Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av hjemmebasert transkutan ryggmargsstimulering for personer med SCI

14. november 2023 oppdatert av: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System

Gjennomførbarhet av en video-telehelsemodell for å evaluere hjemmebruk av transkutan ryggmargsstimulering for forbedret funksjon i øvre ekstremiteter

Den foreslåtte studien vil fokusere på gjennomførbarheten av og effektiviteten til et hjemmebasert program for personer med kronisk SCI fokusert på trening i øvre lemmer forsterket med en transkutan nevrostimulator støttet via en video-telehelseplattform.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å trene deltakere med tetraplegi og deres ledsager til å betjene en ikke-invasiv overflatepåført nevrostimuleringsenhet (ONWARD, ARCex) mens de utfører et foreskrivende funksjonsbasert hjemmeprogram for øvre ekstremiteter i 2 måneder. Deltakerne vil bli støttet med video-telehelse for å hjelpe til med eventuelle vanskeligheter som kan oppstå og for å komme videre med hjemmeprogrammet for øvre ekstremiteter. Evalueringer vil vurdere gjennomførbarheten av denne video-telehelse-støttede modellen målt ved brukervennligheten til teknologien (QUEST 2.0, NASA-TLX) samt deltakernes evne til å delta og fullføre alle treningsbesøkene. Endringer i fysisk funksjon i øvre ekstremiteter vil bli målt ved hjelp av validerte kliniske verktøy (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM) samt detaljert evaluering av muskelaktivering i øvre ekstremiteter fra overflate-EMG og styrkemålinger av klype og grep.

Det primære utfallsmålet for denne studien er gjennomførbarhet, og det sekundære utfallsmålet er å fange opp endringer i ytelsen til øvre ekstremiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Veteran
  2. Alder 18-65
  3. Alle kjønn, enhver etnisitet
  4. Cervical ryggmargsskade C2-8
  5. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) B, C eller D
  6. GRASSP-Prehension Score >10 eller GRASSP Strength Score >30
  7. Mer enn 1 år etter skade
  8. Kunne identifisere en ledsager for å hjelpe til med oppsett av nevrostimulator i hjemmemiljø.
  9. Internett-tilkobling for å støtte video telehealth-tilkobling
  10. Vilje til å reise til VA Palo Alto Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-lungesykdom eller hjertesymptomer,
  2. Autonom dysrefleksi som er ukontrollert eller alvorlig,
  3. Implantert medisinsk utstyr,
  4. Ukontrollerte spasmer som kan begrense deltakelse i treningstrening,
  5. Hudsammenbrudd eller aktiv trykkskade i områder med elektrodeplassering.
  6. Deltakere må ikke være engasjert i noen samtidige medikament- eller enhetsforsøk
  7. Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  8. Studien anses ikke som sikker eller hensiktsmessig etter etterforskernes oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tSCS pluss hjemmestøtte for tele-video
Cervikal transkutan spinal stimulering under tele-videobesøk hjemme
Atferdsmessig: transkutan ryggmargsstimulering (tSCS)
Nevrostimulering for trening i øvre ekstremiteter, levert gjennom video-telehelse, 8 uker hjemmebruk for (i) gjennomførbarhet og (ii) potensiell funksjonell forbedring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NASA-TLX (NASA Task Load Index)
Tidsramme: Ved 8 uker (etter fullført hjemmeprogram)
Måler subjektiv mental arbeidsbelastning og fysisk anstrengelse
Ved 8 uker (etter fullført hjemmeprogram)
QUEST 2.0 (Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi)
Tidsramme: Ved 8 uker (etter fullført hjemmeprogram)
Måler brukbarheten til enheten (f.eks. justerbarhet, komfort, sikkerhet og effektivitet)
Ved 8 uker (etter fullført hjemmeprogram)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GRASSP (The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Tidsramme: Ved inngang (Baseline) og gjentatt ved 8 uker (etter fullført hjemmeprogram)
Måler følelse, styrke og prehension i øvre lemmer
Ved inngang (Baseline) og gjentatt ved 8 uker (etter fullført hjemmeprogram)
CUE-Q (evner til øvre ekstremitetsfunksjon)
Tidsramme: Ved inngang (Baseline) og gjentatt ved 8 uker (etter fullført hjemmeprogram)
Måler funksjonell begrensning og vanskeligheter med å utføre aktiviteter i øvre lemmer
Ved inngang (Baseline) og gjentatt ved 8 uker (etter fullført hjemmeprogram)
DASH (funksjonshemming av arm, skulder og hånd)
Tidsramme: Ved inngang (Baseline) og gjentatt ved 8 uker (etter fullført hjemmeprogram)
Måler overekstremitetsfunksjonen under ADL-oppgaver, arbeidsaktiviteter, fritidsidretter og smerterelaterte begrensninger
Ved inngang (Baseline) og gjentatt ved 8 uker (etter fullført hjemmeprogram)
COPM (Canadian Occupational Performance Measure)
Tidsramme: Ved inngang (Baseline) og gjentatt ved 8 uker (etter fullført hjemmeprogram)
Måler ytelse og tilfredshet med selvidentifiserte aktiviteter innen egenomsorg, produktivitet og fritid
Ved inngang (Baseline) og gjentatt ved 8 uker (etter fullført hjemmeprogram)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Samarbeidspartnere

ONWARD Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-68905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tetraplegi

Kliniske studier på transkutan ryggmargsstimulering (tSCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere