- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06140706
Genomförbarhet av hembaserad transkutan ryggmärgsstimulering för personer med SCI
Genomförbarhet av en video-telehälsomodell för att utvärdera hemanvändning av transkutan ryggmärgsstimulering för förbättrad funktion i övre extremiteterna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att träna deltagare med tetraplegi och deras följeslagare att använda en icke-invasiv ytapplicerad neurostimuleringsenhet (ONWARD, ARCex) samtidigt som de utför ett preskriptivt funktionellt uppgiftsbaserat hemprogram för övre extremiteter under 2 månader. Deltagarna kommer att stödjas med video-telehälsa för att hjälpa till med eventuella svårigheter som kan uppstå och för att utveckla sitt hemprogram för de övre extremiteterna. Utvärderingar kommer att bedöma genomförbarheten av denna video-telehealth-stödda modell mätt med hjälp av teknikens enkla användning (QUEST 2.0, NASA-TLX) samt deltagarnas förmåga att delta och genomföra alla utbildningsbesök. Förändringar i övre extremiteternas fysiska funktion kommer att mätas med hjälp av validerade kliniska verktyg (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM) samt detaljerad utvärdering av muskelaktivering i övre extremiteter från yt-EMG och styrkemätningar av nyp och grepp.
Det primära utfallsmåttet för denna studie är genomförbarhet, och det sekundära utfallsmåttet är att fånga förändringar i övre extremiteters prestanda.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeffrey Jaramillo, DPT
- Telefonnummer: 62286 650-493-5000
- E-post: jeffrey.jaramillo@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jenny Kiratli, PhD
- Telefonnummer: 65095 650-493-5000
- E-post: jenny.kiratli@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran
- Ålder 18-65
- Alla kön, vilken etnicitet som helst
- Cervikal ryggmärgsskada C2-8
- American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) B, C eller D
- GRASSP-Prehension Score >10 eller GRASSP Strength Score >30
- Mer än 1 år efter skada
- Kunna identifiera en följeslagare för att hjälpa till med neurostimulatorinstallation i hemmiljö.
- Internetanslutning för att stödja video telehealth-anslutning
- Vilja att resa till VA Palo Alto Medical Center
Exklusions kriterier:
- Hjärt- och lungsjukdom eller hjärtsymtom,
- Autonom dysreflexi som är okontrollerad eller svår,
- Implanterad medicinsk utrustning,
- Okontrollerade spasmer som kan begränsa deltagandet i träningsträning,
- Hudnedbrytning eller aktiv tryckskada i områden med elektrodplacering.
- Deltagare får inte vara engagerade i någon samtidig läkemedels- eller enhetsprövning
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
- Studien bedöms inte vara säker eller lämplig enligt utredarnas uppfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tSCS plus stöd för tele-video för hemmet
Cervikal transkutan spinal stimulering under tele-videobesök i hemmet
|
Neurostimulering för träning i övre extremiteter, levererad genom video-telehälsa, 8 veckors hemmabruk för (i) genomförbarhet och (ii) potentiell funktionsförbättring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NASA-TLX (NASA Task Load Index)
Tidsram: Vid 8 veckor (efter avslutat hemprogram)
|
Mäter subjektiv mental arbetsbelastning & fysisk ansträngning
|
Vid 8 veckor (efter avslutat hemprogram)
|
|
QUEST 2.0 (Quebec användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel)
Tidsram: Vid 8 veckor (efter avslutat hemprogram)
|
Mäter enhetens användbarhet (t.ex. justerbarhet, komfort, säkerhet och effektivitet)
|
Vid 8 veckor (efter avslutat hemprogram)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GRASSP (The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Tidsram: Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
|
Mäter sensation, styrka och känsla av övre extremiteter
|
Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
|
|
CUE-Q (funktioner för övre extremiteter)
Tidsram: Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
|
Mäter funktionsbegränsning och svårighet att utföra aktiviteter i övre extremiteterna
|
Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
|
|
DASH (handikapp i arm, axel och hand)
Tidsram: Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
|
Mäter övre extremiteternas funktion under ADL-uppgifter, arbetsaktiviteter, fritidsidrotter och smärtrelaterade begränsningar
|
Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
|
|
COPM (Canadian Occupational Performance Measure)
Tidsram: Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
|
Mäter prestation & tillfredsställelse av självidentifierade aktiviteter inom egenvård, produktivitet och fritid
|
Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-68905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .