann).
- Esophageal refluks (hiatus brokk).
- Koagulasjonsforstyrrelser.
- Pasienter med hjerteproblemer (IHD, RHD, dekompensert hjertesvikt og arytmi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LarysealTM Pro
|
AuraGain er Ambu ꞌs 3. generasjon engangs strupehodemaske, som tilfredsstiller 3 grunnleggende luftveisbehandlingsbehov ved å integrere gastrisk tilgangskanal for å administrere mageinnhold og intubasjonsevne ved bruk av standard ET-rør i en anatomisk buet engangsenhet som muliggjør rask etablering av trygge luftveier gjennom integrert bittabsorpsjonsområde som kan forhindre okklusjon av luftveiene.
Andre karakterer inkluderer pilotballong som identifiserer maskestørrelse og gir taktil indikasjon på oppblåsningsgrad, navigasjonsmerker for å veilede fleksibelt omfang og er laget av ftalatfritt materiale.
Den tynne og myke mansjetten er designet for å levere høyt tetningstrykk på opptil 40 cmH2O.
Den ble presentert på det kliniske markedet i størrelsene 3, 4, 5 og 6 (i henhold til kroppsvekten; størrelse 3: 30-50 kg, størrelse 4: 50-70 kg, størrelse 5: 70-100 kg og størrelse 6 : >100 kg) med maksimal sugekateterstørrelse på 16 Fr.
|
|
Annen: Ambu Aura Gain
|
LarysealTM Pro er den nye generasjonsmasken for sikker og effektiv luftveisbehandling, siden den kan redusere risikoen for aspirasjon ved den integrerte sugekateterporten for å tillate effektiv fjerning av væsker og mageinnhold.
Slik at det kan være et lovende luftveisapparat ettersom dens symmetriske mansjett og slange er konturert for å matche den orofaryngeale anatomien for rask og enkel suksess ved førstegangsinnsetting.
Det kan brukes i både rutinemessig og avansert luftveisbehandling for pasienter med høyere risiko for vanskelige luftveier, uventede intubasjonsvansker, i tillegg til luftveiskontroll under anestesi.
Den ble presentert på det kliniske markedet i størrelsene 3, 4 og 5 (i henhold til kroppsvekten; størrelse 3: 30-50 kg, størrelse 4: 50-70 kg og størrelse 5:70-100 kg) som kan akseptere større luftrørsrør opp til henholdsvis 7,5 og 8 mm indre diameter med maksimal sugekateterstørrelse på 16 Fr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lekkasjetrykk (OLP) (cmH2O)
Tidsramme: Det vil bli målt til 5,15,30,45 og 60 minutter etter vellykket SAD-plassering og effektiv ventilasjon.
|
Det er definert som trykket som lekkasjen starter ved.
Det vil bli beregnet ved hjelp av følgende trinn: den justerbare trykkgrenseventilen til sirkelsystemet er satt til 60 cmH2O (luftveistrykket er ikke tillatt å overstige 40 cmH2O), den faste ferskgasstrømmen settes til 3 l.min-1, deretter luftveistrykket måles på pustesystemets trykkmåler, slik at lekkasjetrykket betraktes som det oppnådde platåluftveistrykket mens pasienten er apneisk.
På dette stadiet vil en hørbar lekkasje ved munnen (lyd av gass som slipper ut av munnen høres ved å lytte nær pasientens munn) og mage (lyd av gass som slipper ut i spiserøret ved auskultasjon over epigastrium) bli konstatert.
For å sikre sikkerheten vil maksimalt tillatt OLP bli fastsatt til 40 cmH2O
|
Det vil bli målt til 5,15,30,45 og 60 minutter etter vellykket SAD-plassering og effektiv ventilasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MK-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .