Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van thuisgebaseerde transcutane ruggenmergstimulatie voor personen met dwarslaesie

14 november 2023 bijgewerkt door: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System

Haalbaarheid van een video-telezorgmodel om thuisgebruik van transcutane ruggenmergstimulatie te evalueren voor verbeterde functie van de bovenste ledematen

Het voorgestelde onderzoek zal zich richten op de haalbaarheid en effectiviteit van een thuisprogramma voor mensen met chronische dwarslaesie, gericht op training van de bovenste ledematen, aangevuld met een transcutane neurostimulator, ondersteund via een video-telehealthplatform.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze studie is om deelnemers met tetraplegie en hun begeleider te trainen in het bedienen van een niet-invasieve, aan het oppervlak aangebrachte neurostimulatie-eenheid (ONWARD, ARCex) terwijl ze gedurende 2 maanden een prescriptief functioneel taakgebaseerd thuisprogramma voor de bovenste ledematen uitvoeren. Deelnemers zullen worden ondersteund met video-telezorg om te helpen bij eventuele problemen die zich kunnen voordoen en om hun thuisprogramma voor de bovenste ledematen verder te brengen. Evaluaties zullen de haalbaarheid van dit door videotelehealth ondersteunde model beoordelen, gemeten aan de hand van het gebruiksgemak van de technologie (QUEST 2.0, NASA-TLX) en het vermogen van de deelnemers om alle trainingsbezoeken bij te wonen en te voltooien. Veranderingen in het fysieke functioneren van de bovenste ledematen zullen worden gemeten met behulp van gevalideerde klinische hulpmiddelen (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM), evenals een gedetailleerde evaluatie van de spieractivatie van de bovenste ledematen via oppervlakte-EMG en krachtmetingen van knijpen en grijpen.

De primaire uitkomstmaat van dit onderzoek is haalbaarheid, en de secundaire uitkomstmaat is het vastleggen van veranderingen in de prestaties van de bovenste ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Veteraan
  2. Leeftijd 18-65
  3. Alle geslachten, elke etniciteit
  4. Cervicaal ruggenmergletsel C2-8
  5. American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS) B, C of D
  6. GRASSP-prehensiescore >10 of GRASSP-sterktescore >30
  7. Meer dan 1 jaar na het letsel
  8. Kan een begeleider identificeren die kan helpen bij het opzetten van de neurostimulator in de thuisomgeving.
  9. Internetverbinding ter ondersteuning van video-telezorgverbindingen
  10. Bereidheid om naar het VA Palo Alto Medical Center te reizen

Uitsluitingscriteria:

  1. Hart- en longziekte of hartsymptomen,
  2. Autonome dysreflexie die ongecontroleerd of ernstig is,
  3. Geïmplanteerd medisch hulpmiddel(en),
  4. Ongecontroleerde spasmen die de deelname aan oefentraining kunnen beperken,
  5. Huidbeschadiging of actief drukletsel op plaatsen waar de elektroden zijn geplaatst.
  6. Deelnemers mogen niet betrokken zijn bij een gelijktijdige proef met medicijnen of apparaten
  7. Zwanger, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft
  8. Het onderzoek wordt naar de mening van de onderzoekers niet als veilig of geschikt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tSCS plus ondersteuning voor thuistelevideo
Cervicale transcutane spinale stimulatie tijdens televideobezoeken aan huis
Gedragsmatig: transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS)
Neurostimulatie voor training van de bovenste ledematen, geleverd via video-telezorg, 8 weken thuisgebruik voor (i) haalbaarheid en (ii) potentiële functionele verbetering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NASA-TLX (NASA-taakbelastingindex)
Tijdsspanne: Na 8 weken (na voltooiing van het thuisprogramma)
Meet subjectieve mentale werklast en fysieke inspanning
Na 8 weken (na voltooiing van het thuisprogramma)
QUEST 2.0 (Quebec-gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie)
Tijdsspanne: Na 8 weken (na voltooiing van het thuisprogramma)
Meet de bruikbaarheid van het apparaat (bijvoorbeeld verstelbaarheid, comfort, veiligheid en effectiviteit)
Na 8 weken (na voltooiing van het thuisprogramma)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GRASSP (de graduele geherdefinieerde beoordeling van krachtgevoeligheid en prehensie)
Tijdsspanne: Bij aanvang (basislijn) en herhaald na 8 weken (na voltooiing van het thuisprogramma)
Meet het gevoel, de kracht en het grijpen van de bovenste ledematen
Bij aanvang (basislijn) en herhaald na 8 weken (na voltooiing van het thuisprogramma)
CUE-Q (mogelijkheden van de functie van de bovenste ledematen)
Tijdsspanne: Bij aanvang (basislijn) en herhaald na 8 weken (na voltooiing van het thuisprogramma)
Meet functionele beperking en moeilijkheden bij het uitvoeren van activiteiten aan de bovenste ledematen
Bij aanvang (basislijn) en herhaald na 8 weken (na voltooiing van het thuisprogramma)
DASH (handicap van arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: Bij aanvang (basislijn) en herhaald na 8 weken (na voltooiing van het thuisprogramma)
Meet de functie van de bovenste ledematen tijdens ADL-taken, werkzaamheden, recreatieve sporten en pijngerelateerde beperkingen
Bij aanvang (basislijn) en herhaald na 8 weken (na voltooiing van het thuisprogramma)
COPM (Canadese Occupational Performance Measure)
Tijdsspanne: Bij aanvang (basislijn) en herhaald na 8 weken (na voltooiing van het thuisprogramma)
Meet de prestaties en tevredenheid van zelfbenoemde activiteiten op het gebied van zelfzorg, productiviteit en vrije tijd
Bij aanvang (basislijn) en herhaald na 8 weken (na voltooiing van het thuisprogramma)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Medewerkers

ONWARD Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-68905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren