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Faisabilité de la stimulation transcutanée de la moelle épinière à domicile pour les personnes atteintes de LME

7 avril 2025 mis à jour par: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System

Faisabilité d'un modèle de télésanté vidéo pour évaluer l'utilisation à domicile de la stimulation transcutanée de la moelle épinière pour améliorer la fonction des membres supérieurs

L'étude proposée se concentrera sur la faisabilité et l'efficacité d'un programme à domicile pour les personnes atteintes de LME chronique axé sur l'entraînement des membres supérieurs augmenté d'un neurostimulateur transcutané pris en charge via une plateforme de télésanté vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif primordial de cette étude est de former les participants atteints de tétraplégie et leur compagnon à faire fonctionner une unité de neurostimulation appliquée en surface non invasive (ONWARD, ARCex) tout en exécutant une tâche fonctionnelle prescriptive basée sur un programme à domicile des membres supérieurs pendant 2 mois. Les participants bénéficieront d'un soutien par vidéo-télésanté pour les aider à résoudre toutes les difficultés qui pourraient survenir et à faire progresser leur programme à domicile pour les membres supérieurs. Les évaluations évalueront la faisabilité de ce modèle pris en charge par la télésanté vidéo, mesurée par la facilité d'utilisation de la technologie (QUEST 2.0, NASA-TLX) ainsi que par la capacité des participants à assister et à terminer toutes les visites de formation. Les changements dans la fonction physique des membres supérieurs seront mesurés à l'aide d'outils cliniques validés (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM) ainsi qu'une évaluation détaillée de l'activation musculaire des membres supérieurs à partir de l'EMG de surface et des mesures de force de pincement et de préhension.

Le principal critère de jugement de cette étude est la faisabilité, et le critère de jugement secondaire est de capturer les changements dans les performances des membres supérieurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Vétéran
  2. 18-65 ans
  3. Tous genres, toutes ethnies
  4. Lésion de la moelle épinière cervicale C2-8
  5. Échelle de déficience (AIS) B, C ou D de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
  6. Score GRASSP-préhension > 10 ou score de force GRASSP > 30
  7. Plus d'un an après la blessure
  8. Capable d'identifier un compagnon pour aider à la configuration du neurostimulateur dans l'environnement domestique.
  9. Connexion Internet pour prendre en charge la connexion vidéo de télésanté
  10. Volonté de se rendre au centre médical VA Palo Alto

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiopulmonaire ou symptômes cardiaques,
  2. Dysréflexie autonome incontrôlée ou sévère,
  3. Dispositif(s) médical(s) implanté(s),
  4. Spasmes incontrôlés pouvant limiter la participation à l'entraînement physique,
  5. Lésions cutanées ou lésions de pression actives dans les zones de placement des électrodes.
  6. Les participants ne doivent participer à aucun essai simultané de médicaments ou de dispositifs.
  7. Enceinte, envisagez de le devenir ou allaitez
  8. L'étude n'est pas jugée sûre ou appropriée de l'avis des enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tSCS plus support télé-vidéo domestique
Stimulation vertébrale transcutanée cervicale lors de visites télé-vidéo à domicile
Comportemental: Stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS)
Neurostimulation pour l'entraînement des membres supérieurs, délivrée par télésanté vidéo, 8 semaines d'utilisation à domicile pour (i) la faisabilité et (ii) l'amélioration fonctionnelle potentielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NASA-TLX (indice de charge de tâche de la NASA)
Délai: À 8 semaines (après la fin du programme à domicile)
Mesure la charge de travail mentale subjective et l'effort physique
À 8 semaines (après la fin du programme à domicile)
QUEST 2.0 (Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance)
Délai: À 8 semaines (après la fin du programme à domicile)
Mesure la facilité d'utilisation de l'appareil (p. ex., possibilité de réglage, confort, sécurité et efficacité)
À 8 semaines (après la fin du programme à domicile)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GRASSP (L'évaluation graduée redéfinie de la sensibilité et de la préhension de la force)
Délai: À l'entrée (référence) et répété à 8 semaines (après la fin du programme à domicile)
Mesure la sensation, la force et la préhension des membres supérieurs
À l'entrée (référence) et répété à 8 semaines (après la fin du programme à domicile)
CUE-Q (Capacités de la fonction des membres supérieurs)
Délai: À l'entrée (référence) et répété à 8 semaines (après la fin du programme à domicile)
Mesure la limitation fonctionnelle et la difficulté à réaliser des activités des membres supérieurs
À l'entrée (référence) et répété à 8 semaines (après la fin du programme à domicile)
DASH (handicaps du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: À l'entrée (référence) et répété à 8 semaines (après la fin du programme à domicile)
Mesure la fonction des membres supérieurs lors des tâches de la vie quotidienne, des activités professionnelles, des sports récréatifs et des limitations liées à la douleur.
À l'entrée (référence) et répété à 8 semaines (après la fin du programme à domicile)
COPM (Mesure canadienne du rendement occupationnel)
Délai: À l'entrée (référence) et répété à 8 semaines (après la fin du programme à domicile)
Mesure la performance et la satisfaction des activités auto-identifiées en matière de soins personnels, de productivité et de loisirs
À l'entrée (référence) et répété à 8 semaines (après la fin du programme à domicile)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Palo Alto Health Care System

Collaborateurs

ONWARD Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2023

Première publication (Réel)

20 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-68905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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