Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv validering av leverkreftrisikoberegningsmodeller (LIRIC).

15. november 2023 oppdatert av: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektiv validering av leverkreftrisikoberegningsmodeller (LIRIC) på multisenter EPJ-data

Målet med denne prospektive observasjonskohortstudien er å validere tidligere utviklede hepatocellulært karsinom (HCC) risikoprediksjonsalgoritmer, leverrisikoberegningsmodellene (LIRIC), som er basert på elektroniske helsejournaler.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Vil våre retrospektivt utviklede LIRIC-modeller for generell befolkning, utviklet på rutinemessige EPJ-data, fungere på samme måte når de er prospektivt validerte, og pålitelig og nøyaktig forutsi HCC i sanntid?
  • Hva er gjennomsnittlig tid fra modelldistribusjon og risikoprediksjon, til datoen for HCC-utvikling og hva er stadiet av HCC ved diagnose?

Risikomodellen vil bli brukt på data fra personer som er kvalifisert for studien. Hvert individ vil bli tildelt en risikoscore og spores over tid for å vurdere modellens diskriminerende ytelse og kalibrering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en prospektiv observasjonskohortstudie, som separat distribuerer tre separate LIRIC-modeller (generelle populasjons-, cirrhosis- og no_cirrhosis-modeller) på retrospektive avidentifiserte EPJ-data fra 44 HCO-er i USA, ved å bruke den fødererte nettverksplattformen TriNetX. LIRIC vil generere en risikoscore for hver enkelt. Alle risiko-stratifiserte individer vil bli prospektivt, elektronisk fulgt i opptil 3 år for å vurdere det primære endepunktet for HCC-utvikling. På slutten av denne perioden vil modelldiskriminering bli vurdert ved å bruke følgende beregninger: AUROC, sensitivitet, spesifisitet, PPV/NPV. Risikoskåre generert av modellen vil bli delt inn i kvantiler. For hver kvantil vil vi vurdere følgende: antall individer i hver kvantil, antall HCC-tilfeller, PPV, NNS, SIR. Modellkalibrering vil bli brukt for å vurdere nøyaktigheten av estimater, basert på estimert til observert antall hendelser. Modellen vil dynamisk revurdere alle individuelle data hver 6. måned, og re-klassifisere individer (etter behov).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6000000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bli valgt fra 44 kvalifiserte HCO-er som består av samfunnssykehus, poliklinikker og akademiske medisinske sentre fra hele USA.

Beskrivelse

Vi vil bruke følgende kriterier for alle 3 modellene:

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner er ≥40 år fra alle amerikanske HCO-er tilgjengelig på plattformen
  • minst 2 kliniske møter med HCO i løpet av det siste året før studiens startdato

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med HCC eller nåværende HCC (ICD-9: 155.0; ICD-10: C22.0)
  • Alder under 40. Det samme datasettet vil bli brukt for validering av ikke-cirrhose, med ekskludering av alle tilfeller med cirrhose (ICD-9: 571.2, 571.5; ICD-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). For skrumplevervalidering vil vi kun inkludere pasienter med skrumpleverkodene ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
prospektiv generell befolkningskohort
Menn og kvinner er >= 40 år gamle, uten en personlig historie med HCC eller nåværende HCC og minst to kliniske besøk til deres HCO, i løpet av det siste året, før studiens startdato.
Annen: Leverrisikoberegningsmodell (LIRIC)
En nevrale nettverksmodell (LIRIC-NN) og en logistisk regresjonsmodell (LIRIC-LR) som bruker rutinemessig innsamlede EPJ-data for å stratifisere individer i HCC-risikogrupper for den generelle befolkningen
Prospektiv cirrhosepopulasjonskohort
Menn og kvinner er >= 40 år, med levercirrhose og uten en personlig historie med HCC eller nåværende HCC, som har minst to kliniske besøk til HCO i løpet av det siste året før studiens startdato.
Annen: Leverrisikoberegningsmodell (LIRIC)_cirrhosis
En nevrale nettverksmodell (LIRIC-NN) og en logistisk regresjonsmodell (LIRIC-LR) som bruker rutinemessig innsamlede EPJ-data for å stratifisere individer i HCC-risikogrupper for befolkningen med levercirrhose
Prospektiv no_cirrhosis populasjonskohort
Menn og kvinner er >= 40 år, uten en personlig historie med HCC eller nåværende HCC og uten en diagnose av levercirrhose, som har minst to kliniske besøk til HCO i løpet av det siste året før studiens startdato.
Annen: Leverrisikoberegningsmodell (LIRIC)_no_cirrhosis
nevrale nettverksmodeller (LIRIC-NN) og en logistisk regresjonsmodell (LIRIC-LR) som bruker rutinemessig innsamlede EPJ-data for å stratifisere individer i HCC-risikogrupper for befolkningen uten levercirrhose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under mottakerdriftskarakteristikken (AUROC) til LIRIC for alle grupper stratifisert
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
For å vurdere den diskriminerende ytelsen til LIRIC for potensiell identifikasjon av høyrisikopersoner for HCC-utvikling. ROC-er og AUROC-tall vil bli beregnet for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
Kalibrering av LIRIC for alle grupper stratifisert
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
For å vurdere hvor godt risikoprediksjonen fra LIRIC stemmer overens med observert risiko uten rekalibrering. Kalibreringsplott vil bli laget for hele befolkningen og grupper stratifisert etter alder, kjønn, rase og geografisk plassering.
6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
Ytelsesmålinger for LIRIC-modellrisikokvantiler
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
For å evaluere sensitivitet, spesifisitet, antall individer/antall HCC-tilfeller, PPV, NNS i hver predikert risikokvantil for flere risikoterskler
6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for HCC-hendelse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
For å evaluere hvor lang tid i forveien før HCC-forekomst bør forventes for LIRIC-modeller å lage høyrisikoprediksjoner basert på forskjellige terskler for høyrisiko. Distribusjonsplott for datoen for HCC-forekomst for flere risikoterskler vil bli opprettet.
6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
Tumorstadium ved HCC-diagnose
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
TNM staging ved HCC-diagnose
6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Massachusetts Institute of Technology
TriNetX, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nov2023Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prediktiv kreftmodell

Kliniske studier på Leverrisikoberegningsmodell (LIRIC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere