- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06140667
Laryseal Pro LMA versus Ambu Aura opnår LMA i elektive oftalmologiske operationer
Sammenlignende evaluering af Laryseal TM Pro Larynxmasken luftvej med Ambu Aura Gain Larynxmasken luftvej hos bedøvede lammede voksne patienter, der gennemgår elektive oftalmologiske operationer. En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Tracheal intubation betragtes som guldstandarden for beskyttelse af luftvejene. Da de supraglottiske luftvejsanordninger (SAD'er) kunne indsættes uden laryngoskopi, så SAD'er med forskellige designs og sikkerhedsproblemer kunne bruges til at håndtere vanskelige luftveje i anæstesi og akutmedicin med kontinuerlig patientiltning og ventilation, mindre hæmodynamisk stressrespons og færre postoperative komplikationer. Mange sundhedsudbydere har ikke den nødvendige viden og nok praksis til at udføre sikker og hurtig intubation. For disse udbydere kan SAD'er være et gyldigt alternativ, især hos utrænet personale, eller når tracheal intubation er umulig.
Begge enheder er med en manchet modificeret til at forbedre tætningen omkring glottis og et drænrør for at give en bypass-kanal til opstødt maveindhold, forhindre maveinsufflation og tillade passage af en mavesonde. Disse funktioner er designet til at forbedre maskens sikkerhed og udvide dens anvendelsesområde, især når de bruges med overtryksventilation.
AuraGain er Ambu ꞌs 3. generation af engangs larynxmaske, der opfylder 3 grundlæggende luftvejsstyringsbehov ved at integrere gastrisk adgangskanal til styring af gastrisk indhold og intubationsevne ved hjælp af standard ET-rør i en anatomisk buet engangsenhed, der letter hurtig etablering af en sikker luftvej gennem integreret bidabsorptionsområde, der kunne forhindre luftvejsokklusion. Andre karakterer inkluderer pilotballon, der identificerer maskestørrelsen og giver en taktil indikation af graden af oppustning, navigationsmærker til at vejlede fleksibelt omfang og er lavet af phthalat-frit materiale. Dens tynde og bløde manchet er designet til at levere højt tætningstryk op til 40 cmH2O. Det blev præsenteret på det kliniske marked i størrelserne 3, 4, 5 og 6 (i henhold til kropsvægten; størrelse 3: 30-50 kg, størrelse 4: 50-70 kg, størrelse 5: 70-100 kg og størrelse 6 : >100 kg), der kan acceptere luftrørsrør i størrelser fra henholdsvis 6,5 op til 7,5 og 8 mm indvendig diameter med en maksimal sugekateterstørrelse på 16 Fr.
LarysealTM Pro er den nye generation af maske til sikker og effektiv luftvejsstyring, da den kan reducere risikoen for aspiration af den integrerede sugekateterport for at tillade effektiv fjernelse af væsker og maveindhold. Så det kunne være en lovende luftvejsanordning, da dens symmetriske manchet og slange er kontureret til at matche den orofaryngeale anatomi for hurtig og nem succes med første gangs indsættelse. Det kunne anvendes i både rutinemæssig og avanceret luftvejsbehandling til patienter med en højere risiko for vanskelige luftveje, uventede intubationsbesvær, udover luftvejskontrol under anæstesi. Det blev præsenteret på det kliniske marked i størrelserne 3, 4 og 5 (i henhold til kropsvægten; størrelse 3: 30-50 kg, størrelse 4: 50-70 kg og størrelse 5:70-100 kg), der kan acceptere større luftrørsrør op til henholdsvis 7,5 og 8 mm indvendig diameter med maksimal sugekateterstørrelse på 16 Fr. Laryseal pro kunne give en hurtig og sikker luftvejsstyring og forbedre patientsikkerheden med gastrisk adgang, der reducerer risikoen for pulmonal aspiration, udover at fremskynde ETT-slangeplaceringen, hvis det er nødvendigt med et unikt styresystem, udover integreret fenestreret klap, der beskytter mod blokering med minimal stigning i strømningsmodstand. Alle disse funktioner i laryseal pro tillader hurtig og nem indsættelse første gang.
Efter godkendelse af den lokale etiske komité og opnåelse af et informeret skriftligt samtykke fra hver patient, vil patienter blive kategoriseret tilfældigt i to lige store grupper ved hjælp af computertildelingssoftwaren, der lægges i uigennemsigtige lukkede kuverter: GL (n=27): Laryseal TM Pro. GA (n=27): Ambu Aura Gain.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-55 år
- ASA I& II
- Begge køn
- El-Ganzouri Airway Score < eller =2
Ekskluderingskriterier:
- Aktive øvre luftvejsinfektioner, lungebetændelse, KOL og forværret bronkial astma.
- Anamnese med obstruktiv søvnapnø (OSA) eller STOP Bang-Score > 4.
