Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av hembaserad transkutan ryggmärgsstimulering för personer med SCI

7 april 2025 uppdaterad av: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System

Genomförbarhet av en video-telehälsomodell för att utvärdera hemanvändning av transkutan ryggmärgsstimulering för förbättrad funktion i övre extremiteterna

Den föreslagna studien kommer att fokusera på genomförbarheten av och effektiviteten av ett hembaserat program för personer med kronisk SCI fokuserat på träning av övre extremiteterna utökat med en transkutan neurostimulator som stöds via en video-telehälsoplattform.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att träna deltagare med tetraplegi och deras följeslagare att använda en icke-invasiv ytapplicerad neurostimuleringsenhet (ONWARD, ARCex) samtidigt som de utför ett preskriptivt funktionellt uppgiftsbaserat hemprogram för övre extremiteter under 2 månader. Deltagarna kommer att stödjas med video-telehälsa för att hjälpa till med eventuella svårigheter som kan uppstå och för att utveckla sitt hemprogram för de övre extremiteterna. Utvärderingar kommer att bedöma genomförbarheten av denna video-telehealth-stödda modell mätt med hjälp av teknikens enkla användning (QUEST 2.0, NASA-TLX) samt deltagarnas förmåga att delta och genomföra alla utbildningsbesök. Förändringar i övre extremiteternas fysiska funktion kommer att mätas med hjälp av validerade kliniska verktyg (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM) samt detaljerad utvärdering av muskelaktivering i övre extremiteter från yt-EMG och styrkemätningar av nyp och grepp.

Det primära utfallsmåttet för denna studie är genomförbarhet, och det sekundära utfallsmåttet är att fånga förändringar i övre extremiteters prestanda.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Veteran
  2. Ålder 18-65
  3. Alla kön, vilken etnicitet som helst
  4. Cervikal ryggmärgsskada C2-8
  5. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) B, C eller D
  6. GRASSP-Prehension Score >10 eller GRASSP Strength Score >30
  7. Mer än 1 år efter skada
  8. Kunna identifiera en följeslagare för att hjälpa till med neurostimulatorinstallation i hemmiljö.
  9. Internetanslutning för att stödja video telehealth-anslutning
  10. Vilja att resa till VA Palo Alto Medical Center

Exklusions kriterier:

  1. Hjärt- och lungsjukdom eller hjärtsymtom,
  2. Autonom dysreflexi som är okontrollerad eller svår,
  3. Implanterad medicinsk utrustning,
  4. Okontrollerade spasmer som kan begränsa deltagandet i träningsträning,
  5. Hudnedbrytning eller aktiv tryckskada i områden med elektrodplacering.
  6. Deltagare får inte vara engagerade i någon samtidig läkemedels- eller enhetsprövning
  7. Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  8. Studien bedöms inte vara säker eller lämplig enligt utredarnas uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tSCS plus stöd för tele-video för hemmet
Cervikal transkutan spinal stimulering under tele-videobesök i hemmet
Neurostimulering för träning i övre extremiteter, levererad genom video-telehälsa, 8 veckors hemmabruk för (i) genomförbarhet och (ii) potentiell funktionsförbättring.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NASA-TLX (NASA Task Load Index)
Tidsram: Vid 8 veckor (efter avslutat hemprogram)
Mäter subjektiv mental arbetsbelastning & fysisk ansträngning
Vid 8 veckor (efter avslutat hemprogram)
QUEST 2.0 (Quebec användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel)
Tidsram: Vid 8 veckor (efter avslutat hemprogram)
Mäter enhetens användbarhet (t.ex. justerbarhet, komfort, säkerhet och effektivitet)
Vid 8 veckor (efter avslutat hemprogram)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GRASSP (The Graded Redefined Assessment of Strength Sensibility and Prehension)
Tidsram: Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
Mäter sensation, styrka och känsla av övre extremiteter
Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
CUE-Q (funktioner för övre extremiteter)
Tidsram: Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
Mäter funktionsbegränsning och svårighet att utföra aktiviteter i övre extremiteterna
Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
DASH (handikapp i arm, axel och hand)
Tidsram: Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
Mäter övre extremiteternas funktion under ADL-uppgifter, arbetsaktiviteter, fritidsidrotter och smärtrelaterade begränsningar
Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
COPM (Canadian Occupational Performance Measure)
Tidsram: Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)
Mäter prestation & tillfredsställelse av självidentifierade aktiviteter inom egenvård, produktivitet och fritid
Vid inträde (Baslinje) och upprepas vid 8 veckor (efter avslutat hemmaprogram)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Första postat (Faktisk)

20 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera