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Laryseal Pro LMA 与 Ambu Aura Gain LMA 在选择性眼科手术中的比较

2024年9月25日 更新者:Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman、Cairo University

Laryseal TM Pro 喉罩气道与 Ambu Aura Gain 喉罩气道在接受选择性眼科手术的麻醉瘫痪成年患者中的比较评估。随机对照研究

气管插管被认为是保护气道的金标准。 由于声门上气道装置(SAD)无需喉镜即可插入,因此不同设计和安全问题的SAD可用于麻醉和急诊医学中的困难气道管理,使患者持续氧合和通气,减少血流动力学应激反应,减少术后并发症。 许多医疗保健提供者不具备必要的知识和足够的实践来进行安全、快速的插管。 对于这些提供者来说,SAD 可能是一种有效的替代方案,特别是对于未经培训的人员或无法进行气管插管时。

这两种装置都带有改进的袖带,以改善声门周围的密封,并配有引流管,为反流的胃内容物提供旁路通道,防止胃充气,并允许胃管通过。 这些功能旨在提高面罩的安全性并扩大其范围,特别是在与正压通气一起使用时。

AuraGain 是 Ambu ꞌ 的第三代一次性喉罩,通过集成胃通道来管理胃内容物和插管功能,在符合解剖学弯曲的一次性设备中使用标准 ET 管,满足 3 个基本气道管理需求,有助于快速建立安全气道通过集成的咬合吸收区域,可以防止气道阻塞。 其他特征包括可识别面罩尺寸并提供充气程度触觉指示的引导气球、用于引导灵活范围的导航标记,并且由不含邻苯二甲酸盐的材料制成。 其薄而柔软的袖口旨在提供高达 40 cmH2O 的高密封压力。 临床市场上有3、4、5、6号尺寸(根据体重;3号:30-50公斤,4号:50-70公斤,5号:70-100公斤,6号) :>100 kg),可容纳内径分别为 6.5 至 7.5 和 8mm 的气管插管,最大抽吸导管尺寸为 16 Fr。

LarysealTM Pro 是新一代面罩,可实现安全有效的气道管理,因为它可以通过集成的抽吸导管端口降低误吸风险,从而有效清除液体和胃内容物。 因此,它可能是一种很有前途的气道装置,因为其对称的袖带和管子的轮廓与口咽解剖结构相匹配,可快速轻松地首次成功插入。 除了麻醉期间的气道控制外,它还可以应用于气道困难、意外插管困难风险较高的患者的常规和高级气道管理。 临床市场上有3、4、5号尺寸(根据体重;3号:30-50Kg,4号:50-70Kg,5号:70-100Kg),可以接受更大的气管插管内径分别高达 7.5 和 8 毫米,最大抽吸导管尺寸为 16 Fr。 Laryseal pro 可以提供快速、安全的气道管理,通过胃入路提高患者安全性,降低肺误吸的风险,此外,如果需要,还可以通过独特的引导系统加快 ETT 管的放置速度,此外,集成的有窗瓣可防止误吸堵塞时流阻增加最小。 laryseal pro 的所有这些功能可实现快速轻松的首次插入成功。

经当地伦理委员会批准并获得每位患者的知情书面同意后,使用计算机分配软件将患者随机分为两组,放入不透明的封闭信封中:GL(n=27):Laryseal TM亲。 GA (n=27):Ambu 光环增益。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄:18-55岁
  • ASA I 和 II
  • 两性
  • El-Ganzouri 气道评分 < 或 =2

排除标准:

  • 活动性上呼吸道感染、肺炎、慢性阻塞性肺病和支气管哮喘加重。
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 病史或 STOP Bang-Score > 4。
  • 可能饱腹(外伤、病态肥胖 BMI > 35 Kg/m2、怀孕、胃反流和胃灼热史)。
  • 食管反流(食管裂孔疝)。
  • 凝血障碍。
  • 患有任何心脏疾病(IHD、RHD、失代偿性心力衰竭和心律失常)的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:LarysealTM Pro
AuraGain 是 Ambu ꞌ 的第三代一次性喉罩,通过集成胃通道来管理胃内容物和插管功能,在符合解剖学弯曲的一次性设备中使用标准 ET 管,满足 3 个基本气道管理需求,有助于快速建立安全气道通过集成的咬合吸收区域,可以防止气道阻塞。 其他特征包括可识别面罩尺寸并提供充气程度触觉指示的引导气球、用于引导灵活范围的导航标记,并且由不含邻苯二甲酸盐的材料制成。 其薄而柔软的袖口旨在提供高达 40 cmH2O 的高密封压力。 临床市场上有3、4、5、6号尺寸(根据体重;3号:30-50公斤,4号:50-70公斤,5号:70-100公斤,6号) :>100 kg),最大抽吸导管尺寸为 16 Fr。
其他:安布光环增益
LarysealTM Pro 是新一代面罩,可实现安全有效的气道管理,因为它可以通过集成的抽吸导管端口降低误吸风险,从而有效清除液体和胃内容物。 因此,它可能是一种很有前途的气道装置,因为其对称的袖带和管子的轮廓与口咽解剖结构相匹配,可快速轻松地首次成功插入。 除了麻醉期间的气道控制外,它还可以应用于气道困难、意外插管困难风险较高的患者的常规和高级气道管理。 临床市场上有3、4、5号尺寸(根据体重;3号:30-50Kg,4号:50-70Kg,5号:70-100Kg),可以接受更大的气管插管内径分别高达 7.5 和 8 毫米,最大抽吸导管尺寸为 16 Fr。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口咽漏压 (OLP) (cmH2O)
大体时间:将在成功放置 SAD 并有效通气后 5、15、30、45 和 60 分钟进行测量。
它被定义为泄漏开始时的压力。 按以下步骤计算:循环系统可调限压阀设定为60 cmH2O(气道压力不允许超过40 cmH2O),固定新鲜气体流量设定为3 l.min-1,则气道压力是在呼吸系统压力表上测量的,因此泄漏压力被认为是患者呼吸暂停时达到的平台气道压力。 在此阶段,将确定口腔(靠近患者口腔聆听时听到气体从口腔逸出的声音)和胃(通过上腹听诊听到气体逸出食道的声音)处的可听泄漏。 为了确保安全,最大允许 OLP 将固定为 40 cmH2O
将在成功放置 SAD 并有效通气后 5、15、30、45 和 60 分钟进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D.、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月17日

初级完成 (实际的)

2024年5月17日

研究完成 (实际的)

2024年7月17日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月18日

首次发布 (实际的)

2023年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月25日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MK-2023

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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