对 SCI 患者进行家庭经皮脊髓刺激的可行性
2025年4月7日 更新者：Beatrice Jenny Kiratli PhD、VA Palo Alto Health Care System
视频远程医疗模型评估家庭使用经皮脊髓刺激增强上肢功能的可行性
拟议的研究将重点关注针对慢性 SCI 患者的家庭计划的可行性和有效性，该计划的重点是上肢训练，并通过视频远程医疗平台支持的经皮神经刺激器进行增强。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是训练四肢瘫痪参与者及其同伴操作非侵入性表面应用神经刺激装置（ONWARD、ARCex），同时执行基于规定功能任务的上肢家庭计划，为期 2 个月。 参与者将获得视频远程医疗支持，以协助解决可能出现的任何困难并推进他们的上肢家庭计划。 评估将通过技术的易用性（QUEST 2.0、NASA-TLX）以及参与者参加和完成所有培训访问的能力来评估该视频远程医疗支持模型的可行性。 将使用经过验证的临床工具（GRASSP、CUE-Q、DASH、COPM）以及通过表面肌电图和捏握力量测量对上肢肌肉激活进行详细评估来测量上肢身体功能的变化。
本研究的主要结果指标是可行性，次要结果指标是捕捉上肢性能的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeffrey Jaramillo, DPT
- 电话号码：62286 650-493-5000
- 邮箱：jeffrey.jaramillo@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Jenny Kiratli, PhD
- 电话号码：65095 650-493-5000
- 邮箱：jenny.kiratli@va.gov
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 老将
- 年龄18-65岁
- 不限性别、不限种族
- 颈脊髓损伤 C2-8
- 美国脊柱损伤协会 (ASIA) 损伤量表 (AIS) B、C 或 D
- GRASSP-Prehension 分数 >10 或 GRASSP 强度分数 >30
- 受伤后超过 1 年
- 能够识别同伴来协助在家庭环境中设置神经刺激器。
- 支持视频远程医疗连接的互联网连接
- 愿意前往 VA 帕洛阿尔托医疗中心
排除标准：
- 心肺疾病或心脏症状，
- 不受控制或严重的自主神经反射异常，
- 植入医疗器械，
- 不受控制的痉挛可能会限制运动训练的参与，
- 电极放置区域的皮肤破损或主动压力损伤。
- 参与者不得同时参与任何药物或器械试验
- 怀孕、计划怀孕或正在哺乳
- 研究人员认为该研究不安全或不适当
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：tSCS 加上家庭远程视频支持
家庭远程视频就诊期间的颈椎经皮脊柱刺激
|
通过视频远程医疗进行上肢训练的神经刺激，在家使用 8 周，以实现 (i) 可行性和 (ii) 潜在的功能改善。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NASA-TLX（NASA 任务负荷指数）
大体时间：8周时（完成家庭计划后）
|
衡量主观脑力工作负荷和体力努力
|
8周时（完成家庭计划后）
|
|
QUEST 2.0（魁北克用户对辅助技术满意度的评估）
大体时间：8周时（完成家庭计划后）
|
衡量设备的可用性（例如可调节性、舒适性、安全性和有效性）
|
8周时（完成家庭计划后）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
GRASSP（强度敏感性和预知力的分级重新定义评估）
大体时间：进入时（基线）并在 8 周时重复（完成家庭计划后）
|
测量上肢感觉、力量和抓握力
|
进入时（基线）并在 8 周时重复（完成家庭计划后）
|
|
CUE-Q（上肢功能能力）
大体时间：进入时（基线）并在 8 周时重复（完成家庭计划后）
|
测量上肢活动的功能限制和困难
|
进入时（基线）并在 8 周时重复（完成家庭计划后）
|
|
DASH（手臂、肩部和手部残疾）
大体时间：进入时（基线）并在 8 周时重复（完成家庭计划后）
|
测量 ADL 任务、工作活动、休闲运动和疼痛相关限制期间的上肢功能
|
进入时（基线）并在 8 周时重复（完成家庭计划后）
|
|
COPM（加拿大职业绩效衡量标准）
大体时间：进入时（基线）并在 8 周时重复（完成家庭计划后）
|
衡量自我护理、生产力和休闲方面自我认同活动的表现和满意度
|
进入时（基线）并在 8 周时重复（完成家庭计划后）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jenny Kiratli, PhD、VA Palo Alto Health Care System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月7日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.