肝がんリスク計算 (LIRIC) モデルの前向き検証
2026年4月17日 更新者：Limor Appelbaum、Beth Israel Deaconess Medical Center
多施設共同 EHR データにおける肝がんリスク計算 (LIRIC) モデルの前向き検証
この前向き観察コホート研究の目的は、電子健康記録に基づいて以前に開発された肝細胞癌 (HCC) リスク予測アルゴリズム、肝リスク計算 (LIRIC) モデルを検証することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 日常的な EHR データに基づいて開発された遡及的に開発された一般集団 LIRIC モデルは、前向きに検証された場合と同様に機能し、リアルタイムで HCC を確実かつ正確に予測できるでしょうか?
- モデルの展開とリスク予測から HCC の開発日までの平均時間はどれくらいですか?また、診断時の HCC の段階は何ですか?
リスク モデルは、研究の対象となる個人からのデータに展開されます。 各個人にはリスクスコアが割り当てられ、モデルの識別パフォーマンスとキャリブレーションを評価するために長期にわたって追跡されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
私たちは、TriNetX フェデレーテッド ネットワーク プラットフォームを使用して、米国の HCO 44 人の遡及的匿名化 EHR データに 3 つの異なる LIRIC モデル (一般集団、肝硬変、非肝硬変モデル) を個別に展開する前向き観察コホート研究を実施します。
LIRIC は各個人のリスク スコアを生成します。
リスク階層化されたすべての個人は、HCC 発症の主要エンドポイントを評価するために、最長 3 年間、前向きかつ電子的に追跡調査されます。
この期間の終了時に、AUROC、感度、特異性、PPV/NPV の指標を使用してモデルの識別が評価されます。
モデルによって生成されたリスク スコアは分位数に分割されます。
各分位について、各分位の個人数、HCC 症例数、PPV、NNS、SIR を評価します。
モデルのキャリブレーションは、観測されたイベントの推定数に基づいて、推定の精度を評価するために使用されます。
このモデルは、すべての個人データを 6 か月ごとに動的に再評価し、個人を (必要に応じて) 再分類します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6000000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このコホートは、全米の地域病院、外来診療所、学術医療センターで構成される適格な HCO 44 名から選ばれます。
説明
3 つのモデルすべてに次の基準を使用します。
包含基準:
- プラットフォームで利用可能なすべての米国 HCO の年齢 40 歳以上の男性および女性
- -研究開始日前の過去1年以内に、HCOと少なくとも2回臨床的に遭遇した
除外基準:
- HCC または現在の HCC の個人歴 (ICD-9: 155.0; ICD-10:C22.0)
- 年齢は40歳未満。 同じデータセットが、肝硬変のすべての症例を除外して、非肝硬変の検証に利用されます (ICD-9: 571.2、571.5; ICD-10: K70、K70.3、K70.30、K70.31、K74、K74.0、K74.6、K74.60、K74.69)。 肝硬変の検証には、上記の肝硬変コードを持つ患者のみが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来の一般人口コホート
年齢が40歳以上で、HCCまたは現在のHCCの個人歴がなく、研究開始日前の過去1年以内にHCOへの臨床訪問が少なくとも2回ある男性および女性。
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定期的に収集された EHR データを使用して個人を一般集団の HCC リスク グループに階層化するニューラル ネットワーク モデル (LIRIC-NN) とロジスティック回帰モデル (LIRIC-LR)
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将来の肝硬変人口コホート
40歳以上の男性および女性、肝硬変を患っており、HCCまたは現在HCCの個人歴がなく、研究開始日前の過去1年以内にHCOへの臨床訪問が少なくとも2回ある。
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ニューラル ネットワーク モデル (LIRIC-NN) とロジスティック回帰モデル (LIRIC-LR) は、定期的に収集された EHR データを使用して、肝硬変患者の HCC リスク グループに個人を階層化します。
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非肝硬変の見込みのある集団コホート
年齢が40歳以上で、HCCまたは現在のHCCの個人歴がなく、肝硬変の診断も受けておらず、研究開始日前の過去1年以内にHCOへの臨床訪問が少なくとも2回ある男性および女性。
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ニューラル ネットワーク モデル (LIRIC-NN) とロジスティック回帰モデル (LIRIC-LR) は、定期的に収集された EHR データを使用して、肝硬変のない集団の HCC リスク グループに個人を階層化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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階層化されたすべてのグループの LIRIC の受信者動作特性曲線下面積 (AUROC)
時間枠：インデックス日から 6 か月、1 年、2 年、3 年後
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HCC発症の高リスク個人を前向きに特定するためのLIRICの識別性能を評価する。
ROC と AUROC の数は、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して計算されます。
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インデックス日から 6 か月、1 年、2 年、3 年後
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階層化されたすべてのグループの LIRIC のキャリブレーション
時間枠：インデックス日から 6 か月、1 年、2 年、3 年後
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LIRIC によるリスク予測が、再調整なしで観察されたリスクとどの程度一致しているかを評価します。
キャリブレーション プロットは、人口全体と、年齢、性別、人種、地理的位置によって階層化されたグループに対して作成されます。
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インデックス日から 6 か月、1 年、2 年、3 年後
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LIRIC モデルのリスク分位数のパフォーマンス メトリック
時間枠：インデックス日から 6 か月、1 年、2 年、3 年後
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複数のリスク閾値の各予測リスク分位における感度、特異度、個体数/HCC症例数、PPV、NNSを評価するため
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インデックス日から 6 か月、1 年、2 年、3 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インシデントHCC発生のタイミング
時間枠：インデックス日から 6 か月、1 年、2 年、3 年後
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LIRIC モデルが高リスクのさまざまなしきい値に基づいて高リスクの予測を行うために、HCC の発生のどれくらい前に予測されるべきかを評価します。
複数のリスクしきい値に対する HCC 発症日の分布プロットが作成されます。
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インデックス日から 6 か月、1 年、2 年、3 年後
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HCC診断時の腫瘍段階
時間枠：インデックス日から 6 か月、1 年、2 年、3 年後
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HCC診断時のTNM病期分類
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インデックス日から 6 か月、1 年、2 年、3 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。