- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06140667
Laryseal Pro LMA versus Ambu Aura Gain LMA valinnaisissa oftalmologisissa leikkauksissa
Vertaileva arviointi Laryseal TM Pro -kurkunpäämaski Airwayn kanssa Ambu Aura Gain kurkunpään maskin hengitysteiden nukutetuilla halvaantuneilla aikuispotilailla, joille tehdään valinnaisia oftalmologisia leikkauksia. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Henkitorven intubaatiota pidetään kultaisena standardina hengitysteiden suojaamisessa. Koska supraglottiset hengitystielaitteet (SAD) voidaan asentaa ilman laryngoskoopiaa, joten erityyppisiä ja turvallisuusnäkökohtia sisältäviä SAD-laitteita voitaisiin käyttää vaikeiden hengitysteiden hallintaan anestesiassa ja hätälääketieteessä jatkuvan potilaan hapetuksen ja ilmanvaihdon, vähemmän hemodynaamisen stressivasteen ja vähemmän postoperatiivisten komplikaatioiden avulla. Monilla terveydenhuollon tarjoajilla ei ole tarvittavaa tietoa ja tarpeeksi käytäntöä turvallisen ja nopean intuboinnin suorittamiseen. Näille palveluntarjoajille SAD:t voivat olla pätevä vaihtoehto erityisesti kouluttamattomassa henkilöstössä tai kun henkitorven intubaatio ei ole mahdollista.
Molemmissa laitteissa on mansetti, joka on modifioitu parantamaan tiivistystä äänihuulen ympärillä, ja tyhjennysletku, joka tarjoaa ohituskanavan regurgitoidulle mahalaukun sisällölle, estää mahalaukun sisäänpuhalluksen ja mahdollistaa mahaletkun läpikulun. Nämä ominaisuudet on suunniteltu parantamaan maskin turvallisuutta ja laajentamaan sen käyttöaluetta, erityisesti käytettäessä ylipainetuuletusta.
AuraGain on Ambu ꞌ:n 3. sukupolven kertakäyttöinen kurkunpään maski, joka täyttää 3 perushengitysteiden hallinnan tarpetta integroimalla mahalaukun pääsykanavan mahalaukun sisällön hallintaan ja intubaatiokykyä käyttämällä tavallisia ET-putkia anatomisesti kaareutuvassa kertakäyttöisessä laitteessa, joka mahdollistaa turvallisen hengitysteiden nopean luomisen. integroidun pureman absorptioalueen kautta, joka voi estää hengitysteiden tukkeutumisen. Muita merkkejä ovat pilottipallo, joka tunnistaa maskin koon ja antaa kosketusnäytön täyttöasteen, navigointimerkit joustavan tähtäimen ohjaamiseen ja on valmistettu ftalaatittomasta materiaalista. Sen ohut ja pehmeä mansetti on suunniteltu tuottamaan korkea tiivistepaine jopa 40 cmH2O. Sitä esiteltiin kliinisillä markkinoilla kokoina 3, 4, 5 ja 6 (painon mukaan; koko 3: 30-50 kg, koko 4: 50-70 kg, koko 5: 70-100 kg ja koko 6 : > 100 kg), joka voi hyväksyä henkitorven putken koot vaihtelevat 6,5–7,5 ja 8 mm:n sisähalkaisijalla, ja imukatetrin enimmäiskoko on 16 Fr.
LarysealTM Pro on uuden sukupolven maski turvalliseen ja tehokkaaseen hengitysteiden hallintaan, koska se voi vähentää aspiraatioriskiä integroidun imukatetrin portin kautta, mikä mahdollistaa nesteiden ja mahan sisällön tehokkaan poistamisen. Siksi se voisi olla lupaava hengitystielaite, koska sen symmetrinen mansetti ja putki on muotoiltu vastaamaan suunnielun anatomiaa nopean ja helpon ensimmäisen kerran asettamisen onnistumiseksi. Sitä voitaisiin soveltaa sekä rutiininomaiseen että edistyneeseen hengitysteiden hallintaan potilailla, joilla on suurempi riski saada hengitystievaikeudet, odottamattomia intubaatioongelmia, sekä hengitysteiden hallintaan anestesian aikana. Sitä esiteltiin kliinisillä markkinoilla kokoina 3, 4 ja 5 (painon mukaan; koko 3: 30-50 kg, koko 4: 50-70 kg ja koko 5:70-100 kg), joihin mahtuu suurempi henkitorvi. enintään 7,5 ja 8 mm sisähalkaisijalla, maksimi imukatetrin koko on 16 Fr. Laryseal pro voi tarjota nopean ja turvallisen hengitysteiden hallinnan ja parantaa potilasturvallisuutta vatsaan pääsyn ansiosta, mikä vähentää keuhkoaspiraation riskiä. Lisäksi se nopeuttaa ETT-letkun sijoittelua tarvittaessa ainutlaatuisella ohjausjärjestelmällä sekä integroidun uloitetun läpän, joka suojaa tukos minimaalisella virtausvastuksen kasvulla. Kaikki nämä laryseal pron ominaisuudet mahdollistavat nopean ja helpon ensimmäisen asennuksen onnistumisen.
Kun paikallinen eettinen toimikunta on hyväksynyt ja jokaiselta potilaalta on saatu tietoon perustuva kirjallinen suostumus, potilaat luokitellaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään käyttämällä tietokoneiden allokointiohjelmistoa, joka laitetaan läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen: GL (n=27): Laryseal TM Pro. GA (n=27): Ambu Aura Gain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D.
- Puhelinnumero: 00201009136408
- Sähköposti: rehamali72@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11562
- Rekrytointi
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
Ottaa yhteyttä:
- Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, MD
- Puhelinnumero: 00201009136408
- Sähköposti: rehamali72@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-55 vuotta
- ASA I & II
- Molemmat sukupuolet
- El-Ganzouri Airway Score < tai =2
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset ylähengitystieinfektiot, keuhkokuume, COPD ja pahentunut keuhkoastma.
- Aiempi obstruktiivinen uniapnea (OSA) tai STOP Bang-Score > 4.
- Mahdollisesti täysi vatsa (trauma, sairaalloinen liikalihavuus BMI > 35 kg/m2, raskaus, mahalaukun regurgitaatio ja sydämen palovamma).
- Ruokatorven refluksi (hiatustyrä).
- Hyytymishäiriöt.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sydänsairaus (IHD, RHD, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: LarysealTM Pro
|
AuraGain on Ambu ꞌ:n 3. sukupolven kertakäyttöinen kurkunpään maski, joka täyttää 3 perushengitysteiden hallinnan tarpetta integroimalla mahalaukun pääsykanavan mahalaukun sisällön hallintaan ja intubaatiokykyä käyttämällä tavallisia ET-putkia anatomisesti kaareutuvassa kertakäyttöisessä laitteessa, joka mahdollistaa turvallisen hengitysteiden nopean luomisen. integroidun pureman absorptioalueen kautta, joka voi estää hengitysteiden tukkeutumisen.
Muita merkkejä ovat pilottipallo, joka tunnistaa maskin koon ja antaa kosketusnäytön täyttöasteen, navigointimerkit joustavan tähtäimen ohjaamiseen ja on valmistettu ftalaatittomasta materiaalista.
Sen ohut ja pehmeä mansetti on suunniteltu tuottamaan korkea tiivistepaine jopa 40 cmH2O.
Sitä esiteltiin kliinisillä markkinoilla kokoina 3, 4, 5 ja 6 (painon mukaan; koko 3: 30-50 kg, koko 4: 50-70 kg, koko 5: 70-100 kg ja koko 6 : >100 kg), maksimi imukatetrin koko on 16 Fr.
|
Muut: Ambu Aura Gain
|
LarysealTM Pro on uuden sukupolven maski turvalliseen ja tehokkaaseen hengitysteiden hallintaan, koska se voi vähentää aspiraatioriskiä integroidun imukatetrin portin kautta, mikä mahdollistaa nesteiden ja mahan sisällön tehokkaan poistamisen.
Siksi se voisi olla lupaava hengitystielaite, koska sen symmetrinen mansetti ja putki on muotoiltu vastaamaan suunnielun anatomiaa nopean ja helpon ensimmäisen kerran asettamisen onnistumiseksi.
Sitä voitaisiin soveltaa sekä rutiininomaiseen että edistyneeseen hengitysteiden hallintaan potilailla, joilla on suurempi riski saada hengitystievaikeudet, odottamattomia intubaatioongelmia, sekä hengitysteiden hallintaan anestesian aikana.
Sitä esiteltiin kliinisillä markkinoilla kokoina 3, 4 ja 5 (painon mukaan; koko 3: 30-50 kg, koko 4: 50-70 kg ja koko 5:70-100 kg), joihin mahtuu suurempi henkitorvi. enintään 7,5 ja 8 mm sisähalkaisijalla, maksimi imukatetrin koko on 16 Fr.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suunnielun vuotopaine (OLP) (cmH2O)
Aikaikkuna: Se mitataan 5, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla onnistuneen SAD-asetuksen ja tehokkaan ventilaation jälkeen.
|
Se määritellään paineeksi, jolla vuoto alkaa.
Se lasketaan seuraavilla vaiheilla: ympyräjärjestelmän säädettävä painerajaventtiili asetetaan arvoon 60 cmH2O (hengitysteiden paineet eivät saa ylittää 40 cmH2O), kiinteä tuorekaasuvirtaus asetetaan arvoon 3 l.min-1, sitten hengitysteiden paine mitataan hengitysjärjestelmän painemittarista siten, että vuotopaine katsotaan saavutetuksi tasanne hengitysteiden paineeksi potilaan ollessa apneinen.
Tässä vaiheessa havaitaan kuuluva vuoto suussa (suusta vuotavan kaasun ääni, joka kuullaan kuunnellen lähellä potilaan suuta) ja mahalaukussa (ruokatorveen karkaavan kaasun ääni, joka kuullaan kuunneltaessa epigastriumin yli).
Turvallisuuden takaamiseksi suurin sallittu OLP on 40 cmH2O
|
Se mitataan 5, 15, 30, 45 ja 60 minuutin kohdalla onnistuneen SAD-asetuksen ja tehokkaan ventilaation jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kurkunpään maskien vertailu
-
RWTH Aachen UniversityValmisAnestesia käyttämällä LMA:ta (laryngeal mask Airway)Saksa
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityTuntematonKehon paino | Komplikaatio | Laryngeal Mask Airwayn koko | Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Kliiniset tutkimukset Ambu Aura Gain
-
Cairo UniversityValmisIlmateiden hallinta | Hypertensio, pahanlaatuinenEgypti
-
Universiti Sains MalaysiaAmbu A/SValmis
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoValmisHenkitorven intubaatio lapsillaYhdysvallat
-
Schulthess KlinikKrankenhaus BozenTuntematon
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SValmisSupraglottinen ilmatieYhdysvallat
-
Bezmialem Vakif UniversityTuntematon
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielValmisIlmateiden hallinta | Kurkunpään maski Airway | Kuituoptinen intubaatio
-
Cairo UniversityTuntematonEpäonnistunut tai vaikea intubaatio (anestesian komplikaatiot)Egypti
-
Cairo UniversityTuntematonLihavuus | Ilmateiden hallintaEgypti
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Valmis