Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laryseal Pro LMA versus Ambu Aura Gain LMA valinnaisissa oftalmologisissa leikkauksissa

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Vertaileva arviointi Laryseal TM Pro -kurkunpäämaski Airwayn kanssa Ambu Aura Gain kurkunpään maskin hengitysteiden nukutetuilla halvaantuneilla aikuispotilailla, joille tehdään valinnaisia ​​oftalmologisia leikkauksia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Henkitorven intubaatiota pidetään kultaisena standardina hengitysteiden suojaamisessa. Koska supraglottiset hengitystielaitteet (SAD) voidaan asentaa ilman laryngoskoopiaa, joten erityyppisiä ja turvallisuusnäkökohtia sisältäviä SAD-laitteita voitaisiin käyttää vaikeiden hengitysteiden hallintaan anestesiassa ja hätälääketieteessä jatkuvan potilaan hapetuksen ja ilmanvaihdon, vähemmän hemodynaamisen stressivasteen ja vähemmän postoperatiivisten komplikaatioiden avulla. Monilla terveydenhuollon tarjoajilla ei ole tarvittavaa tietoa ja tarpeeksi käytäntöä turvallisen ja nopean intuboinnin suorittamiseen. Näille palveluntarjoajille SAD:t voivat olla pätevä vaihtoehto erityisesti kouluttamattomassa henkilöstössä tai kun henkitorven intubaatio ei ole mahdollista.

Molemmissa laitteissa on mansetti, joka on modifioitu parantamaan tiivistystä äänihuulen ympärillä, ja tyhjennysletku, joka tarjoaa ohituskanavan regurgitoidulle mahalaukun sisällölle, estää mahalaukun sisäänpuhalluksen ja mahdollistaa mahaletkun läpikulun. Nämä ominaisuudet on suunniteltu parantamaan maskin turvallisuutta ja laajentamaan sen käyttöaluetta, erityisesti käytettäessä ylipainetuuletusta.

AuraGain on Ambu ꞌ:n 3. sukupolven kertakäyttöinen kurkunpään maski, joka täyttää 3 perushengitysteiden hallinnan tarpetta integroimalla mahalaukun pääsykanavan mahalaukun sisällön hallintaan ja intubaatiokykyä käyttämällä tavallisia ET-putkia anatomisesti kaareutuvassa kertakäyttöisessä laitteessa, joka mahdollistaa turvallisen hengitysteiden nopean luomisen. integroidun pureman absorptioalueen kautta, joka voi estää hengitysteiden tukkeutumisen. Muita merkkejä ovat pilottipallo, joka tunnistaa maskin koon ja antaa kosketusnäytön täyttöasteen, navigointimerkit joustavan tähtäimen ohjaamiseen ja on valmistettu ftalaatittomasta materiaalista. Sen ohut ja pehmeä mansetti on suunniteltu tuottamaan korkea tiivistepaine jopa 40 cmH2O. Sitä esiteltiin kliinisillä markkinoilla kokoina 3, 4, 5 ja 6 (painon mukaan; koko 3: 30-50 kg, koko 4: 50-70 kg, koko 5: 70-100 kg ja koko 6 : > 100 kg), joka voi hyväksyä henkitorven putken koot vaihtelevat 6,5–7,5 ja 8 mm:n sisähalkaisijalla, ja imukatetrin enimmäiskoko on 16 Fr.

LarysealTM Pro on uuden sukupolven maski turvalliseen ja tehokkaaseen hengitysteiden hallintaan, koska se voi vähentää aspiraatioriskiä integroidun imukatetrin portin kautta, mikä mahdollistaa nesteiden ja mahan sisällön tehokkaan poistamisen. Siksi se voisi olla lupaava hengitystielaite, koska sen symmetrinen mansetti ja putki on muotoiltu vastaamaan suunnielun anatomiaa nopean ja helpon ensimmäisen kerran asettamisen onnistumiseksi. Sitä voitaisiin soveltaa sekä rutiininomaiseen että edistyneeseen hengitysteiden hallintaan potilailla, joilla on suurempi riski saada hengitystievaikeudet, odottamattomia intubaatioongelmia, sekä hengitysteiden hallintaan anestesian aikana. Sitä esiteltiin kliinisillä markkinoilla kokoina 3, 4 ja 5 (painon mukaan; koko 3: 30-50 kg, koko 4: 50-70 kg ja koko 5:70-100 kg), joihin mahtuu suurempi henkitorvi. enintään 7,5 ja 8 mm sisähalkaisijalla, maksimi imukatetrin koko on 16 Fr. Laryseal pro voi tarjota nopean ja turvallisen hengitysteiden hallinnan ja parantaa potilasturvallisuutta vatsaan pääsyn ansiosta, mikä vähentää keuhkoaspiraation riskiä. Lisäksi se nopeuttaa ETT-letkun sijoittelua tarvittaessa ainutlaatuisella ohjausjärjestelmällä sekä integroidun uloitetun läpän, joka suojaa tukos minimaalisella virtausvastuksen kasvulla. Kaikki nämä laryseal pron ominaisuudet mahdollistavat nopean ja helpon ensimmäisen asennuksen onnistumisen.

Kun paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt ja jokaiselta potilaalta on saatu tietoon perustuva kirjallinen suostumus, potilaat luokitellaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä tietokoneiden allokointiohjelmistoa, joka laitetaan läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen: GL (n=27): Laryseal TM Pro. GA (n=27): Ambu Aura Gain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D.
  • Puhelinnumero: 00201009136408
  • Sähköposti: rehamali72@hotmail.com

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-55 vuotta
  • ASA I & II
  • Molemmat sukupuolet
  • El-Ganzouri Airway Score < tai =2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume, COPD ja pahentunut keuhkoastma.
  • Aiempi obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai STOP Bang-Score > 4.
  • Mahdollisesti täysi vatsa (trauma, sairaalloinen liikalihavuus BMI > 35 kg/m2, raskaus, mahalaukun regurgitaatio ja sydämen palovamma).
  • Ruokatorven refluksi (hiatustyrä).
  • Hyytymishäiriöt.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa sydänsairaus (IHD, RHD, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: LarysealTM Pro
AuraGain on Ambu ꞌ:n 3. sukupolven kertakäyttöinen kurkunpään maski, joka täyttää 3 perushengitysteiden hallinnan tarpetta integroimalla mahalaukun pääsykanavan mahalaukun sisällön hallintaan ja intubaatiokykyä käyttämällä tavallisia ET-putkia anatomisesti kaareutuvassa kertakäyttöisessä laitteessa, joka mahdollistaa turvallisen hengitysteiden nopean luomisen. integroidun pureman absorptioalueen kautta, joka voi estää hengitysteiden tukkeutumisen. Muita merkkejä ovat pilottipallo, joka tunnistaa maskin koon ja antaa kosketusnäytön täyttöasteen, navigointimerkit joustavan tähtäimen ohjaamiseen ja on valmistettu ftalaatittomasta materiaalista. Sen ohut ja pehmeä mansetti on suunniteltu tuottamaan korkea tiivistepaine jopa 40 cmH2O. Sitä esiteltiin kliinisillä markkinoilla kokoina 3, 4, 5 ja 6 (painon mukaan; koko 3: 30-50 kg, koko 4: 50-70 kg, koko 5: 70-100 kg ja koko 6 : >100 kg), maksimi imukatetrin koko on 16 Fr.
Muut: Ambu Aura Gain
LarysealTM Pro on uuden sukupolven maski turvalliseen ja tehokkaaseen hengitysteiden hallintaan, koska se voi vähentää aspiraatioriskiä integroidun imukatetrin portin kautta, mikä mahdollistaa nesteiden ja mahan sisällön tehokkaan poistamisen. Siksi se voisi olla lupaava hengitystielaite, koska sen symmetrinen mansetti ja putki on muotoiltu vastaamaan suunnielun anatomiaa nopean ja helpon ensimmäisen kerran asettamisen onnistumiseksi. Sitä voitaisiin soveltaa sekä rutiininomaiseen että edistyneeseen hengitysteiden hallintaan potilailla, joilla on suurempi riski saada hengitystievaikeudet, odottamattomia intubaatioongelmia, sekä hengitysteiden hallintaan anestesian aikana. Sitä esiteltiin kliinisillä markkinoilla kokoina 3, 4 ja 5 (painon mukaan; koko 3: 30-50 kg, koko 4: 50-70 kg ja koko 5:70-100 kg), joihin mahtuu suurempi henkitorvi. enintään 7,5 ja 8 mm sisähalkaisijalla, maksimi imukatetrin koko on 16 Fr.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnielun vuotopaine (OLP) (cmH2O)
Aikaikkuna: Se mitataan 5, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla onnistuneen SAD-asetuksen ja tehokkaan ventilaation jälkeen.
Se määritellään paineeksi, jolla vuoto alkaa. Se lasketaan seuraavilla vaiheilla: ympyräjärjestelmän säädettävä painerajaventtiili asetetaan arvoon 60 cmH2O (hengitysteiden paineet eivät saa ylittää 40 cmH2O), kiinteä tuorekaasuvirtaus asetetaan arvoon 3 l.min-1, sitten hengitysteiden paine mitataan hengitysjärjestelmän painemittarista siten, että vuotopaine katsotaan saavutetuksi tasanne hengitysteiden paineeksi potilaan ollessa apneinen. Tässä vaiheessa havaitaan kuuluva vuoto suussa (suusta vuotavan kaasun ääni, joka kuullaan kuunnellen lähellä potilaan suuta) ja mahalaukussa (ruokatorveen karkaavan kaasun ääni, joka kuullaan kuunneltaessa epigastriumin yli). Turvallisuuden takaamiseksi suurin sallittu OLP on 40 cmH2O
Se mitataan 5, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla onnistuneen SAD-asetuksen ja tehokkaan ventilaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MK-2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään maskien vertailu

Kliiniset tutkimukset Ambu Aura Gain

3
Tilaa