Осуществимость чрескожной стимуляции спинного мозга в домашних условиях у лиц с травмой спинного мозга
14 ноября 2023 г. обновлено: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System
Целесообразность использования видеомодели телемедицины для оценки использования чрескожной стимуляции спинного мозга в домашних условиях для улучшения функции верхних конечностей
Предлагаемое исследование будет сосредоточено на осуществимости и эффективности домашней программы для людей с хронической травмой спинного мозга, ориентированной на тренировку верхних конечностей, дополненной чрескожным нейростимулятором, поддерживаемым через платформу видеотелемедицины.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - обучить участников с тетраплегией и их компаньона работе с устройством неинвазивной поверхностной нейростимуляции (ONWARD, ARCex), одновременно выполняя домашнюю программу для верхних конечностей, основанную на предписанных функциональных задачах, в течение 2 месяцев. Участникам будет оказана поддержка с помощью видео-телемедицины, чтобы помочь им справиться с любыми трудностями, которые могут возникнуть, и продвигать свою домашнюю программу по лечению верхних конечностей. В ходе оценок будет оценена осуществимость этой модели, поддерживаемой видеотелемедициной, исходя из простоты использования технологии (QUEST 2.0, NASA-TLX), а также способности участников посещать и выполнять все учебные посещения. Изменения физической функции верхних конечностей будут измеряться с использованием проверенных клинических инструментов (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM), а также детальной оценки активации мышц верхних конечностей с помощью поверхностной ЭМГ и измерения силы сжатия и захвата.
Первичным показателем результата этого исследования является осуществимость, а вторичным показателем результата является фиксация изменений в работоспособности верхних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey Jaramillo, DPT
- Номер телефона: 62286 650-493-5000
- Электронная почта: jeffrey.jaramillo@va.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jenny Kiratli, PhD
- Номер телефона: 65095 650-493-5000
- Электронная почта: jenny.kiratli@va.gov
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветеран
- Возраст 18-65
- Любой пол, любая национальность
- Травма шейного отдела спинного мозга C2-8
- Шкала поражений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) B, C или D
- Оценка схватывания GRASSP > 10 или оценка силы GRASSP > 30
- Срок более 1 года после травмы
- Способен найти компаньона, который поможет с настройкой нейростимулятора в домашних условиях.
- Подключение к Интернету для поддержки видеосвязи телемедицины
- Готовность поехать в Медицинский центр VA Пало-Альто
Критерий исключения:
- Сердечно-легочные заболевания или сердечные симптомы,
- Вегетативная дисрефлексия, которая является неконтролируемой или тяжелой,
- Имплантированные медицинские устройства,
- Неконтролируемые спазмы, которые могут ограничить участие в тренировках,
- Повреждение кожи или активное продавливание в местах установки электродов.
- Участники не должны участвовать в каких-либо параллельных испытаниях лекарств или устройств.
- Беремены, планируете забеременеть или кормите грудью
- По мнению исследователей, исследование не считается безопасным или целесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tSCS плюс поддержка домашнего теле-видео
Цервикальная чрескожная спинальная стимуляция во время домашних теле-видео визитов
|
Нейростимуляция для тренировки верхних конечностей, проводимая посредством видеотелемедицины, 8 недель домашнего использования для (i) осуществимости и (ii) потенциального функционального улучшения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NASA-TLX (Индекс нагрузки НАСА)
Временное ограничение: Через 8 недель (после завершения домашней программы)
|
Измеряет субъективную умственную нагрузку и физические усилия
|
Через 8 недель (после завершения домашней программы)
|
|
QUEST 2.0 (Оценка удовлетворенности пользователей Квебека вспомогательными технологиями)
Временное ограничение: Через 8 недель (после завершения домашней программы)
|
Измеряет удобство использования устройства (например, возможность регулировки, комфорт, безопасность и эффективность).
|
Через 8 недель (после завершения домашней программы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GRASSP (Градуированная переопределенная оценка чувствительности к силе и схватывания)
Временное ограничение: При поступлении (исходный уровень) и повторно через 8 недель (после завершения домашней программы)
|
Измеряет чувствительность, силу и хватание верхних конечностей.
|
При поступлении (исходный уровень) и повторно через 8 недель (после завершения домашней программы)
|
|
CUE-Q (Возможности функции верхних конечностей)
Временное ограничение: При поступлении (исходный уровень) и повторно через 8 недель (после завершения домашней программы)
|
Измеряет функциональные ограничения и трудности при выполнении действий верхних конечностей.
|
При поступлении (исходный уровень) и повторно через 8 недель (после завершения домашней программы)
|
|
DASH (инвалидность руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: При поступлении (исходный уровень) и повторно через 8 недель (после завершения домашней программы)
|
Измеряет функцию верхних конечностей во время выполнения задач ADL, трудовой деятельности, развлекательных видов спорта и ограничений, связанных с болью.
|
При поступлении (исходный уровень) и повторно через 8 недель (после завершения домашней программы)
|
|
COPM (Канадский показатель профессиональной эффективности)
Временное ограничение: При поступлении (исходный уровень) и повторно через 8 недель (после завершения домашней программы)
|
Измеряет эффективность и удовлетворенность самоидентифицированной деятельностью по уходу за собой, производительности и досуга.
|
При поступлении (исходный уровень) и повторно через 8 недель (после завершения домашней программы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-68905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .