Проспективная валидация моделей расчета риска рака печени (LIRIC)
15 ноября 2023 г. обновлено: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center
Проспективная валидация моделей расчета риска рака печени (LIRIC) на основе многоцентровых данных EHR
Целью этого проспективного наблюдательного когортного исследования является проверка ранее разработанных алгоритмов прогнозирования риска гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), моделей расчета риска печени (LIRIC), которые основаны на электронных медицинских записях.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Будут ли наши ретроспективно разработанные модели LIRIC для общей популяции, разработанные на основе рутинных данных ЭМК, работать аналогичным образом при проспективной проверке и надежно и точно прогнозировать ГЦК в режиме реального времени?
- Каково среднее время от развертывания модели и прогнозирования риска до даты развития ГЦК и на какой стадии находится ГЦК на момент постановки диагноза?
Модель риска будет развернута на основе данных лиц, имеющих право на участие в исследовании. Каждому человеку будет присвоена оценка риска, и его будут отслеживать с течением времени, чтобы оценить дискриминационную эффективность и калибровку модели.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Мы проведем проспективное обсервационное когортное исследование, отдельно развернув три отдельные модели LIRIC (модель общей популяции, цирроза печени и модели без цирроза печени) на ретроспективных обезличенных данных EHR 44 организаций здравоохранения в США, используя платформу федеративной сети TriNetX.
LIRIC сгенерирует оценку риска для каждого человека.
За всеми лицами со стратификацией риска будет проводиться проспективное электронное наблюдение в течение 3 лет для оценки первичной конечной точки развития ГЦК.
В конце этого периода будет оценена распознаваемость модели с использованием следующих показателей: AUROC, чувствительность, специфичность, PPV/NPV.
Оценки риска, полученные с помощью модели, будут разделены на квантили.
Для каждого квантиля мы оценим следующее: количество людей в каждом квантиле, количество случаев ГЦК, PPV, NNS, SIR.
Калибровка модели будет использоваться для оценки точности оценок на основе предполагаемого и наблюдаемого количества событий.
Модель будет динамически переоценивать все индивидуальные данные каждые 6 месяцев, переклассифицируя людей (при необходимости).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6000000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа будет выбрана из 44 отвечающих критериям организаций здравоохранения, в состав которых входят общественные больницы, амбулаторные клиники и академические медицинские центры со всей территории США.
Описание
Мы будем использовать следующие критерии для всех трех моделей:
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥40 лет из всех организаций здравоохранения США, доступных на платформе.
- не менее 2 клинических посещений организации здравоохранения в течение последнего года до даты начала исследования.
Критерий исключения:
- Личный анамнез ГЦК или текущий ГЦК (МКБ-9: 155,0; МКБ-10: С22.0)
- Возраст ниже 40. Тот же набор данных будет использоваться для подтверждения отсутствия цирроза печени, за исключением всех случаев цирроза печени (МКБ-9: 571.2, 571.5; МКБ-10: К70, К70.3, К70.30, К70.31, К74, К74.0, К74.6, К74.60, К74.69). Для проверки цирроза мы будем включать только пациентов с указанными выше кодами цирроза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
предполагаемая общая когорта населения
Мужчины и женщины в возрасте >= 40 лет, без личного анамнеза ГЦК или текущего ГЦК и не менее двух клинических посещений своего учреждения здравоохранения в течение последнего года до даты начала исследования.
|
Модель нейронной сети (LIRIC-NN) и модель логистической регрессии (LIRIC-LR), которые используют регулярно собираемые данные EHR для стратификации людей на группы риска ГЦК для населения в целом.
|
|
Проспективная когорта населения с циррозом печени
Мужчины и женщины в возрасте >= 40 лет, с циррозом печени и без личного анамнеза ГЦК или текущего ГЦК, которые имели как минимум два клинических посещения своего учреждения здравоохранения в течение последнего года до даты начала исследования.
|
Модель нейронной сети (LIRIC-NN) и модель логистической регрессии (LIRIC-LR), которые используют регулярно собираемые данные EHR для стратификации людей на группы риска ГЦК для населения с циррозом печени.
|
|
Проспективная когорта населения без цирроза печени
Мужчины и женщины в возрасте >= 40 лет, без личного анамнеза ГЦК или текущего ГЦК и без диагноза цирроза печени, которые имели как минимум два клинических посещения своего учреждения здравоохранения в течение последнего года до даты начала исследования.
|
модель нейронной сети (LIRIC-NN) и модель логистической регрессии (LIRIC-LR), которые используют регулярно собираемые данные EHR для стратификации людей на группы риска ГЦК для населения без цирроза печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (AUROC) LIRIC для всех стратифицированных групп
Временное ограничение: 6 месяцев с даты индексации, через 1 год, 2 года и 3 года
|
Оценить дискриминационную эффективность LIRIC для перспективного выявления лиц с высоким риском развития ГЦК.
Числа ROC и AUROC будут рассчитываться для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому положению.
|
6 месяцев с даты индексации, через 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Калибровка LIRIC для всех стратифицированных групп
Временное ограничение: 6 месяцев с даты индексации, через 1 год, 2 года и 3 года
|
Оценить, насколько хорошо прогноз риска LIRIC соответствует наблюдаемому риску без повторной калибровки.
Калибровочные графики будут созданы для всего населения и групп, стратифицированных по возрасту, полу, расе и географическому положению.
|
6 месяцев с даты индексации, через 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Показатели эффективности для квантилей риска модели LIRIC
Временное ограничение: 6 месяцев с даты индексации, через 1 год, 2 года и 3 года
|
Оценить чувствительность, специфичность, количество людей/количество случаев ГЦК, PPV, NNS в каждом прогнозируемом квантиле риска для нескольких пороговых значений риска.
|
6 месяцев с даты индексации, через 1 год, 2 года и 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время возникновения инцидента HCC
Временное ограничение: 6 месяцев с даты индексации, через 1 год, 2 года и 3 года
|
Чтобы оценить, за какое время до появления ГЦК следует ожидать, чтобы модели LIRIC могли делать прогнозы высокого риска на основе различных порогов высокого риска.
Будут построены графики распределения даты заболеваемости ГЦК для нескольких порогов риска.
|
6 месяцев с даты индексации, через 1 год, 2 года и 3 года
|
|
Стадия опухоли при диагностике ГЦК
Временное ограничение: 6 месяцев с даты индексации, через 1 год, 2 года и 3 года
|
Стадирование TNM при диагностике ГЦК
|
6 месяцев с даты индексации, через 1 год, 2 года и 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nov2023Trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .