Kotipohjaisen transkutaanisen selkäydinstimulaation toteutettavuus henkilöille, joilla on SCI
maanantai 7. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System
Etäterveysvideomallin toteutettavuus transkutaanisen selkäydinstimulaation kotikäytön arvioimiseksi yläraajojen toiminnan parantamiseksi
Ehdotettu tutkimus keskittyy kotipohjaisen ohjelman toteutettavuuteen ja tehokkuuteen kroonista SCI:tä sairastaville henkilöille, jotka keskittyvät yläraajojen harjoitteluun täydennettynä transkutaanisella neurostimulaattorilla, jota tuetaan video-etäterveysalustalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kouluttaa osallistujat, joilla on tetraplegia, ja heidän seuralaisensa käyttämään non-invasiivista pintaan levitettävää neurostimulaatioyksikköä (ONWARD, ARCex) samalla kun he suorittavat ohjeellista toiminnalliseen tehtävään perustuvaa yläraajojen kotiohjelmaa 2 kuukauden ajan. Osallistujia tuetaan etäterveysvideolla, jotta he voivat auttaa mahdollisissa vaikeuksissa ja edetä yläraajojen kotiohjelmassa. Arvioinneissa arvioidaan tämän video-etäterveyden tukeman mallin toteutettavuutta mitattuna tekniikan helppoudella (QUEST 2.0, NASA-TLX) sekä osallistujien kyvyllä osallistua ja suorittaa kaikki koulutusvierailut. Muutoksia yläraajojen fyysisessä toiminnassa mitataan käyttämällä validoituja kliinisiä työkaluja (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM) sekä yksityiskohtaista arviota yläraajan lihasten aktivaatiosta pinta-EMG:stä sekä puristus- ja tarttumisvoimamittauksista.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on toteutettavuus, ja toissijainen tulosmitta on yläraajojen suorituskyvyn muutosten havaitseminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Jaramillo, DPT
- Puhelinnumero: 62286 650-493-5000
- Sähköposti: jeffrey.jaramillo@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jenny Kiratli, PhD
- Puhelinnumero: 65095 650-493-5000
- Sähköposti: jenny.kiratli@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraani
- Ikä 18-65
- Kaikki sukupuolet, mikä tahansa etninen alkuperä
- Kohdunkaulan selkäytimen vamma C2-8
- American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaisuusasteikko (AIS) B, C tai D
- GRASSP-voimapisteet >10 tai GRASSP-voimapisteet >30
- Yli 1 vuosi loukkaantumisen jälkeen
- Pystyy tunnistamaan kumppanin auttamaan neurostimulaattorin asennuksessa kotiympäristössä.
- Internet-yhteys tukemaan etäterveysvideoyhteyttä
- Halukkuus matkustaa VA Palo Alto Medical Centeriin
Poissulkemiskriteerit:
- sydän-keuhkosairaus tai sydänoireet,
- Autonominen dysrefleksia, joka on hallitsematon tai vaikea,
- istutetut lääketieteelliset laitteet,
- Hallitsemattomat kouristukset, jotka voivat rajoittaa osallistumista harjoitteluun,
- Ihon rikkoutuminen tai aktiivinen painevamma elektrodien sijoitusalueilla.
- Osallistujat eivät saa olla mukana missään samanaikaisessa lääke- tai laitekokeessa
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Tutkimusta ei pidetä turvallisena tai tarkoituksenmukaisena tutkijoiden mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tSCS plus kotitele-videotuki
Kohdunkaulan transkutaaninen selkärangan stimulaatio kotitele-videokäyntien aikana
|
Neurostimulaatio yläraajojen harjoittelua varten, toimitetaan etäterveysvideon kautta, 8 viikon kotikäytössä (i) toteutettavuuden ja (ii) mahdollisen toiminnan parantamisen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NASA-TLX (NASA Task Load Index)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla (kotiohjelman päätyttyä)
|
Mittaa subjektiivista henkistä työkuormaa ja fyysistä rasitusta
|
Viikon 8 kohdalla (kotiohjelman päätyttyä)
|
|
QUEST 2.0 (Quebecin käyttäjien tyytyväisyys avustavaan teknologiaan)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla (kotiohjelman päätyttyä)
|
Mittaa laitteen käytettävyyttä (esim. säädettävyyttä, mukavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta)
|
Viikon 8 kohdalla (kotiohjelman päätyttyä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GRASSP (The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa (perustilanne) ja toistetaan 8 viikon kohdalla (kotiohjelman päätyttyä)
|
Mittaa yläraajojen tunteen, voiman ja jännityksen
|
Aloitusvaiheessa (perustilanne) ja toistetaan 8 viikon kohdalla (kotiohjelman päätyttyä)
|
|
CUE-Q (yläraajojen toiminnot)
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa (perustilanne) ja toistetaan 8 viikon kohdalla (kotiohjelman päätyttyä)
|
Mittaa toiminnallisia rajoituksia ja vaikeuksia suorittaa yläraajan toimintoja
|
Aloitusvaiheessa (perustilanne) ja toistetaan 8 viikon kohdalla (kotiohjelman päätyttyä)
|
|
DASH (käsivarren, hartian ja käden vammat)
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa (perustilanne) ja toistetaan 8 viikon kohdalla (kotiohjelman päätyttyä)
|
Mittaa yläraajojen toimintaa ADL-tehtävien, työtehtävien, virkistysurheilun ja kipuun liittyvien rajoitusten aikana
|
Aloitusvaiheessa (perustilanne) ja toistetaan 8 viikon kohdalla (kotiohjelman päätyttyä)
|
|
COPM (Canadian Occupational Performance Measure)
Aikaikkuna: Aloitusvaiheessa (perustilanne) ja toistetaan 8 viikon kohdalla (kotiohjelman päätyttyä)
|
Mittaa suorituskykyä ja tyytyväisyyttä itsetunteviin toimiin itsehoidossa, tuottavuudessa ja vapaa-ajassa
|
Aloitusvaiheessa (perustilanne) ja toistetaan 8 viikon kohdalla (kotiohjelman päätyttyä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-68905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .