- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06140667
Laryseal Pro LMA versus Ambu Aura Gain LMA dans les chirurgies ophtalmologiques électives
Évaluation comparative des voies respiratoires du masque laryngé Laryseal TM Pro avec les voies respiratoires du masque laryngé Ambu Aura Gain chez des patients adultes paralysés anesthésiés subissant des chirurgies ophtalmologiques électives. Une étude contrôlée randomisée
L'intubation trachéale est considérée comme la référence en matière de protection des voies respiratoires. Comme les dispositifs supraglottiques (TAS) pourraient être insérés sans laryngoscopie, de sorte que des SAD avec des conceptions et des problèmes de sécurité différents pourraient être utilisés pour gérer les voies respiratoires difficiles en anesthésie et en médecine d'urgence avec une oxygénation et une ventilation continues du patient, moins de réponse au stress hémodynamique et moins de complications postopératoires. De nombreux prestataires de soins de santé ne possèdent pas les connaissances requises ni suffisamment de pratique pour effectuer une intubation rapide et sûre. Pour ces prestataires, les SAD peuvent constituer une alternative valable, en particulier chez le personnel non formé ou lorsque l'intubation trachéale est impossible.
Les deux dispositifs sont dotés d'un brassard modifié pour améliorer l'étanchéité autour de la glotte et d'un tube de drainage pour fournir un canal de dérivation pour le contenu gastrique régurgité, empêcher l'insufflation gastrique et permettre le passage d'une sonde gastrique. Ces caractéristiques visent à améliorer la sécurité du masque et à élargir sa portée, notamment lorsqu'il est utilisé avec une ventilation à pression positive.
L'AuraGain est le masque laryngé jetable de 3e génération d'Ambu, répondant à 3 besoins fondamentaux en matière de gestion des voies respiratoires en intégrant un canal d'accès gastrique pour la gestion du contenu gastrique et la capacité d'intubation à l'aide de tubes ET standard dans un dispositif à usage unique anatomiquement incurvé qui facilite l'établissement rapide d'une voie respiratoire sûre. grâce à une zone d'absorption des morsures intégrée qui pourrait empêcher l'occlusion des voies respiratoires. D'autres caractères incluent un ballon pilote qui identifie la taille du masque et fournit une indication tactile du degré de gonflage, des marques de navigation pour guider la lunette flexible et est fabriqué dans un matériau sans phtalates. Son brassard fin et souple est conçu pour fournir une pression d'étanchéité élevée jusqu'à 40 cmH2O. Il a été présenté sur le marché clinique dans les tailles 3, 4, 5 et 6 (selon le poids corporel ; taille 3 : 30-50 kg, taille 4 : 50-70 kg, taille 5 : 70-100 kg et taille 6. : >100 kg) pouvant accepter des sondes trachéales de tailles allant respectivement de 6,5 à 7,5 et 8 mm de diamètre intérieur avec une taille maximale de cathéter d'aspiration de 16 Fr.
Le LarysealTM Pro est le masque de nouvelle génération pour une gestion sûre et efficace des voies respiratoires, car il pourrait réduire le risque d'aspiration par le port du cathéter d'aspiration intégré pour permettre une élimination efficace des liquides et du contenu gastrique. Il pourrait donc s'agir d'un dispositif respiratoire prometteur, car son brassard et son tube symétriques sont profilés pour correspondre à l'anatomie oropharyngée pour une première insertion rapide et facile. Il pourrait être appliqué à la fois à la gestion de routine et avancée des voies respiratoires pour les patients présentant un risque plus élevé de difficultés respiratoires difficiles, de difficultés d'intubation inattendues, en plus du contrôle des voies respiratoires pendant l'anesthésie. Il a été présenté sur le marché clinique dans les tailles 3, 4 et 5 (selon le poids corporel ; taille 3 : 30-50 kg, taille 4 : 50-70 kg et taille 5 : 70-100 kg) pouvant accepter des sondes trachéales plus grandes. jusqu'à 7,5 et 8 mm de diamètre intérieur respectivement avec une taille maximale de cathéter d'aspiration de 16 Fr. Le Laryseal pro pourrait fournir une gestion rapide et sécurisée des voies respiratoires et améliorer la sécurité des patients avec un accès gastrique réduisant le risque d'aspiration pulmonaire, en plus d'accélérer la mise en place du tube ETT si nécessaire avec un système de guidage unique, à côté d'un lambeau fenêtré intégré qui protège de blocage avec une augmentation minime de la résistance à l’écoulement. Toutes ces fonctionnalités de laryseal pro permettent une première insertion rapide et facile.
Après approbation du comité d'éthique local et obtention du consentement écrit éclairé de chaque patient, les patients seront alors classés au hasard en deux groupes égaux à l'aide du logiciel d'attribution informatique à mettre dans des enveloppes fermées opaques : GL (n=27) : Laryseal TM Pro. GA (n = 27) : gain d'aura Ambu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-55 ans
- ASA I et II
- Les deux sexes
- Score des voies respiratoires d'El-Ganzouri < ou = 2
Critère d'exclusion:
- Infections actives des voies respiratoires supérieures, pneumonie, BPCO et asthme bronchique exacerbé.
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou STOP Bang-Score > 4.
- Estomac potentiellement plein (traumatisme, obésité morbide IMC > 35 Kg/m2, grossesse, antécédents de régurgitation gastrique et brûlures d'estomac).
- Reflux œsophagien (hernie hiatale).
- Troubles de la coagulation.
- Patients souffrant de problèmes cardiaques (IHD, RHD, insuffisance cardiaque décompensée et arythmie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: LarysealTM Pro
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L'AuraGain est le masque laryngé jetable de 3e génération d'Ambu, répondant à 3 besoins fondamentaux en matière de gestion des voies respiratoires en intégrant un canal d'accès gastrique pour la gestion du contenu gastrique et la capacité d'intubation à l'aide de tubes ET standard dans un dispositif à usage unique anatomiquement incurvé qui facilite l'établissement rapide d'une voie respiratoire sûre. grâce à une zone d'absorption des morsures intégrée qui pourrait empêcher l'occlusion des voies respiratoires.
D'autres caractères incluent un ballon pilote qui identifie la taille du masque et fournit une indication tactile du degré de gonflage, des marques de navigation pour guider la lunette flexible et est fabriqué dans un matériau sans phtalates.
Son brassard fin et souple est conçu pour fournir une pression d'étanchéité élevée jusqu'à 40 cmH2O.
Il a été présenté sur le marché clinique dans les tailles 3, 4, 5 et 6 (selon le poids corporel ; taille 3 : 30-50 kg, taille 4 : 50-70 kg, taille 5 : 70-100 kg et taille 6. : >100 kg) avec une taille maximale de cathéter d'aspiration de 16 Fr.
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Autre: Gain d'aura d'Ambu
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Le LarysealTM Pro est le masque de nouvelle génération pour une gestion sûre et efficace des voies respiratoires, car il pourrait réduire le risque d'aspiration par le port du cathéter d'aspiration intégré pour permettre une élimination efficace des liquides et du contenu gastrique.
Il pourrait donc s'agir d'un dispositif respiratoire prometteur, car son brassard et son tube symétriques sont profilés pour correspondre à l'anatomie oropharyngée pour une première insertion rapide et facile.
Il pourrait être appliqué à la fois à la gestion de routine et avancée des voies respiratoires pour les patients présentant un risque plus élevé de difficultés respiratoires difficiles, de difficultés d'intubation inattendues, en plus du contrôle des voies respiratoires pendant l'anesthésie.
Il a été présenté sur le marché clinique dans les tailles 3, 4 et 5 (selon le poids corporel ; taille 3 : 30-50 kg, taille 4 : 50-70 kg et taille 5 : 70-100 kg) pouvant accepter des sondes trachéales plus grandes. jusqu'à 7,5 et 8 mm de diamètre intérieur respectivement avec une taille maximale de cathéter d'aspiration de 16 Fr.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite oropharyngée (OLP) (cmH2O)
Délai: Il sera mesuré à 5,15,30,45 et 60 minutes après un placement réussi du SAD et une ventilation efficace.
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Elle est définie comme la pression à laquelle la fuite commence.
Il sera calculé selon les étapes suivantes : le limiteur de pression réglable du système circulaire est réglé à 60 cmH2O (pressions des voies respiratoires ne devant pas dépasser 40 cmH2O), le débit fixe de gaz frais est réglé à 3 l.min-1, puis la pression des voies respiratoires est mesurée sur le manomètre du système respiratoire, de sorte que la pression de fuite soit considérée comme la pression plateau atteinte des voies respiratoires pendant que le patient est apnéique.
A ce stade, une fuite audible au niveau de la bouche (bruit de gaz s'échappant de la bouche entendu en écoutant près de la bouche du patient) et de l'estomac (bruit de gaz s'échappant dans l'œsophage entendu par auscultation sur l'épigastre) sera constatée.
Pour garantir la sécurité, l'OLP maximale autorisée sera fixée à 40 cmH2O
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Il sera mesuré à 5,15,30,45 et 60 minutes après un placement réussi du SAD et une ventilation efficace.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, M.D., Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MK-2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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