- Potentielt fuld mave (traumer, sygelig fedme BMI> 35 kg/m2, graviditet, anamnese med gastrisk opstød og forbrænding af halsen).
- Esophageal refluks (hiatus brok).
- Koagulationsforstyrrelser.
- Patienter med enhver hjertesygdom (IHD, RHD, dekompenseret hjertesvigt og arytmi).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LarysealTM Pro
|
AuraGain er Ambu ꞌs 3. generation af engangs larynxmaske, der opfylder 3 grundlæggende luftvejsstyringsbehov ved at integrere gastrisk adgangskanal til styring af gastrisk indhold og intubationsevne ved hjælp af standard ET-rør i en anatomisk buet engangsenhed, der letter hurtig etablering af en sikker luftvej gennem integreret bidabsorptionsområde, der kunne forhindre luftvejsokklusion.
Andre karakterer inkluderer pilotballon, der identificerer maskestørrelsen og giver en taktil indikation af graden af oppustning, navigationsmærker til at vejlede fleksibelt omfang og er lavet af phthalat-frit materiale.
Dens tynde og bløde manchet er designet til at levere højt tætningstryk op til 40 cmH2O.
Det blev præsenteret på det kliniske marked i størrelserne 3, 4, 5 og 6 (i henhold til kropsvægten; størrelse 3: 30-50 kg, størrelse 4: 50-70 kg, størrelse 5: 70-100 kg og størrelse 6 : >100 kg) med en maksimal sugekateterstørrelse på 16 Fr.
|
|
Andet: Ambu Aura Gain
|
LarysealTM Pro er den nye generation af maske til sikker og effektiv luftvejsstyring, da den kan reducere risikoen for aspiration af den integrerede sugekateterport for at tillade effektiv fjernelse af væsker og maveindhold.
Så det kunne være en lovende luftvejsanordning, da dens symmetriske manchet og slange er kontureret til at matche den orofaryngeale anatomi for hurtig og nem succes med første gangs indsættelse.
Det kunne anvendes i både rutinemæssig og avanceret luftvejsbehandling til patienter med en højere risiko for vanskelige luftveje, uventede intubationsbesvær, udover luftvejskontrol under anæstesi.
Det blev præsenteret på det kliniske marked i størrelserne 3, 4 og 5 (i henhold til kropsvægten; størrelse 3: 30-50 kg, størrelse 4: 50-70 kg og størrelse 5:70-100 kg), der kan acceptere større luftrørsrør op til henholdsvis 7,5 og 8 mm indvendig diameter med maksimal sugekateterstørrelse på 16 Fr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt lækagetryk (OLP) (cmH2O)
Tidsramme: Det vil blive målt til 5,15,30,45 og 60 minutter efter vellykket SAD-placering og effektiv ventilation.
|
Det er defineret som det tryk, hvorved lækagen starter.
Det vil blive beregnet ved følgende trin: Cirkelsystemets justerbare trykgrænseventil er indstillet til 60 cmH2O (luftvejstrykket må ikke overstige 40 cmH2O), den faste friskgasstrøm indstilles til 3 l.min-1, derefter luftvejstrykket måles på åndedrætssystemets trykmåler, således at lækagetrykket betragtes som det opnåede plateauluftvejstryk, mens patienten har apnø.
På dette stadium vil en hørbar lækage ved munden (lyd af gas, der slipper ud af munden, høres ved at lytte tæt på patientens mund) og mave (lyd af gas, der slipper ud i spiserøret, høres ved auskultation over epigastrium) blive konstateret.
For at sikre sikkerheden vil maksimalt tilladt OLP blive fastsat til 40 cmH2O
|
Det vil blive målt til 5,15,30,45 og 60 minutter efter vellykket SAD-placering og effektiv ventilation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MK-2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynxmasker sammenligning
-
Zagazig UniversityRekrutteringSupraglottiske luftvejsanordninger | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgypten
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalAfsluttetEffektiv I-Gel Mask Airway Placement-teknikKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityUkendtKropsvægt | Komplikation | Størrelse af Larynx Mask Airway | Succesrate for første forsøg
-
Amasya UniversityAfsluttetSkjoldbruskkirurgi Intraoperativ nervevirksomhed (IONM) Gentagne laryngeal nervefunktion Dexmedetomidin vs Midazolam (anæstetiske midler)Tyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLaryngeal neoplasma | Laryngeal dysplasi
Kliniske forsøg med Ambu Aura Gain
-
Cairo UniversityRekrutteringLarseal Pro og Ambu Aura får som ledninger til fiberoptisk endotracheal intubationEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetLuftvejsstyring | Hypertension, ondartetEgypten
-
Schulthess KlinikKrankenhaus BozenUkendt
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetTracheal intubation hos børnForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Bezmialem Vakif UniversityUkendt
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Cairo UniversityUkendtMislykket eller vanskelig intubation (anæstesikomplikationer)Egypten