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Convalida prospettica dei modelli di calcolo del rischio di cancro al fegato (LIRIC).

17 aprile 2026 aggiornato da: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Convalida prospettica dei modelli di calcolo del rischio di cancro al fegato (LIRIC) su dati EHR multicentrici

L’obiettivo di questo studio prospettico osservazionale di coorte è quello di convalidare gli algoritmi di previsione del rischio del carcinoma epatocellulare (HCC) precedentemente sviluppati, i modelli Liver Risk Computation (LIRIC), che si basano su cartelle cliniche elettroniche.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • I nostri modelli LIRIC per la popolazione generale sviluppati retrospettivamente, sviluppati su dati EHR di routine, funzioneranno in modo simile se validati prospetticamente e prediranno in modo affidabile e accurato l’HCC in tempo reale?
  • Qual è il tempo medio trascorso dall'implementazione del modello e dalla previsione del rischio alla data di sviluppo dell'HCC e qual è lo stadio dell'HCC al momento della diagnosi?

Il modello di rischio verrà implementato sui dati di individui idonei per lo studio. Ad ogni individuo verrà assegnato un punteggio di rischio e monitorato nel tempo per valutare la performance discriminatoria e la calibrazione del modello.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo uno studio prospettico osservazionale di coorte, implementando separatamente tre modelli LIRIC separati (i modelli popolazione generale, cirrosi e no_cirrosi) su dati EHR retrospettivi deidentificati di 44 organizzazioni sanitarie negli Stati Uniti, utilizzando la piattaforma di rete federata TriNetX. LIRIC genererà un punteggio di rischio per ciascun individuo. Tutti gli individui stratificati in base al rischio saranno seguiti prospetticamente ed elettronicamente per un massimo di 3 anni per valutare l'endpoint primario dello sviluppo di HCC. Alla fine di questo periodo, verrà valutata la discriminazione del modello, utilizzando le seguenti metriche: AUROC, sensibilità, specificità, PPV/NPV. I punteggi di rischio generati dal modello saranno divisi in quantili. Per ciascun quantile valuteremo quanto segue: numero di individui in ciascun quantile, numero di casi di HCC, PPV, NNS, SIR. La calibrazione del modello verrà utilizzata per valutare l'accuratezza delle stime, in base al numero di eventi stimati e osservati. Il modello rivaluterà dinamicamente tutti i dati individuali ogni 6 mesi, riclassificando gli individui (secondo necessità).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo sarà selezionato tra 44 organizzazioni sanitarie idonee, costituite da ospedali comunitari, cliniche ambulatoriali e centri medici accademici di tutti gli Stati Uniti.

Descrizione

Utilizzeremo i seguenti criteri per tutti e 3 i modelli:

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 40 anni provenienti da tutte le organizzazioni sanitarie statunitensi disponibili sulla piattaforma
  • almeno almeno 2 incontri clinici con l'HCO, nell'ultimo anno, prima della data di inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia personale di HCC o HCC attuale (ICD-9: 155,0; ICD-10: C22.0)
  • Età inferiore a 40 anni. Lo stesso set di dati sarà utilizzato per la validazione della non cirrosi, con l'esclusione di tutti i casi con cirrosi (ICD-9: 571.2, 571.5; ICD-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). Per la validazione della cirrosi, includeremo solo i pazienti con i codici di cirrosi sopra indicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
futura coorte di popolazione generale
Uomini e donne di età >= 40 anni, senza storia personale di HCC o HCC attuale e almeno due visite cliniche presso la propria organizzazione sanitaria, nell'ultimo anno, prima della data di inizio dello studio.
Altro: Modello di calcolo del rischio epatico (LIRIC)
Un modello di rete neurale (LIRIC-NN) e un modello di regressione logistica (LIRIC-LR) che utilizzano i dati EHR raccolti regolarmente per stratificare gli individui in gruppi a rischio di HCC per la popolazione generale
Coorte potenziale di popolazione con cirrosi
Uomini e donne di età >= 40 anni, con cirrosi epatica e senza storia personale di HCC o HCC attuale, che hanno effettuato almeno due visite cliniche presso la propria organizzazione sanitaria, nell'ultimo anno, prima della data di inizio dello studio.
Altro: Modello di calcolo del rischio epatico (LIRIC)_cirrosi
Un modello di rete neurale (LIRIC-NN) e un modello di regressione logistica (LIRIC-LR) che utilizzano i dati EHR raccolti regolarmente per stratificare gli individui in gruppi a rischio di HCC per la popolazione con cirrosi epatica
Coorte potenziale di popolazione senza cirrosi
Maschi e femmine di età >= 40 anni, senza storia personale di HCC o attuale HCC e senza diagnosi di cirrosi epatica, che hanno effettuato almeno due visite cliniche presso la propria HCO, nell'ultimo anno, prima della data di inizio dello studio.
Altro: Modello di calcolo del rischio epatico (LIRIC)_no_cirrosi
modello di rete neurale (LIRIC-NN) e un modello di regressione logistica (LIRIC-LR) che utilizzano i dati EHR raccolti regolarmente per stratificare gli individui in gruppi a rischio di HCC per la popolazione senza cirrosi epatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) di LIRIC per tutti i gruppi stratificati
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice, a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Valutare la prestazione discriminatoria di LIRIC per l'identificazione prospettica di individui ad alto rischio di sviluppo di HCC. I numeri ROC e AUROC saranno calcolati per l'intera popolazione e per i gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica.
6 mesi dalla data indice, a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Calibrazione di LIRIC per tutti i gruppi stratificati
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice, a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Valutare in che misura la previsione del rischio effettuata dal LIRIC si allinea al rischio osservato senza ricalibrazione. Verranno creati grafici di calibrazione per l'intera popolazione e per i gruppi stratificati per età, sesso, razza e posizione geografica.
6 mesi dalla data indice, a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Metriche di performance per i quantili di rischio del modello LIRIC
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice, a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Valutare la sensibilità, la specificità, il numero di individui/numero di casi di HCC, PPV, NNS in ciascun quantile di rischio previsto per più soglie di rischio
6 mesi dalla data indice, a 1 anno, 2 anni e 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento dell'insorgenza dell'HCC incidente
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice, a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Per valutare quanto tempo in anticipo prima che si verifichi l'HCC, i modelli LIRIC dovrebbero effettuare previsioni ad alto rischio basate su soglie diverse per l'alto rischio. Verranno creati grafici di distribuzione della data di incidenza dell'HCC per più soglie di rischio.
6 mesi dalla data indice, a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Stadio del tumore alla diagnosi di HCC
Lasso di tempo: 6 mesi dalla data indice, a 1 anno, 2 anni e 3 anni
Stadiazione TNM alla diagnosi di HCC
6 mesi dalla data indice, a 1 anno, 2 anni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Massachusetts Institute of Technology
TriNetX, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nov2023Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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