Validación prospectiva de modelos de cálculo del riesgo de cáncer de hígado (LIRIC)
17 de abril de 2026 actualizado por: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Validación prospectiva de modelos de cálculo del riesgo de cáncer de hígado (LIRIC) en datos de HCE multicéntricos
El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo es validar algoritmos de predicción de riesgo de carcinoma hepatocelular (CHC) desarrollados previamente, los modelos de Computación de riesgo hepático (LIRIC), que se basan en registros médicos electrónicos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Nuestros modelos LIRIC de población general desarrollados retrospectivamente, desarrollados a partir de datos de EHR de rutina, funcionarán de manera similar cuando se validen prospectivamente y predecirán de manera confiable y precisa el CHC en tiempo real?
- ¿Cuál es el tiempo promedio desde la implementación del modelo y la predicción de riesgos hasta la fecha de desarrollo del CHC y cuál es la etapa del CHC en el momento del diagnóstico?
El modelo de riesgo se implementará sobre datos de personas elegibles para el estudio. A cada individuo se le asignará una puntuación de riesgo y se le realizará un seguimiento a lo largo del tiempo para evaluar el rendimiento discriminatorio y la calibración del modelo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Llevaremos a cabo un estudio de cohorte observacional prospectivo, implementando por separado tres modelos LIRIC separados (modelos de población general, cirrosis y no cirrosis) en datos retrospectivos de EHR no identificados de 44 HCO en los EE. UU., utilizando la plataforma de red federada TriNetX.
LIRIC generará una puntuación de riesgo para cada individuo.
Todas las personas estratificadas por riesgo serán seguidas de forma prospectiva y electrónica durante un máximo de 3 años para evaluar el criterio de valoración principal del desarrollo de CHC.
Al final de este período, se evaluará la discriminación del modelo, utilizando las siguientes métricas: AUROC, sensibilidad, especificidad, PPV/NPV.
Las puntuaciones de riesgo generadas por el modelo se dividirán en cuantiles.
Para cada cuantil, evaluaremos lo siguiente: número de individuos en cada cuantil, número de casos de CHC, PPV, NNS, SIR.
La calibración del modelo se utilizará para evaluar la precisión de las estimaciones, en función del número de eventos estimado a observado.
El modelo reevaluará dinámicamente todos los datos individuales cada 6 meses y reclasificará a los individuos (según sea necesario).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6000000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte se seleccionará entre 44 HCO elegibles compuestas por hospitales comunitarios, clínicas para pacientes ambulatorios y centros médicos académicos de todo Estados Unidos.
Descripción
Utilizaremos los siguientes criterios para los 3 modelos:
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥40 años de todas las HCO de EE. UU. disponibles en la plataforma
- al menos al menos 2 encuentros clínicos con la HCO, dentro del último año, antes de la fecha de inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Historia personal de CHC o CHC actual (CIE-9: 155,0; CIE-10: C22.0)
- Edad inferior a 40 años. Se utilizará el mismo conjunto de datos para la validación de casos sin cirrosis, con exclusión de todos los casos con cirrosis (CIE-9: 571.2, 571.5; CIE-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). Para la validación de la cirrosis, incluiremos solo pacientes con los códigos de cirrosis anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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cohorte prospectiva de población general
Hombres y mujeres de edad >= 40 años, sin antecedentes personales de CHC o CHC actual y al menos dos visitas clínicas a su HCO, dentro del último año, antes de la fecha de inicio del estudio.
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Un modelo de red neuronal (LIRIC-NN) y un modelo de regresión logística (LIRIC-LR) que utilizan datos de EHR recopilados de forma rutinaria para estratificar a los individuos en grupos de riesgo de CHC para la población general.
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Cohorte de población prospectiva con cirrosis
Hombres y mujeres de edad >= 40 años, con cirrosis hepática y sin antecedentes personales de CHC o CHC actual, que tengan al menos dos visitas clínicas a su HCO, dentro del último año, antes de la fecha de inicio del estudio.
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Un modelo de red neuronal (LIRIC-NN) y un modelo de regresión logística (LIRIC-LR) que utilizan datos de EHR recopilados de forma rutinaria para estratificar a los individuos en grupos de riesgo de CHC para la población con cirrosis hepática.
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Cohorte prospectiva de población sin cirrosis
Hombres y mujeres de edad >= 40 años, sin antecedentes personales de CHC o CHC actual y sin diagnóstico de cirrosis hepática, que tengan al menos dos visitas clínicas a su HCO, dentro del último año, antes de la fecha de inicio del estudio.
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modelo de red neuronal (LIRIC-NN) y un modelo de regresión logística (LIRIC-LR) que utilizan datos de EHR recopilados de forma rutinaria para estratificar a los individuos en grupos de riesgo de CHC para la población sin cirrosis hepática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUROC) de LIRIC para todos los grupos estratificados
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha índice, a 1 año, 2 años y 3 años
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Evaluar el desempeño discriminatorio de LIRIC para la identificación prospectiva de individuos de alto riesgo para el desarrollo de CHC.
Los números de ROC y AUROC se calcularán para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
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6 meses desde la fecha índice, a 1 año, 2 años y 3 años
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Calibración de LIRIC para todos los grupos estratificados.
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha índice, a 1 año, 2 años y 3 años
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Evaluar qué tan bien se alinea la predicción de riesgo de LIRIC con el riesgo observado sin recalibración.
Se crearán gráficas de calibración para toda la población y grupos estratificados por edad, sexo, raza y ubicación geográfica.
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6 meses desde la fecha índice, a 1 año, 2 años y 3 años
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Métricas de rendimiento para cuantiles de riesgo del modelo LIRIC
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha índice, a 1 año, 2 años y 3 años
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Evaluar la sensibilidad, especificidad, número de individuos/número de casos de CHC, VPP, NNS en cada cuantil de riesgo previsto para múltiples umbrales de riesgo.
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6 meses desde la fecha índice, a 1 año, 2 años y 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento en que se produjo el incidente de CHC
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha índice, a 1 año, 2 años y 3 años
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Evaluar con cuánta anticipación antes de la aparición de CHC se debe esperar que los modelos LIRIC realicen predicciones de alto riesgo basadas en diferentes umbrales de alto riesgo.
Se crearán gráficos de distribución de la fecha de incidencia de CHC para múltiples umbrales de riesgo.
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6 meses desde la fecha índice, a 1 año, 2 años y 3 años
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Estadio del tumor en el momento del diagnóstico de CHC
Periodo de tiempo: 6 meses desde la fecha índice, a 1 año, 2 años y 3 años
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Estadificación TNM en el diagnóstico de CHC
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6 meses desde la fecha índice, a 1 año, 2 años y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nov2023Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .