Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit einer häuslichen transkutanen Rückenmarkstimulation für Personen mit Querschnittlähmung

7. April 2025 aktualisiert von: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System

Machbarkeit eines Video-Telegesundheitsmodells zur Bewertung der Heimanwendung der transkutanen Rückenmarkstimulation zur Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten

Die vorgeschlagene Studie wird sich auf die Machbarkeit und Wirksamkeit eines Heimprogramms für Personen mit chronischer Querschnittlähmung konzentrieren, das sich auf das Training der oberen Gliedmaßen konzentriert und durch einen transkutanen Neurostimulator ergänzt wird, der über eine Video-Telegesundheitsplattform unterstützt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Teilnehmer mit Tetraplegie und ihre Begleiter darin zu schulen, ein nicht-invasives, oberflächennahes Neurostimulationsgerät (ONWARD, ARCex) zu bedienen, während sie zwei Monate lang ein auf präskriptiven funktionellen Aufgaben basierendes Heimprogramm für die oberen Extremitäten durchführen. Die Teilnehmer werden mit Video-Telemedizin unterstützt, um eventuell auftretende Schwierigkeiten zu bewältigen und ihr Heimprogramm für die oberen Extremitäten voranzutreiben. Bei den Evaluierungen wird die Machbarkeit dieses durch Video-Telemedizin unterstützten Modells bewertet, gemessen an der Benutzerfreundlichkeit der Technologie (QUEST 2.0, NASA-TLX) sowie der Fähigkeit der Teilnehmer, an allen Schulungsbesuchen teilzunehmen und diese abzuschließen. Veränderungen der körperlichen Funktion der oberen Extremität werden mithilfe validierter klinischer Instrumente (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM) sowie einer detaillierten Auswertung der Muskelaktivierung der oberen Extremität anhand von Oberflächen-EMG und Kraftmessungen beim Kneifen und Greifen gemessen.

Das primäre Ergebnismaß dieser Studie ist die Durchführbarkeit, und das sekundäre Ergebnismaß besteht darin, Veränderungen in der Leistung der oberen Extremitäten zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteran
  2. Alter 18–65
  3. Alle Geschlechter, jede ethnische Zugehörigkeit
  4. Zervikale Rückenmarksverletzung C2-8
  5. Beeinträchtigungsskala (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA) B, C oder D
  6. GRASSP-Prehension Score >10 oder GRASSP Strength Score >30
  7. Mehr als 1 Jahr nach der Verletzung
  8. Kann einen Begleiter identifizieren, der bei der Einrichtung des Neurostimulators in der häuslichen Umgebung hilft.
  9. Internetverbindung zur Unterstützung der Video-Telemedizin-Verbindung
  10. Bereitschaft zur Reise zum VA Palo Alto Medical Center

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Lungen-Erkrankung oder Herzsymptome,
  2. Unkontrollierte oder schwere autonome Dysreflexie,
  3. Implantierte(s) medizinische(s) Gerät(e),
  4. Unkontrollierte Krämpfe, die die Teilnahme am körperlichen Training einschränken könnten,
  5. Hautschädigung oder aktive Druckverletzung im Bereich der Elektrodenplatzierung.
  6. Die Teilnehmer dürfen nicht gleichzeitig an Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen
  7. Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  8. Nach Ansicht der Forscher wird die Studie nicht als sicher oder angemessen erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tSCS plus Heim-Televideo-Unterstützung
Zervikale transkutane Wirbelsäulenstimulation bei Heim-Televideobesuchen
Verhalten: Transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS)
Neurostimulation für das Training der oberen Extremitäten, bereitgestellt durch Video-Telemedizin, 8 Wochen Heimgebrauch für (i) Machbarkeit und (ii) potenzielle Funktionsverbesserung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NASA-TLX (NASA Task Load Index)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (nach Abschluss des Heimprogramms)
Misst die subjektive geistige Arbeitsbelastung und körperliche Anstrengung
Nach 8 Wochen (nach Abschluss des Heimprogramms)
QUEST 2.0 (Quebec-Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit unterstützender Technologie)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (nach Abschluss des Heimprogramms)
Misst die Benutzerfreundlichkeit des Geräts (z. B. Einstellbarkeit, Komfort, Sicherheit und Wirksamkeit)
Nach 8 Wochen (nach Abschluss des Heimprogramms)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRASSP (Die abgestufte neu definierte Bewertung der Kraft-, Sensibilitäts- und Greiffähigkeit)
Zeitfenster: Bei Eintritt (Baseline) und Wiederholung nach 8 Wochen (nach Abschluss des Heimprogramms)
Misst das Gefühl, die Kraft und das Greifvermögen der oberen Gliedmaßen
Bei Eintritt (Baseline) und Wiederholung nach 8 Wochen (nach Abschluss des Heimprogramms)
CUE-Q (Fähigkeiten der Funktion der oberen Extremität)
Zeitfenster: Bei Eintritt (Baseline) und Wiederholung nach 8 Wochen (nach Abschluss des Heimprogramms)
Misst funktionelle Einschränkungen und Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten der oberen Gliedmaßen
Bei Eintritt (Baseline) und Wiederholung nach 8 Wochen (nach Abschluss des Heimprogramms)
DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: Bei Eintritt (Baseline) und Wiederholung nach 8 Wochen (nach Abschluss des Heimprogramms)
Misst die Funktion der oberen Gliedmaßen bei ADL-Aufgaben, Arbeitsaktivitäten, Freizeitsport und schmerzbedingten Einschränkungen
Bei Eintritt (Baseline) und Wiederholung nach 8 Wochen (nach Abschluss des Heimprogramms)
COPM (kanadisches Arbeitsleistungsmaß)
Zeitfenster: Bei Eintritt (Baseline) und Wiederholung nach 8 Wochen (nach Abschluss des Heimprogramms)
Misst die Leistung und Zufriedenheit selbst identifizierter Aktivitäten in den Bereichen Selbstpflege, Produktivität und Freizeit
Bei Eintritt (Baseline) und Wiederholung nach 8 Wochen (nach Abschluss des Heimprogramms)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Mitarbeiter

ONWARD Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-68905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren