- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06140706
Viabilidad de la estimulación transcutánea de la médula espinal en el hogar para personas con lesión medular
Viabilidad de un modelo de telesalud por vídeo para evaluar el uso doméstico de la estimulación transcutánea de la médula espinal para mejorar la función de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es capacitar a los participantes con tetraplejía y su acompañante para operar una unidad de neuroestimulación aplicada en superficie no invasiva (ONWARD, ARCex) mientras realizan un programa domiciliario de extremidades superiores basado en tareas funcionales prescriptivas durante 2 meses. Los participantes recibirán apoyo con videotelesalud para ayudarlos con cualquier dificultad que pueda surgir y avanzar en su programa domiciliario de extremidades superiores. Las evaluaciones evaluarán la viabilidad de este modelo respaldado por videotelesalud según lo medido por la facilidad de uso de la tecnología (QUEST 2.0, NASA-TLX), así como la capacidad de los participantes para asistir y completar todas las visitas de capacitación. Los cambios en la función física de las extremidades superiores se medirán utilizando herramientas clínicas validadas (GRASSP, CUE-Q, DASH, COPM), así como una evaluación detallada de la activación de los músculos de las extremidades superiores a partir de EMG de superficie y mediciones de fuerza de pellizco y agarre.
La medida de resultado primaria de este estudio es la viabilidad y la medida de resultado secundaria es capturar cambios en el rendimiento de las extremidades superiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey Jaramillo, DPT
- Número de teléfono: 62286 650-493-5000
- Correo electrónico: jeffrey.jaramillo@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jenny Kiratli, PhD
- Número de teléfono: 65095 650-493-5000
- Correo electrónico: jenny.kiratli@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Edad 18-65
- Todo género, cualquier etnia.
- Lesión de la médula espinal cervical C2-8
- Escala de deterioro (AIS) B, C o D de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (ASIA)
- Puntuación GRASSP-Prensión >10 o Puntuación de fuerza GRASSP >30
- Más de 1 año después de la lesión
- Capaz de identificar un compañero para ayudar con la configuración del neuroestimulador en el entorno doméstico.
- Conexión a Internet para admitir la conexión de video de telesalud
- Voluntad de viajar al Centro Médico VA Palo Alto
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiopulmonar o síntomas cardíacos,
- Disreflexia autónoma incontrolada o grave,
- Dispositivo(s) médico(s) implantado(s),
- Espasmos incontrolados que podrían limitar la participación en el entrenamiento físico.
- Rotura de la piel o lesión por presión activa en las áreas de colocación de los electrodos.
- Los participantes no deben participar en ningún ensayo simultáneo de fármacos o dispositivos.
- Embarazada, planea quedar embarazada o amamantando
- El estudio no se considera seguro ni apropiado en opinión de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: tSCS plus soporte de televideo doméstico
Estimulación espinal transcutánea cervical durante las visitas domiciliarias por televideo
|
Neuroestimulación para el entrenamiento de las extremidades superiores, entregada a través de video telesalud, 8 semanas de uso en el hogar para (i) viabilidad y (ii) posible mejora funcional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NASA-TLX (Índice de carga de tareas de la NASA)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (después de completar el programa en casa)
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Mide la carga de trabajo mental subjetiva y el esfuerzo físico.
|
A las 8 semanas (después de completar el programa en casa)
|
QUEST 2.0 (Evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (después de completar el programa en casa)
|
Mide la usabilidad del dispositivo (p. ej., adaptabilidad, comodidad, seguridad y eficacia)
|
A las 8 semanas (después de completar el programa en casa)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
GRASSP (Evaluación redefinida graduada de la sensibilidad y la comprensión de la fuerza)
Periodo de tiempo: Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
|
Mide la sensación, fuerza y prensión de las extremidades superiores.
|
Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
|
CUE-Q (Capacidades de la función de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
|
Mide la limitación funcional y la dificultad para realizar actividades de las extremidades superiores.
|
Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
|
DASH (Discapacidades del brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
|
Mide la función de las extremidades superiores durante tareas AVD, actividades laborales, deportes recreativos y limitaciones relacionadas con el dolor.
|
Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
|
COPM (Medida canadiense de desempeño ocupacional)
Periodo de tiempo: Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
|
Mide el desempeño y la satisfacción de las actividades autoidentificadas en autocuidado, productividad y ocio.
|
Al inicio (línea de base) y repetido a las 8 semanas (después de completar el programa en el hogar)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jenny Kiratli, PhD, VA Palo Alto Health Care System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-68905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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