Prospektive Validierung von LIRIC-Modellen (Liver Cancer Risk Computation).
17. April 2026 aktualisiert von: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Prospektive Validierung von LIRIC-Modellen (Liver Cancer Risk Computation) anhand multizentrischer EHR-Daten
Ziel dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie ist die Validierung zuvor entwickelter Algorithmen zur Risikovorhersage für hepatozelluläres Karzinom (HCC), der LIRIC-Modelle (Liver Risk Computation), die auf elektronischen Gesundheitsakten basieren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Werden unsere retrospektiv entwickelten LIRIC-Modelle für die Allgemeinbevölkerung, die auf routinemäßigen EHR-Daten entwickelt wurden, bei prospektiver Validierung eine ähnliche Leistung erbringen und HCC in Echtzeit zuverlässig und genau vorhersagen?
- Was ist die durchschnittliche Zeit von der Modellbereitstellung und Risikovorhersage bis zum Datum der HCC-Entwicklung und in welchem Stadium befindet sich das HCC bei der Diagnose?
Das Risikomodell wird auf Daten von Personen angewendet, die für die Studie in Frage kommen. Jedem Einzelnen wird eine Risikobewertung zugewiesen und im Laufe der Zeit verfolgt, um die Unterscheidungsleistung und Kalibrierung des Modells zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine prospektive Beobachtungskohortenstudie durchführen und dabei drei separate LIRIC-Modelle (das Modell für die allgemeine Bevölkerung, die Zirrhose und die Modelle ohne Zirrhose) auf retrospektiv nicht identifizierten EHR-Daten von 44 HCOs in den USA unter Verwendung der TriNetX-Netzwerkplattform anwenden.
LIRIC erstellt für jede Person eine Risikobewertung.
Alle risikostratifizierten Personen werden prospektiv bis zu drei Jahre lang elektronisch beobachtet, um den primären Endpunkt der HCC-Entwicklung zu beurteilen.
Am Ende dieses Zeitraums wird die Modelldiskriminierung anhand der folgenden Metriken bewertet: AUROC, Sensitivität, Spezifität, PPV/NPV.
Die vom Modell generierten Risikobewertungen werden in Quantile unterteilt.
Für jedes Quantil bewerten wir Folgendes: Anzahl der Personen in jedem Quantil, Anzahl der HCC-Fälle, PPV, NNS, SIR.
Die Modellkalibrierung wird zur Beurteilung der Genauigkeit von Schätzungen verwendet, basierend auf der geschätzten bis beobachteten Anzahl von Ereignissen.
Das Modell wertet alle individuellen Daten alle sechs Monate dynamisch neu aus und klassifiziert Einzelpersonen (nach Bedarf) neu.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6000000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Kohorte wird aus 44 geeigneten HCOs ausgewählt, die aus kommunalen Krankenhäusern, Ambulanzen und akademischen medizinischen Zentren aus den gesamten USA bestehen.
Beschreibung
Wir werden die folgenden Kriterien für alle drei Modelle verwenden:
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥40 Jahren aus allen auf der Plattform verfügbaren US-HCOs
- mindestens zwei klinische Begegnungen mit dem HCO innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von HCC oder aktuellem HCC (ICD-9: 155,0; ICD-10: C22.0)
- Alter unter 40. Derselbe Datensatz wird für die Nicht-Zirrhose-Validierung verwendet, wobei alle Fälle mit Zirrhose ausgeschlossen werden (ICD-9: 571.2, 571.5; ICD-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). Für die Zirrhose-Validierung werden wir nur Patienten mit den oben genannten Zirrhose-Codes einbeziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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prospektive Allgemeinbevölkerungskohorte
Männer und Frauen im Alter >= 40 Jahre, ohne persönliche HCC-Vorgeschichte oder aktuelles HCC und mindestens zwei klinische Besuche bei ihrem HCO innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn.
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Ein neuronales Netzwerkmodell (LIRIC-NN) und ein logistisches Regressionsmodell (LIRIC-LR), die routinemäßig erfasste EHR-Daten verwenden, um Einzelpersonen in HCC-Risikogruppen für die Allgemeinbevölkerung einzuteilen
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Prospektive Zirrhose-Populationskohorte
Männer und Frauen im Alter von >= 40 Jahren, mit Leberzirrhose und ohne persönliche Vorgeschichte von HCC oder aktuellem HCC, die innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn mindestens zwei klinische Besuche bei ihrem HCO hatten.
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Ein neuronales Netzwerkmodell (LIRIC-NN) und ein logistisches Regressionsmodell (LIRIC-LR), die routinemäßig erfasste EHR-Daten verwenden, um Personen in HCC-Risikogruppen für die Bevölkerung mit Leberzirrhose einzuteilen
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Prospektive Bevölkerungskohorte ohne Zirrhose
Männer und Frauen im Alter >= 40 Jahre, ohne persönliche Vorgeschichte von HCC oder aktuellem HCC und ohne Diagnose einer Leberzirrhose, die innerhalb des letzten Jahres vor Studienbeginn mindestens zwei klinische Besuche bei ihrem HCO hatten.
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neuronales Netzwerkmodell (LIRIC-NN) und ein logistisches Regressionsmodell (LIRIC-LR), die routinemäßig gesammelte EHR-Daten verwenden, um Personen in HCC-Risikogruppen für die Bevölkerung ohne Leberzirrhose einzuteilen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC) von LIRIC für alle geschichteten Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum, bei 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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Bewertung der Unterscheidungsleistung von LIRIC zur prospektiven Identifizierung von Hochrisikopersonen für die HCC-Entwicklung.
ROCs- und AUROC-Zahlen werden für die gesamte Bevölkerung und nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischem Standort geschichtete Gruppen berechnet.
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6 Monate ab Indexdatum, bei 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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Kalibrierung von LIRIC für alle geschichteten Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum, bei 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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Um zu beurteilen, wie gut die Risikovorhersage von LIRIC ohne Neukalibrierung mit dem beobachteten Risiko übereinstimmt.
Für die gesamte Bevölkerung und Gruppen werden Kalibrierungsdiagramme erstellt, die nach Alter, Geschlecht, Rasse und geografischem Standort geschichtet sind.
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6 Monate ab Indexdatum, bei 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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Leistungskennzahlen für die Risikoquantile des LIRIC-Modells
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum, bei 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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Zur Bewertung der Sensitivität, Spezifität, Anzahl der Personen/Anzahl der HCC-Fälle, PPV, NNS in jedem vorhergesagten Risikoquantil für mehrere Risikoschwellen
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6 Monate ab Indexdatum, bei 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitpunkt des Auftretens des HCC-Vorfalls
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum, bei 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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Um zu bewerten, wie lange im Voraus bis zum Auftreten von HCC zu erwarten ist, damit LIRIC-Modelle Hochrisikovorhersagen auf der Grundlage unterschiedlicher Schwellenwerte für Hochrisiken treffen können.
Es werden Verteilungsdiagramme des Datums der HCC-Inzidenz für mehrere Risikoschwellenwerte erstellt.
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6 Monate ab Indexdatum, bei 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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Tumorstadium bei HCC-Diagnose
Zeitfenster: 6 Monate ab Indexdatum, bei 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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TNM-Stadieneinteilung bei HCC-Diagnose
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6 Monate ab Indexdatum, bei 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nov2023Trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vorhersagendes Krebsmodell
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Medical College of WisconsinZurückgezogenHoher MELD-Score (Model for End-Stage Liver Disease).Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Modell zur Berechnung des Leberrisikos (LIRIC)
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Sun Yat-sen UniversityAbgeschlossen
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Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUnbekanntHerz-Kreislauf-Erkrankungen