Viabilidade da estimulação transcutânea da medula espinhal domiciliar para pessoas com lesão medular
7 de abril de 2025 atualizado por: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System
Viabilidade de um modelo de telessaúde por vídeo para avaliar o uso doméstico de estimulação transcutânea da medula espinhal para melhorar a função dos membros superiores
O estudo proposto se concentrará na viabilidade e eficácia de um programa domiciliar para pessoas com LME crônica com foco no treinamento de membros superiores aumentado com um neuroestimulador transcutâneo apoiado por uma plataforma de telessaúde de vídeo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é treinar participantes com tetraplegia e seus acompanhantes para operar uma unidade de neuroestimulação aplicada de superfície não invasiva (ONWARD, ARCex) enquanto executa uma tarefa funcional prescritiva baseada em programa doméstico de membros superiores por 2 meses. Os participantes serão apoiados com vídeo-telessaúde para ajudar em quaisquer dificuldades que possam surgir e para progredir no programa domiciliar de membros superiores. As avaliações avaliarão a viabilidade deste modelo apoiado por telessaúde por vídeo, conforme medido pela facilidade de uso da tecnologia (QUEST 2.0, NASA-TLX), bem como pela capacidade dos participantes de comparecer e concluir todas as visitas de treinamento. Mudanças na função física da extremidade superior serão medidas usando ferramentas clínicas validadas (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM), bem como avaliação detalhada da ativação muscular da extremidade superior por EMG de superfície e medições de força de pinça e preensão.
A medida de resultado primário deste estudo é a viabilidade, e a medida de resultado secundário é capturar mudanças no desempenho das extremidades superiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey Jaramillo, DPT
- Número de telefone: 62286 650-493-5000
- E-mail: jeffrey.jaramillo@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jenny Kiratli, PhD
- Número de telefone: 65095 650-493-5000
- E-mail: jenny.kiratli@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Idade 18-65
- Todo gênero, qualquer etnia
- Lesão da medula espinhal cervical C2-8
- Escala de Imparidade (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA) B, C ou D
- Pontuação GRASSP-Prehension >10 ou Pontuação de Força GRASSP >30
- Mais de 1 ano após a lesão
- Capaz de identificar um acompanhante para auxiliar na configuração do neuroestimulador em ambiente doméstico.
- Conexão com a Internet para suportar conexão de telessaúde por vídeo
- Disponibilidade para viajar para o VA Palo Alto Medical Center
Critério de exclusão:
- Doença cardiopulmonar ou sintomas cardíacos,
- Disreflexia autonômica não controlada ou grave,
- Dispositivo(s) médico(s) implantado(s),
- Espasmos descontrolados que podem limitar a participação no treinamento físico,
- Ruptura da pele ou lesão por pressão ativa nas áreas de colocação dos eletrodos.
- Os participantes não devem estar envolvidos em nenhum teste simultâneo de medicamento ou dispositivo
- Grávida, está planejando engravidar ou amamentando
- O estudo não é considerado seguro ou apropriado na opinião dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tSCS mais suporte para tele-vídeo doméstico
Estimulação espinhal transcutânea cervical durante visitas domiciliares por tele-vídeo
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Neuroestimulação para treinamento de membros superiores, realizada por meio de telessaúde por vídeo, 8 semanas de uso doméstico para (i) viabilidade e (ii) potencial melhoria funcional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NASA-TLX (Índice de Carga de Tarefas da NASA)
Prazo: Às 8 semanas (após a conclusão do programa domiciliar)
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Mede a carga subjetiva de trabalho mental e o esforço físico
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Às 8 semanas (após a conclusão do programa domiciliar)
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QUEST 2.0 (Avaliação da satisfação do usuário de Quebec com tecnologia assistiva)
Prazo: Às 8 semanas (após a conclusão do programa domiciliar)
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Mede a usabilidade do dispositivo (por exemplo, ajustabilidade, conforto, segurança e eficácia)
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Às 8 semanas (após a conclusão do programa domiciliar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GRASSP (Avaliação redefinida graduada de sensibilidade e preensão de força)
Prazo: Na entrada (linha de base) e repetido em 8 semanas (após a conclusão do programa domiciliar)
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Mede a sensação, força e preensão dos membros superiores
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Na entrada (linha de base) e repetido em 8 semanas (após a conclusão do programa domiciliar)
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CUE-Q (capacidades de função da extremidade superior)
Prazo: Na entrada (linha de base) e repetido em 8 semanas (após a conclusão do programa domiciliar)
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Mede limitação funcional e dificuldade na realização de atividades de membros superiores
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Na entrada (linha de base) e repetido em 8 semanas (após a conclusão do programa domiciliar)
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DASH (Deficiências do Braço, Ombro e Mão)
Prazo: Na entrada (linha de base) e repetido em 8 semanas (após a conclusão do programa domiciliar)
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Mede a função dos membros superiores durante tarefas de AVD, atividades de trabalho, esportes recreativos e limitações relacionadas à dor
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Na entrada (linha de base) e repetido em 8 semanas (após a conclusão do programa domiciliar)
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COPM (Medida Canadense de Desempenho Ocupacional)
Prazo: Na entrada (linha de base) e repetido em 8 semanas (após a conclusão do programa domiciliar)
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Mede o desempenho e a satisfação de atividades autoidentificadas em autocuidado, produtividade e lazer
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Na entrada (linha de base) e repetido em 8 semanas (após a conclusão do programa domiciliar)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-68905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .