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Viabilidad de la estimulación transcutánea de la médula espinal en el hogar para personas con lesión medular

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Beatrice Jenny Kiratli PhD, VA Palo Alto Health Care System

Viabilidad de un modelo de telesalud por vídeo para evaluar el uso doméstico de la estimulación transcutánea de la médula espinal para mejorar la función de las extremidades superiores

El estudio propuesto se centrará en la viabilidad y eficacia de un programa domiciliario para personas con LME crónica centrado en el entrenamiento de las extremidades superiores aumentado con un neuroestimulador transcutáneo respaldado a través de una plataforma de telesalud por video.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es capacitar a los participantes con tetraplejía y su acompañante para operar una unidad de neuroestimulación aplicada en superficie no invasiva (ONWARD, ARCex) mientras realizan un programa domiciliario de extremidades superiores basado en tareas funcionales prescriptivas durante 2 meses. Los participantes recibirán apoyo con videotelesalud para ayudarlos con cualquier dificultad que pueda surgir y avanzar en su programa domiciliario de extremidades superiores. Las evaluaciones evaluarán la viabilidad de este modelo respaldado por videotelesalud según lo medido por la facilidad de uso de la tecnología (QUEST 2.0, NASA-TLX), así como la capacidad de los participantes para asistir y completar todas las visitas de capacitación. Los cambios en la función física de las extremidades superiores se medirán utilizando herramientas clínicas validadas (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM), así como una evaluación detallada de la activación de los músculos de las extremidades superiores a partir de EMG de superficie y mediciones de fuerza de pellizco y agarre.

La medida de resultado primaria de este estudio es la viabilidad y la medida de resultado secundaria es capturar cambios en el rendimiento de las extremidades superiores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jenny Kiratli, PhD
  • Número de teléfono: 65095 650-493-5000
  • Correo electrónico: jenny.kiratli@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Veterano
  2. Edad 18-65
  3. Todo género, cualquier etnia.
  4. Lesión de la médula espinal cervical C2-8
  5. Escala de deterioro (AIS) B, C o D de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA)
  6. Puntuación GRASSP-Prensión >10 o Puntuación de fuerza GRASSP >30
  7. Más de 1 año después de la lesión
  8. Capaz de identificar un compañero para ayudar con la configuración del neuroestimulador en el entorno doméstico.
  9. Conexión a Internet para admitir la conexión de video de telesalud
  10. Voluntad de viajar al Centro Médico VA Palo Alto

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cardiopulmonar o síntomas cardíacos,
  2. Disreflexia autónoma incontrolada o grave,
  3. Dispositivo(s) médico(s) implantado(s),
  4. Espasmos incontrolados que podrían limitar la participación en el entrenamiento físico.
  5. Rotura de la piel o lesión por presión activa en las áreas de colocación de los electrodos.
  6. Los participantes no deben participar en ningún ensayo simultáneo de fármacos o dispositivos.
  7. Embarazada, planea quedar embarazada o amamantando
  8. El estudio no se considera seguro ni apropiado en opinión de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tSCS plus soporte de televideo doméstico
Estimulación espinal transcutánea cervical durante las visitas domiciliarias por televideo
Neuroestimulación para el entrenamiento de las extremidades superiores, entregada a través de video telesalud, 8 semanas de uso en el hogar para (i) viabilidad y (ii) posible mejora funcional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NASA-TLX (Índice de carga de tareas de la NASA)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (después de completar el programa en casa)
Mide la carga de trabajo mental subjetiva y el esfuerzo físico.
A las 8 semanas (después de completar el programa en casa)
QUEST 2.0 (Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (después de completar el programa en casa)
Mide la usabilidad del dispositivo (p. ej., adaptabilidad, comodidad, seguridad y eficacia)
A las 8 semanas (después de completar el programa en casa)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GRASSP (Evaluación redefinida graduada de la sensibilidad y la comprensión de la fuerza)
Periodo de tiempo: Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
Mide la sensación, fuerza y ​​prensión de las extremidades superiores.
Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
CUE-Q (Capacidades de la función de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
Mide la limitación funcional y la dificultad para realizar actividades de las extremidades superiores.
Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
DASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
Mide la función de las extremidades superiores durante tareas AVD, actividades laborales, deportes recreativos y limitaciones relacionadas con el dolor.
Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
COPM (Medida canadiense de desempeño ocupacional)
Periodo de tiempo: Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
Mide el desempeño y la satisfacción de las actividades autoidentificadas en autocuidado, productividad y ocio.
Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-68905

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS)

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