Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv validering af leverkræftrisikoberegningsmodeller (LIRIC).

15. november 2023 opdateret af: Limor Appelbaum, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektiv validering af leverkræftrisikoberegningsmodeller (LIRIC) på multicenter EPJ-data

Målet med denne prospektive observationelle kohorteundersøgelse er at validere tidligere udviklede Hepatocellular Carcinoma (HCC) risikoforudsigelsesalgoritmer, Liver Risk Computation (LIRIC) modellerne, som er baseret på elektroniske sundhedsjournaler.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Vil vores retrospektivt udviklede LIRIC-modeller for generel befolkning, udviklet på rutinemæssige EPJ-data, fungere på samme måde, når de er prospektivt validerede, og pålideligt og præcist forudsige HCC i realtid?
  • Hvad er den gennemsnitlige tid fra modelimplementering og risikoforudsigelse til datoen for HCC-udvikling, og hvad er HCC-stadiet ved diagnose?

Risikomodellen vil blive implementeret på data fra personer, der er kvalificerede til undersøgelsen. Hvert individ vil blive tildelt en risikoscore og spores over tid for at vurdere modellens diskriminerende ydeevne og kalibrering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et prospektivt observationelt kohortestudie, hvor vi separat implementerer tre separate LIRIC-modeller (generelle befolknings-, cirrhosis- og no_cirrhosis-modeller) på retrospektive de-identificerede EHR-data fra 44 HCO'er i USA, ved hjælp af TriNetX-fødereret netværksplatform. LIRIC vil generere en risikoscore for hver enkelt person. Alle risiko-stratificerede individer vil blive fulgt prospektivt, elektronisk i op til 3 år for at vurdere det primære endepunkt for HCC-udvikling. I slutningen af ​​denne periode vil modeldiskrimination blive vurderet ved hjælp af følgende metrics: AUROC, sensitivitet, specificitet, PPV/NPV. Risikoscorer genereret af modellen vil blive opdelt i kvantiler. For hver kvantil vil vi vurdere følgende: antal individer i hver kvantil, antal HCC tilfælde, PPV, NNS, SIR. Modelkalibrering vil blive brugt til at vurdere nøjagtigheden af ​​estimater baseret på det estimerede til observerede antal hændelser. Modellen vil dynamisk revurdere alle individuelle data hver 6. måned og omklassificere individer (efter behov).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt blandt 44 kvalificerede HCO'er bestående af lokale hospitaler, ambulatorier og akademiske medicinske centre fra hele USA.

Beskrivelse

Vi vil bruge følgende kriterier for alle 3 modeller:

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen ≥40 år fra alle amerikanske HCO'er, der er tilgængelige på platformen
  • mindst 2 kliniske møder med HCO inden for det sidste år før studiets startdato

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med HCC eller nuværende HCC (ICD-9: 155.0; ICD-10: C22.0)
  • Alder under 40. Det samme datasæt vil blive brugt til validering af ikke-cirrhose, med udelukkelse af alle tilfælde med cirrhose (ICD-9: 571.2, 571.5; ICD-10: K70, K70.3, K70.30, K70.31, K74, K74.0, K74.6, K74.60, K74.69). Til skrumpelevervalideringen vil vi kun inkludere patienter med ovenstående skrumpeleverkoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kommende generel befolkningskohorte
Mænd og kvinder er >= 40 år, uden en personlig historie med HCC eller nuværende HCC og mindst to kliniske besøg på deres HCO inden for det sidste år, før undersøgelsens startdato.
Andet: Leverrisikoberegningsmodel (LIRIC)
En neural netværksmodel (LIRIC-NN) og en logistisk regressionsmodel (LIRIC-LR), der bruger rutinemæssigt indsamlede EPJ-data til at stratificere individer i HCC-risikogrupper for den generelle befolkning
Prospektiv cirrhose populationskohorte
Mænd og kvinder i alderen >= 40 år, med levercirrose og uden en personlig historie med HCC eller nuværende HCC, som har mindst to kliniske besøg på deres HCO inden for det sidste år, før undersøgelsens startdato.
Andet: Leverrisikoberegningsmodel (LIRIC)_cirrhosis
En neural netværksmodel (LIRIC-NN) og en logistisk regressionsmodel (LIRIC-LR), der bruger rutinemæssigt indsamlede EPJ-data til at stratificere individer i HCC-risikogrupper for befolkningen med levercirrhose
Prospektiv no_cirrhosis befolkningskohorte
Mænd og kvinder er >= 40 år, uden en personlig historie med HCC eller nuværende HCC og uden en diagnose af levercirrhose, som har mindst to kliniske besøg på deres HCO inden for det sidste år, før undersøgelsens startdato.
Andet: Leverrisikoberegningsmodel (LIRIC)_ingen_cirrhosis
neural netværksmodel (LIRIC-NN) og en logistisk regressionsmodel (LIRIC-LR), der bruger rutinemæssigt indsamlede EPJ-data til at stratificere individer i HCC-risikogrupper for befolkningen uden levercirrhose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under modtagerens driftskarakteristikkurve (AUROC) for LIRIC for alle grupper stratificeret
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
At vurdere den diskriminerende præstation af LIRIC til prospektiv identifikation af højrisikopersoner for HCC-udvikling. ROC'er og AUROC-tal vil blive beregnet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering.
6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
Kalibrering af LIRIC for alle stratificerede grupper
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
At vurdere, hvor godt risikoforudsigelsen fra LIRIC stemmer overens med observeret risiko uden rekalibrering. Kalibreringsplot vil blive oprettet for hele befolkningen og grupper stratificeret efter alder, køn, race og geografisk placering.
6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
Ydelsesmålinger for LIRIC-modellens risikokvantiler
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
For at evaluere sensitiviteten, specificiteten, antallet af individer/antal HCC-tilfælde, PPV, NNS i hver forudsagt risikokvantil for flere risikotærskler
6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for hændelse af HCC-hændelse
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
For at evaluere, hvor lang tid i forvejen, før HCC-forekomst skal forventes, for at LIRIC-modeller laver højrisiko-forudsigelser baseret på forskellige tærskler for højrisiko. Distributionsplot af datoen for HCC-incidens for flere risikotærskler vil blive oprettet.
6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
Tumorstadie ved HCC-diagnose
Tidsramme: 6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år
TNM-stadieinddeling ved HCC-diagnose
6 måneder fra indeksdato, ved 1 år, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts Institute of Technology
TriNetX, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nov2023Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prædiktiv kræftmodel

Kliniske forsøg med Leverrisikoberegningsmodel (LIRIC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner