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Fattibilità della stimolazione transcutanea del midollo spinale domiciliare per le persone con LM

7 aprile 2025 aggiornato da: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System

Fattibilità di un modello di videotelemedicina per valutare l'uso domestico della stimolazione transcutanea del midollo spinale per una migliore funzionalità degli arti superiori

Lo studio proposto si concentrerà sulla fattibilità e sull'efficacia di un programma domiciliare per persone con LM cronica incentrato sull'allenamento degli arti superiori potenziato con un neurostimolatore transcutaneo supportato tramite una piattaforma di telemedicina video.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è quello di addestrare i partecipanti con tetraplegia e il loro compagno a utilizzare un'unità di neurostimolazione applicata alla superficie non invasiva (ONWARD, ARCex) durante l'esecuzione di un programma domiciliare prescrittivo basato su compiti funzionali per gli arti superiori per 2 mesi. I partecipanti saranno supportati con video-telemedicina per assistere in eventuali difficoltà che potrebbero sorgere e per progredire nel programma domiciliare per gli arti superiori. Le valutazioni valuteranno la fattibilità di questo modello supportato dalla telemedicina video misurata in base alla facilità d'uso della tecnologia (QUEST 2.0, NASA-TLX) e alla capacità dei partecipanti di partecipare e completare tutte le visite di formazione. I cambiamenti nella funzione fisica degli arti superiori saranno misurati utilizzando strumenti clinici validati (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM) nonché una valutazione dettagliata dell'attivazione muscolare degli arti superiori dall'EMG di superficie e misurazioni della forza di pizzico e presa.

La misura del risultato primario di questo studio è la fattibilità, mentre la misura del risultato secondario è catturare i cambiamenti nelle prestazioni degli arti superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Veterano
  2. Età 18-65
  3. Qualsiasi genere, qualsiasi etnia
  4. Lesione del midollo spinale cervicale C2-8
  5. Scala di disabilità (AIS) dell'American Spinal Injury Association (ASIA) B, C o D
  6. Punteggio GRASSP-Prension >10 o Punteggio GRASSP Strength >30
  7. Più di 1 anno dopo l'infortunio
  8. In grado di identificare un compagno che assista nella configurazione del neurostimolatore nell'ambiente domestico.
  9. Connessione Internet per supportare la connessione video telemedica
  10. Disponibilità a recarsi al VA Palo Alto Medical Center

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiopolmonare o sintomi cardiaci,
  2. Disreflessia autonomica incontrollata o grave,
  3. Dispositivo/i medico/i impiantato/i,
  4. Spasmi incontrollati che potrebbero limitare la partecipazione all'allenamento fisico,
  5. Rottura della pelle o lesioni da pressione attiva nelle aree di posizionamento degli elettrodi.
  6. I partecipanti non devono essere coinvolti in alcuna sperimentazione simultanea di farmaci o dispositivi
  7. Incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando
  8. Lo studio non è ritenuto sicuro o appropriato secondo l’opinione degli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tSCS più supporto tele-video domestico
Stimolazione spinale transcutanea cervicale durante visite tele-video domiciliari
Comportamentale: Stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS)
Neurostimolazione per l'allenamento degli arti superiori, erogata tramite video telemedicina, 8 settimane di uso domestico per (i) fattibilità e (ii) potenziale miglioramento funzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NASA-TLX (indice di carico delle attività della NASA)
Lasso di tempo: A 8 settimane (dopo il completamento del programma a casa)
Misura il carico di lavoro mentale soggettivo e lo sforzo fisico
A 8 settimane (dopo il completamento del programma a casa)
QUEST 2.0 (Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con le tecnologie assistive)
Lasso di tempo: A 8 settimane (dopo il completamento del programma a casa)
Misura l'usabilità del dispositivo (ad esempio, regolabilità, comfort, sicurezza ed efficacia)
A 8 settimane (dopo il completamento del programma a casa)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GRASSP (La valutazione ridefinita graduata della sensibilità alla forza e della prensione)
Lasso di tempo: All'ingresso (baseline) e ripetuto a 8 settimane (dopo il completamento del programma a domicilio)
Misura la sensibilità, la forza e la prensione degli arti superiori
All'ingresso (baseline) e ripetuto a 8 settimane (dopo il completamento del programma a domicilio)
CUE-Q (capacità della funzione degli arti superiori)
Lasso di tempo: All'ingresso (baseline) e ripetuto a 8 settimane (dopo il completamento del programma a domicilio)
Misura la limitazione funzionale e la difficoltà nello svolgimento delle attività degli arti superiori
All'ingresso (baseline) e ripetuto a 8 settimane (dopo il completamento del programma a domicilio)
DASH (Disabilità del braccio, della spalla e della mano)
Lasso di tempo: All'ingresso (baseline) e ripetuto a 8 settimane (dopo il completamento del programma a domicilio)
Misura la funzione degli arti superiori durante le attività ADL, le attività lavorative, gli sport ricreativi e le limitazioni legate al dolore
All'ingresso (baseline) e ripetuto a 8 settimane (dopo il completamento del programma a domicilio)
COPM (misurazione della prestazione occupazionale canadese)
Lasso di tempo: All'ingresso (baseline) e ripetuto a 8 settimane (dopo il completamento del programma a domicilio)
Misura le prestazioni e la soddisfazione delle attività identificate nella cura di sé, nella produttività e nel tempo libero
All'ingresso (baseline) e ripetuto a 8 settimane (dopo il completamento del programma a domicilio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Collaboratori

ONWARD Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-68905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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