Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność domowej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego u osób po urazie rdzenia kręgowego

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System

Wykonalność modelu telezdrowia wideo do oceny stosowania w domu przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w celu poprawy funkcji kończyny górnej

Proponowane badanie skupi się na wykonalności i skuteczności domowego programu dla osób po przewlekłym urazie rdzenia kręgowego, skupiającego się na treningu kończyn górnych wspomaganym przezskórnym neurostymulatorem wspieranym za pośrednictwem platformy wideotelezdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania jest przeszkolenie uczestników z tetraplegią i ich towarzysza w zakresie obsługi nieinwazyjnego urządzenia do neurostymulacji powierzchniowej (ONWARD, ARCex) podczas wykonywania przez 2 miesiące zalecanego programu domowego kończyn górnych opartego na zaleceniach funkcjonalnych. Uczestnicy otrzymają wsparcie w postaci telezdrowia wideo, aby pomóc w rozwiązaniu wszelkich trudności, jakie mogą się pojawić, i w dalszym postępie w programie leczenia kończyn górnych w domu. Oceny obejmą wykonalność tego modelu wspieranego przez telezdrowie wideo, mierzoną łatwością użycia technologii (QUEST 2.0, NASA-TLX), a także możliwością uczestniczenia i ukończenia wszystkich wizyt szkoleniowych przez uczestników. Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym kończyn górnych będą mierzone przy użyciu zwalidowanych narzędzi klinicznych (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM), a także szczegółowej oceny aktywacji mięśni kończyn górnych na podstawie powierzchniowego EMG oraz pomiarów siły szczypania i chwytu.

Główną miarą wyniku w tym badaniu jest wykonalność, a drugorzędną miarą wyniku jest uchwycenie zmian w sprawności kończyn górnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weteran
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Każda płeć, dowolne pochodzenie etniczne
  4. Uraz rdzenia kręgowego szyjnego C2-8
  5. Skala upośledzenia (AIS) B, C lub D Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
  6. GRASSP-Prehension Score >10 lub GRASSP Strength Score >30
  7. Ponad 1 rok po urazie
  8. Potrafi zidentyfikować towarzysza, który pomoże w konfiguracji neurostymulatora w środowisku domowym.
  9. Połączenie internetowe umożliwiające obsługę połączenia telezdrowia wideo
  10. Gotowość do podróży do Centrum Medycznego VA Palo Alto

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba krążeniowo-oddechowa lub objawy kardiologiczne,
  2. Dysrefleksja autonomiczna, która jest niekontrolowana lub ciężka,
  3. Wszczepione urządzenie(-a) medyczne,
  4. Niekontrolowane skurcze, które mogą ograniczać udział w ćwiczeniach fizycznych,
  5. Uszkodzenie skóry lub aktywne urazy uciskowe w obszarach umieszczenia elektrod.
  6. Uczestnicy nie mogą brać udziału w równoległych badaniach leków lub urządzeń
  7. Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią
  8. W opinii badaczy badanie nie zostało uznane za bezpieczne ani właściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tSCS plus obsługa domowego tele-wideo
Przezskórna stymulacja odcinka szyjnego kręgosłupa podczas domowych wizyt telewideo
Behawioralne: przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS)
Neurostymulacja do treningu kończyn górnych, realizowana w ramach telezdrowia wideo, przez 8 tygodni do użytku domowego w celu (i) wykonalności i (ii) potencjalnej poprawy funkcjonalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NASA-TLX (wskaźnik obciążenia zadaniami NASA)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach (po zakończeniu programu domowego)
Mierzy subiektywne obciążenie pracą umysłową i wysiłek fizyczny
Po 8 tygodniach (po zakończeniu programu domowego)
QUEST 2.0 (Ocena zadowolenia użytkowników Quebecu z technologii wspomagających)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach (po zakończeniu programu domowego)
Mierzy użyteczność urządzenia (np. możliwość regulacji, komfort, bezpieczeństwo i skuteczność)
Po 8 tygodniach (po zakończeniu programu domowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GRASSP (stopniowa, nowo zdefiniowana ocena wrażliwości siły i prehensji)
Ramy czasowe: Na początku (punkt bazowy) i powtarzane po 8 tygodniach (po zakończeniu programu domowego)
Mierzy czucie, siłę i chwyt kończyny górnej
Na początku (punkt bazowy) i powtarzane po 8 tygodniach (po zakończeniu programu domowego)
CUE-Q (Możliwości funkcji kończyn górnych)
Ramy czasowe: Na początku (punkt bazowy) i powtarzane po 8 tygodniach (po zakończeniu programu domowego)
Mierzy ograniczenia funkcjonalne i trudności w wykonywaniu czynności kończyny górnej
Na początku (punkt bazowy) i powtarzane po 8 tygodniach (po zakończeniu programu domowego)
DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni)
Ramy czasowe: Na początku (punkt bazowy) i powtarzane po 8 tygodniach (po zakończeniu programu domowego)
Mierzy funkcję kończyny górnej podczas zadań ADL, czynności zawodowych, uprawiania sportów rekreacyjnych i ograniczeń związanych z bólem
Na początku (punkt bazowy) i powtarzane po 8 tygodniach (po zakończeniu programu domowego)
COPM (kanadyjska miara wydajności zawodowej)
Ramy czasowe: Na początku (punkt bazowy) i powtarzane po 8 tygodniach (po zakończeniu programu domowego)
Mierzy wydajność i satysfakcję z samodzielnie zidentyfikowanych działań w zakresie samoopieki, produktywności i wypoczynku
Na początku (punkt bazowy) i powtarzane po 8 tygodniach (po zakończeniu programu domowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Współpracownicy

ONWARD Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-68905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetraplegia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj