Prospektywna walidacja modeli obliczania ryzyka raka wątroby (LIRIC).
17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Prospektywna walidacja modeli obliczeniowych ryzyka raka wątroby (LIRIC) na podstawie wieloośrodkowych danych EHR
Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest walidacja wcześniej opracowanych algorytmów przewidywania ryzyka raka wątrobowokomórkowego (HCC), modeli obliczania ryzyka wątroby (LIRIC), które opierają się na elektronicznej dokumentacji zdrowotnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy nasze retrospektywnie opracowane modele LIRIC populacji ogólnej, opracowane na podstawie rutynowych danych EHR, będą działać podobnie po prospektywnej walidacji oraz będą wiarygodnie i dokładnie przewidywać HCC w czasie rzeczywistym?
- Jaki jest średni czas od wdrożenia modelu i przewidywania ryzyka do daty rozwoju HCC i na jakim etapie jest HCC w chwili diagnozy?
Model ryzyka zostanie wdrożony na danych od osób kwalifikujących się do badania. Każdej osobie zostanie przypisana ocena ryzyka i będzie ona monitorowana w czasie w celu oceny wydajności dyskryminacyjnej i kalibracji modelu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, oddzielnie wdrażając trzy oddzielne modele LIRIC (model populacji ogólnej, marskości wątroby i modelu braku marskości wątroby) na retrospektywnych zdeidentyfikowanych danych EHR 44 HCO w USA, przy użyciu stowarzyszonej platformy sieciowej TriNetX.
LIRIC wygeneruje ocenę ryzyka dla każdej osoby.
Wszystkie osoby ze strategią ryzyka będą objęte prospektywną, elektroniczną obserwacją przez okres do 3 lat w celu oceny pierwotnego punktu końcowego rozwoju HCC.
Pod koniec tego okresu zostanie oceniona dyskryminacja modelu przy użyciu następujących wskaźników: AUROC, czułość, swoistość, PPV/NPV.
Oceny ryzyka wygenerowane przez model zostaną podzielone na kwantyle.
Dla każdego kwantylu ocenimy: liczbę osobników w każdym kwantylu, liczbę przypadków HCC, PPV, NNS, SIR.
Kalibracja modelu zostanie wykorzystana do oceny dokładności szacunków na podstawie szacowanej do zaobserwowanej liczby zdarzeń.
Model będzie dynamicznie ponownie oceniał wszystkie indywidualne dane co 6 miesięcy, ponownie klasyfikując osoby (w razie potrzeby).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6000000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta zostanie wybrana spośród 44 kwalifikujących się HCO, składających się ze szpitali lokalnych, przychodni i akademickich ośrodków medycznych z całych Stanów Zjednoczonych.
Opis
Dla wszystkich 3 modeli zastosujemy następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 lat ze wszystkich amerykańskich organizacji HCO dostępnych na platformie
- co najmniej 2 wizyty kliniczne w HCO w ciągu ostatniego roku przed datą rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia HCC lub obecny HCC (ICD-9: 155,0; ICD-10: C22.0)
- Wiek poniżej 40 lat. Ten sam zbiór danych zostanie wykorzystany do sprawdzenia, czy nie ma marskości wątroby, z wyłączeniem wszystkich przypadków z marskością wątroby (ICD-9: 571.2, 571.5; ICD-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). Do oceny marskości wątroby uwzględnimy wyłącznie pacjentów z powyższymi kodami marskości wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
potencjalna kohorta populacji ogólnej
Mężczyźni i kobiety w wieku >= 40 lat, bez historii HCC lub obecnego HCC i co najmniej dwóch wizyt klinicznych w HCO w ciągu ostatniego roku przed datą rozpoczęcia badania.
|
Model sieci neuronowej (LIRIC-NN) i model regresji logistycznej (LIRIC-LR), które wykorzystują rutynowo zbierane dane EHR do podziału osób na grupy ryzyka HCC dla populacji ogólnej
|
|
Potencjalna kohorta populacji marskości wątroby
Mężczyźni i kobiety w wieku >= 40 lat, z marskością wątroby i bez historii HCC lub obecnego HCC, którzy odbyli co najmniej dwie wizyty kliniczne w HCO w ciągu ostatniego roku przed datą rozpoczęcia badania.
|
Model sieci neuronowej (LIRIC-NN) i model regresji logistycznej (LIRIC-LR), które wykorzystują rutynowo zbierane dane EHR do podziału osób na grupy ryzyka HCC w populacji z marskością wątroby
|
|
Potencjalna kohorta populacji bez marskości wątroby
Mężczyźni i kobiety w wieku >= 40 lat, bez historii HCC lub obecnego HCC i bez rozpoznanej marskości wątroby, którzy odbyli co najmniej dwie wizyty kliniczne w HCO w ciągu ostatniego roku przed datą rozpoczęcia badania.
|
model sieci neuronowej (LIRIC-NN) i model regresji logistycznej (LIRIC-LR), w których wykorzystuje się rutynowo zbierane dane EHR w celu podziału osób na grupy ryzyka HCC w populacji bez marskości wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC) LIRIC dla wszystkich grup stratyfikowanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksowania, po 1 roku, 2 latach i 3 latach
|
Ocena dyskryminacyjnego działania LIRIC w celu potencjalnej identyfikacji osób wysokiego ryzyka pod kątem rozwoju HCC.
Liczby ROC i AUROC zostaną obliczone dla całej populacji i grup podzielonych według wieku, płci, rasy i położenia geograficznego.
|
6 miesięcy od daty indeksowania, po 1 roku, 2 latach i 3 latach
|
|
Kalibracja LIRIC dla wszystkich grup stratyfikowanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksowania, po 1 roku, 2 latach i 3 latach
|
Aby ocenić, jak dobrze prognoza ryzyka metodą LIRIC jest zgodna z obserwowanym ryzykiem bez ponownej kalibracji.
Wykresy kalibracyjne zostaną utworzone dla całej populacji i grup podzielonych ze względu na wiek, płeć, rasę i położenie geograficzne.
|
6 miesięcy od daty indeksowania, po 1 roku, 2 latach i 3 latach
|
|
Metryki wydajności dla kwantyli ryzyka modelu LIRIC
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksowania, po 1 roku, 2 latach i 3 latach
|
Aby ocenić czułość, swoistość, liczbę osób/liczbę przypadków HCC, PPV, NNS w każdym przewidywanym kwantylu ryzyka dla wielu progów ryzyka
|
6 miesięcy od daty indeksowania, po 1 roku, 2 latach i 3 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment wystąpienia incydentu HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksowania, po 1 roku, 2 latach i 3 latach
|
Aby ocenić, z jakim wyprzedzeniem przed wystąpieniem HCC należy oczekiwać, że modele LIRIC będą w stanie dokonać prognoz wysokiego ryzyka w oparciu o różne progi wysokiego ryzyka.
Zostaną utworzone wykresy rozkładu dat zachorowań na HCC dla wielu progów ryzyka.
|
6 miesięcy od daty indeksowania, po 1 roku, 2 latach i 3 latach
|
|
Stopień zaawansowania nowotworu w chwili rozpoznania HCC
Ramy czasowe: 6 miesięcy od daty indeksowania, po 1 roku, 2 latach i 3 latach
|
Stopień zaawansowania TNM w momencie rozpoznania HCC
|
6 miesięcy od daty indeksowania, po 1 roku, 2 latach i 3 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nov2023Trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .