Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost domácí transkutánní míšní stimulace pro osoby s SCI

14. listopadu 2023 aktualizováno: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System

Proveditelnost video modelu telehealth pro vyhodnocení domácího použití transkutánní míšní stimulace pro vylepšenou funkci horní končetiny

Navrhovaná studie se zaměří na proveditelnost a účinnost domácího programu pro osoby s chronickým SCI zaměřeného na trénink horních končetin rozšířený o transkutánní neurostimulátor podporovaný prostřednictvím platformy video telehealth.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této studie je vyškolit účastníky s tetraplegií a jejich společníka k obsluze neinvazivní povrchově aplikované neurostimulační jednotky (ONWARD, ARCex) při provádění předepsaného funkčního domácího programu pro horní končetiny po dobu 2 měsíců. Účastníkům bude poskytnuta podpora pomocí video-telehealth, která jim pomůže s jakýmikoli potížemi, které mohou nastat, a aby mohli pokročit v domácím programu pro horní končetiny. Hodnocení posoudí proveditelnost tohoto modelu podporovaného video telehealth, měřeno snadností použití technologie (QUEST 2.0, NASA-TLX) a také schopností účastníků zúčastnit se a dokončit všechny návštěvy školení. Změny fyzické funkce horní končetiny budou měřeny pomocí ověřených klinických nástrojů (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM) a také podrobného hodnocení aktivace svalů horní končetiny z povrchového EMG a měření síly špetky a úchopu.

Primárním výstupním měřítkem této studie je proveditelnost a sekundárním výstupním měřítkem je zachytit změny ve výkonnosti horních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veterán
  2. Věk 18-65
  3. Všechny pohlaví, jakékoli etnikum
  4. Poranění krční míchy C2-8
  5. Americká asociace pro poranění páteře (ASIA) Stupnice poškození (AIS) B, C nebo D
  6. Skóre GRASSP-prehension >10 nebo skóre síly GRASSP >30
  7. Více než 1 rok po zranění
  8. Schopnost identifikovat společníka, který pomůže s nastavením neurostimulátoru v domácím prostředí.
  9. Internetové připojení pro podporu video telehealth připojení
  10. Ochota cestovat do VA Palo Alto Medical Center

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiopulmonální onemocnění nebo srdeční příznaky,
  2. Autonomní dysreflexie, která je nekontrolovaná nebo závažná,
  3. Implantované zdravotnické prostředky,
  4. nekontrolované křeče, které by mohly omezit účast na cvičení,
  5. Porucha kůže nebo aktivní tlakové poškození v oblastech umístění elektrod.
  6. Účastníci nesmí být zapojeni do žádného souběžného testování léků nebo zařízení
  7. Těhotné, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  8. Studie není podle názoru výzkumníků považována za bezpečnou nebo vhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tSCS plus podpora domácího tele-videa
Cervikální transkutánní stimulace páteře během domácích tele-video návštěv
Behaviorální: transkutánní stimulace míchy (tSCS)
Neurostimulace pro trénink horních končetin poskytovaná prostřednictvím video telehealth, 8 týdnů domácího používání pro (i) proveditelnost a (ii) potenciální funkční zlepšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NASA-TLX (index zátěže NASA)
Časové okno: V 8 týdnech (po dokončení domácího programu)
Měří subjektivní duševní pracovní zátěž a fyzickou námahu
V 8 týdnech (po dokončení domácího programu)
QUEST 2.0 (Quebec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií)
Časové okno: V 8 týdnech (po dokončení domácího programu)
Měří použitelnost zařízení (např. nastavitelnost, komfort, bezpečnost a účinnost)
V 8 týdnech (po dokončení domácího programu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GRASSP (odstupňované nově definované hodnocení citlivosti na sílu a porozumění)
Časové okno: Při vstupu (základní stav) a opakování po 8 týdnech (po dokončení domácího programu)
Měří pocit, sílu a vnímavost horních končetin
Při vstupu (základní stav) a opakování po 8 týdnech (po dokončení domácího programu)
CUE-Q (Schopnosti funkce horních končetin)
Časové okno: Při vstupu (základní stav) a opakování po 8 týdnech (po dokončení domácího programu)
Měří funkční omezení a potíže při provádění činností horních končetin
Při vstupu (základní stav) a opakování po 8 týdnech (po dokončení domácího programu)
DASH (Postižení paže, ramene a ruky)
Časové okno: Při vstupu (základní stav) a opakování po 8 týdnech (po dokončení domácího programu)
Měří funkci horních končetin během úkolů ADL, pracovních aktivit, rekreačních sportů a omezení souvisejících s bolestí
Při vstupu (základní stav) a opakování po 8 týdnech (po dokončení domácího programu)
COPM (kanadská míra pracovního výkonu)
Časové okno: Při vstupu (základní stav) a opakování po 8 týdnech (po dokončení domácího programu)
Měří výkon a uspokojení ze sebeidentifikovaných činností v oblasti péče o sebe, produktivity a volného času
Při vstupu (základní stav) a opakování po 8 týdnech (po dokončení domácího programu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Palo Alto Health Care System

Spolupracovníci

ONWARD Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-68905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkutánní stimulace míchy (tSCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit