SCI患者に対する在宅での経皮的脊髄刺激の実現可能性
2025年4月7日 更新者：Beatrice Jenny Kiratli PhD、VA Palo Alto Health Care System
上肢機能強化のための経皮的脊髄刺激の家庭使用を評価するためのビデオ遠隔医療モデルの実現可能性
提案された研究は、ビデオ遠隔医療プラットフォームを介してサポートされる経皮的神経刺激装置で強化された上肢トレーニングに焦点を当てた、慢性SCI患者向けの在宅プログラムの実現可能性と有効性に焦点を当てることになる。
調査の概要
詳細な説明
この研究の包括的な目標は、四肢麻痺の参加者とその同伴者を訓練し、2か月間上肢在宅プログラムに基づいた処方機能課題を実行しながら、非侵襲性の表面適用神経刺激ユニット（ONWARD、ARCex）を操作できるようにすることです。 参加者はビデオ遠隔医療でサポートされ、発生する可能性のある問題に対処し、上肢在宅プログラムを進めることができます。 評価では、テクノロジー (QUEST 2.0、NASA-TLX) の使いやすさと、すべてのトレーニング訪問に参加して完了する参加者の能力によって測定される、このビデオ遠隔医療サポートモデルの実現可能性が評価されます。 上肢の身体機能の変化は、検証済みの臨床ツール（GRASSP、CUE-Q、DASH、COPM）を使用して測定されるほか、表面筋電図による上肢の筋活動の詳細な評価や、つまむ力や握る力の測定も行われます。
この研究の主な結果の尺度は実現可能性であり、副次的な結果の尺度は上肢のパフォーマンスの変化を捉えることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Jaramillo, DPT
- 電話番号：62286 650-493-5000
- メール：jeffrey.jaramillo@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jenny Kiratli, PhD
- 電話番号：65095 650-493-5000
- メール：jenny.kiratli@va.gov
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto Health Care System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ベテラン
- 18～65歳
- あらゆる性別、あらゆる民族
- 頸髄損傷 C2-8
- 米国脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール (AIS) B、C または D
- GRASSP理解度スコア>10またはGRASSP強度スコア>30
- 受傷後1年以上
- 家庭環境での神経刺激装置のセットアップを支援する仲間を特定できます。
- ビデオ遠隔医療接続をサポートするためのインターネット接続
- VA パロアルト メディカル センターへの渡航意欲
除外基準:
- 心肺疾患または心臓の症状、
- 制御不能または重度の自律神経失調症、
- 埋め込み型医療機器、
- 制御できないけいれんにより、運動トレーニングへの参加が制限される可能性があります。
- 電極を配置した領域の皮膚の損傷または活動性圧迫損傷。
- 参加者は、薬物またはデバイスの治験を同時に行ってはなりません
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方
- 研究者の意見では、この研究は安全または適切とは見なされません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tSCS とホームテレビデオのサポート
在宅テレビビデオ訪問中の頸部経皮脊髄刺激
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上肢トレーニングのための神経刺激。ビデオ遠隔医療を通じて提供され、(i) 実現可能性と (ii) 機能改善の可能性を目的とした 8 週間の家庭での使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NASA-TLX (NASA タスク負荷インデックス)
時間枠：8週目（在宅プログラム終了後）
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主観的な精神的作業負荷と身体的労力を測定します
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8週目（在宅プログラム終了後）
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QUEST 2.0 (支援技術に対するケベック州のユーザー満足度評価)
時間枠：8週目（在宅プログラム終了後）
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デバイスの使いやすさ（調整性、快適さ、安全性、有効性など）を測定します。
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8週目（在宅プログラム終了後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GRASSP (強度の感覚と理解力の段階的再定義評価)
時間枠：開始時（ベースライン）と8週間後（自宅プログラム終了後）に繰り返します。
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上肢の感覚、筋力、把握力を測定します。
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開始時（ベースライン）と8週間後（自宅プログラム終了後）に繰り返します。
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CUE-Q（上肢機能の能力）
時間枠：開始時（ベースライン）と8週間後（自宅プログラム終了後）に繰り返します。
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機能制限と上肢活動の困難さを測定します
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開始時（ベースライン）と8週間後（自宅プログラム終了後）に繰り返します。
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DASH（腕、肩、手の障害）
時間枠：開始時（ベースライン）と8週間後（自宅プログラム終了後）に繰り返します。
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ADL作業、作業活動、レクリエーションスポーツ、および痛みに関連した制限中の上肢機能を測定します。
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開始時（ベースライン）と8週間後（自宅プログラム終了後）に繰り返します。
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COPM (カナダの職業パフォーマンス測定)
時間枠：開始時（ベースライン）と8週間後（自宅プログラム終了後）に繰り返します。
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セルフケア、生産性、余暇における自己認識活動のパフォーマンスと満足度を測定します。
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開始時（ベースライン）と8週間後（自宅プログラム終了後）に繰り返します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenny Kiratli, PhD、VA Palo Alto Health Care System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月14日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月7日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。