Az otthoni transzkután gerincvelő-stimuláció megvalósíthatósága SCI-s betegek számára
2025. április 7. frissítette: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System
Videós távegészségügyi modell megvalósíthatósága a transzkután gerincvelő-stimuláció otthoni használatának értékelésére a felső végtagok fokozott működése érdekében
A javasolt tanulmány egy olyan otthoni program megvalósíthatóságára és hatékonyságára összpontosít, amely krónikus SCI-ben szenvedő betegek számára a felső végtagok edzésére összpontosít, és amelyet egy videó távegészségügyi platformon keresztül támogatott transzkután neurostimulátorral egészítenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány átfogó célja, hogy a tetraplegiában szenvedő résztvevőket és kísérőjüket megtanítsa egy non-invazív felületi alkalmazott neurostimulációs egység (ONWARD, ARCex) működtetésére, miközben 2 hónapon keresztül egy preskriptív funkcionális feladaton alapuló felső végtag otthoni programot hajtanak végre. A résztvevők video-telehealth támogatást kapnak az esetlegesen felmerülő nehézségek leküzdésében és a felső végtag otthoni programjának előrehaladása érdekében. Az értékelések fel fogják mérni ennek a videós távegészségügyi modellnek a megvalósíthatóságát, a technológia (QUEST 2.0, NASA-TLX) könnyű használatának mértéke, valamint a résztvevők azon képessége alapján, hogy részt vegyenek és teljesítsenek az összes képzési látogatáson. A felső végtagok fizikai funkciójában bekövetkező változásokat validált klinikai eszközökkel (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM), valamint a felső végtag izomaktivációjának részletes kiértékelésével mérik a felszíni EMG-ből, valamint a csípés és megfogás erőmérésével.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges kimeneti mérőszáma a megvalósíthatóság, a másodlagos eredménymérő pedig a felső végtag teljesítményében bekövetkezett változások rögzítése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeffrey Jaramillo, DPT
- Telefonszám: 62286 650-493-5000
- E-mail: jeffrey.jaramillo@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jenny Kiratli, PhD
- Telefonszám: 65095 650-493-5000
- E-mail: jenny.kiratli@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán
- 18-65 éves korig
- Minden nemtől, bármilyen etnikumtól
- Nyaki gerincvelő sérülése C2-8
- Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála (AIS) B, C vagy D
- GRASSP-Prehension Score >10 vagy GRASSP Strength Score >30
- Több mint 1 év a sérülés után
- Képes azonosítani egy társat, aki segít a neurostimulátor beállításában otthoni környezetben.
- Internetkapcsolat a video távegészségügyi kapcsolat támogatásához
- Hajlandóság utazni a VA Palo Alto Medical Centerbe
Kizárási kritériumok:
- szív- és tüdőbetegség vagy szívtünetek,
- kontrollálatlan vagy súlyos autonóm dysreflexia,
- beültetett orvosi eszköz(ek),
- ellenőrizetlen görcsök, amelyek korlátozhatják az edzésben való részvételt,
- Bőrtörés vagy aktív nyomássérülés az elektródák elhelyezésének területén.
- A résztvevők nem vehetnek részt egyidejű gyógyszer- vagy eszközkísérletekben
- Terhes, terhességet tervez, vagy szoptat
- A vizsgálatot a vizsgálók véleménye szerint nem tartják biztonságosnak vagy megfelelőnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tSCS plus otthoni tele-video támogatás
Nyaki transzkután gerincstimuláció otthoni tele-video látogatások során
|
Neurostimuláció a felső végtagok edzéséhez, távegészségügyi videón keresztül, 8 hetes otthoni használatra (i) a megvalósíthatóság és (ii) a lehetséges funkcionális fejlesztés érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NASA-TLX (NASA Task Load Index)
Időkeret: 8 hetesen (az otthoni program befejezése után)
|
Szubjektív szellemi munkaterhelést és fizikai erőfeszítést mér
|
8 hetesen (az otthoni program befejezése után)
|
|
QUEST 2.0 (A segítő technológiával való elégedettség Quebec felhasználói értékelése)
Időkeret: 8 hetesen (az otthoni program befejezése után)
|
Méri az eszköz használhatóságát (pl. állíthatóság, kényelem, biztonság és hatékonyság)
|
8 hetesen (az otthoni program befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GRASSP (The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Időkeret: Belépéskor (alapállapot) és 8 hét után ismételten (az otthoni program befejezése után)
|
Méri a felső végtagok érzetét, erejét és feszességét
|
Belépéskor (alapállapot) és 8 hét után ismételten (az otthoni program befejezése után)
|
|
CUE-Q (a felső végtag funkció képességei)
Időkeret: Belépéskor (alapállapot) és 8 hét után ismételten (az otthoni program befejezése után)
|
Méri a funkcionális korlátokat és a felső végtagi tevékenységek végzésének nehézségeit
|
Belépéskor (alapállapot) és 8 hét után ismételten (az otthoni program befejezése után)
|
|
DASH (a kar, váll és kéz fogyatékosságai)
Időkeret: Belépéskor (alapállapot) és 8 hét után ismételten (az otthoni program befejezése után)
|
Méri a felső végtagok működését ADL feladatok, munkatevékenységek, szabadidős sportok és fájdalommal kapcsolatos korlátozások során
|
Belépéskor (alapállapot) és 8 hét után ismételten (az otthoni program befejezése után)
|
|
COPM (Canadian Occupational Performance Measure)
Időkeret: Belépéskor (alapállapot) és 8 hét után ismételten (az otthoni program befejezése után)
|
Méri az önazonos tevékenységek teljesítményét és elégedettségét az öngondoskodás, a termelékenység és a szabadidő területén
|
Belépéskor (alapállapot) és 8 hét után ismételten (az otthoni program befejezése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-68905
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .